Suoliston mikrobiston, tulehduksen ja oireiden vertailu allogeenisen HSCT:n jälkeen
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Ulosteen mikrobiomin, perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden ja oireiden vertailu yksilöillä, jotka ovat ristiriidassa GVHD:n suhteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoliston bakteereja, perifeerisen veren tulehdusmarkkereiden tasoa ja oireita potilailla, joilla on krooninen käänteishyljintäsairaus (cGVHD) ja ilman sitä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.
Oletuksena on, että cGVHD:tä sairastavilla yksilöillä on alhaisempi mikrobien monimuotoisuus, korkeammat tulehduksellisten metaboliittien tasot ulosteessa ja perifeerisissä mittauksissa ja korkeammat oireiden tasot kuin yksilöillä, joilla ei ole cGVHD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen värvätään 40 (20 cGVHD:tä ja 20 ilman cGVHD:tä) aikuista Floridan yliopiston Health Shands Cancer Hospitalin luuydinsiirtoohjelmasta. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja heiltä otetaan verinäyte käsivarresta. Osallistujille jaetaan ulosteiden keräyspakkaus ohjeineen ja palautetaan näyte postitse. Tiedot kerätään ja tallennetaan turvallisesti syöpäkeskuksen tutkimukseen käyttämään järjestelmään. Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan yksittäisiä, kliinisiä tekijöitä ja oireita.
Tästä tutkimuksesta saatu tieto tarjoaa alustavia tietoja tulevia pitkittäistutkimuksia varten, jotta voidaan tutkia cGVHD:n kehittymisen, vaikeusasteen ja/tai keston biologisia reittejä ja oireiden tuloksia henkilöillä, jotka ovat seuranneet elämänlaatuun vaikuttavaa allo-HSCT:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 allo-hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) -saajaa, joilla on krooninen graft-versus-host -tauti (cGVHD) ja 20 allo-hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) -saaja, joilla ei ole kroonista siirrännäis-isäntäsairautta (cGVHD)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Aikuiset (> 18-vuotiaat) 3 kuukauden - 3 vuoden sisällä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) saamisesta, joilla on diagnosoitu cGVHD;
- Ryhmä 2: Aikuiset (> 18-vuotiaat) 3 kuukauden - 3 vuoden sisällä allo-HSCT:n saamisesta ilman cGVHD-diagnoosia; ja
- Kaikkien osallistujien on kyettävä ja haluttava täyttää paperi- ja kynäkyselylomakkeita, antaa veri- ja ulostenäyte ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu merkittävä sekundaarinen tulehdussairaus, kuten multippeliskleroosi, Crohnin tauti, nivelreuma tai sekundaarinen syöpä;
- Aiempi vakava psyykkinen häiriö, joka vaatii psykotrooppisia lääkkeitä tai masennuslääkkeiden aloittamista 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- vangittu tai raskaana; tai
- Mikään muu ehto, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen siirrännäis-isäntätauti
Tässä ryhmässä kerätään kyselylomakkeet, kliiniset tiedot, verinäyte ja ulostenäyte verrattavaksi toiseen ryhmään.
|
Molemmille ryhmille kerätään ja verrataan kyselylomakkeita.
Molemmista ryhmistä otetaan verinäyte ja niitä verrataan.
Molemmista ryhmistä otetaan ulostenäyte ja niitä verrataan.
Molemmille ryhmille kerätään ja verrataan kliinisiä tietoja.
|
|
Ei kroonista siirrännäis-isäntätautia
Tässä ryhmässä kerätään kyselylomakkeet, kliiniset tiedot, verinäyte ja ulostenäyte verrattavaksi toiseen ryhmään.
|
Molemmille ryhmille kerätään ja verrataan kyselylomakkeita.
Molemmista ryhmistä otetaan verinäyte ja niitä verrataan.
Molemmista ryhmistä otetaan ulostenäyte ja niitä verrataan.
Molemmille ryhmille kerätään ja verrataan kliinisiä tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisen HSCT:n jälkeisten yksilöiden tulehdusmerkkiaineiden (sytokiinit ja CRP) plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sytokiinit analysoidaan käyttämällä Millipore Companyn multiplex-määritystä.
Verrattuna perinteisiin entsyymikytkentäisiin immunosorbenttimäärityksiin (ELISA), multipleksi on vertailukelpoinen ja herkempi sytokiinien alhaisemmille pitoisuuksille kuin ELISA.
Yksi laser tunnistaa tietyn helmen ja toinen laser identifioi ilmoitetun vasta-aineen, joka liittyy helmiin sitoutuneeseen sytokiiniin.
Sata helmeä jokaisesta 17 sytokiinista kussakin näytteessä määritetään ja näytteen keskimääräinen sytokiinisitoutuminen määritetään.
Valmistaja raportoi, että määritys mittaa tarkasti sytokiiniarvot alueella 1-2500 pg/ml.
Seerumin CRP mitataan käyttämällä ALPCO:n (American Laboratory Products Company) korkean herkkyyden CRP-määritystä, joka käyttää lateksihiukkasilla tehostettua immunoturbidimetriaa kvantitatiiviseen CRP-määritykseen.
|
Päivä 1
|
|
Allogeenisen HSCT:n jälkeisten yksilöiden ulostemikrobien monimuotoisuus ja tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ulosteen mikrobi-DNA uutetaan 50-200 mg:sta ulostemateriaalia.
Kunkin näytteen 16S ribosomaalista geeniä (V4-alue) monistetaan käyttämällä viivakoodijärjestelmää, jotta multipleksointi Illumina MiSeq -järjestelmän kanssa sallitaan.
Käytämme UNIFRAC-algoritmia arvioidaksemme nollahypoteesia, jonka mukaan mikrobiyhteisön rakenne on epäherkkä cGVHD:lle ja cGVHD:n oireille.
Taksonien erot ovat osallisena korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmillämme, jotka vahvistetaan muilla tekniikoilla, mukaan lukien viljely (tarvittaessa) ja qPCR taksonikohtaisilla alukkeilla.
|
Päivä 1
|
|
Allogeenisen HSCT:n jälkeisten yksilöiden käyttäytymisvasteet (oireet).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLPII)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) -profiilia käytetään tunnistamaan elämäntapavalintoja, jotka voivat vaikuttaa ryhmien välisiin suhteisiin ja eroihin.
HPLPII mittaa terveyttä edistävää käyttäytymistä useilla eri ulottuvuuksilla terveysvastuun, fyysisen aktiivisuuden, ravinnon, henkisen kasvun, ihmissuhteiden ja stressinhallinnan ala-asteikoilla.
Tämä on 52 kohdan yhteenlaskettu käyttäytymisarviointiasteikko, joka käyttää 4-pisteen vastausmuotoa mittaamaan itse ilmoittamien terveyttä edistävien käyttäytymismallien esiintymistiheyttä.
Se on hyvin vahvistettu tietulli, ja sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Päivä 1
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään mittaamaan yksilön koetun stressin tasoa, joka voi vaikuttaa tulehduksen tasoon.
Tämä on lyhyt 10 kysymyksen lomake, jossa arvioidaan yksilöiden kykyä sietää muutoksia ja arvaamattomia tilanteita.
Tämä on yleisimmin käytetty yksilön kokeman stressin mitta, ja se on hyvin validoitu.
Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Päivä 1
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla.
BPI luotiin arvioimaan kivun kahta ulottuvuutta: 1) vaikeusastetta ja 2) häiriötä.
Tämä työkalu on hyvin validoitu Cronbachin alfan 0,80-0,87 kivun ja 0,89-.92 häiriön kanssa.22
BPI koostuu vartalokaaviosta, joka osoittaa kivun sijainnin, ja yleisen kysymyksen, jossa kysytään, esiintyykö kipua.
Neljä kohtaa arvioi kivun voimakkuutta tai vakavuutta ja seitsemän kohtaa arvioivat kivun häiriöitä.
Molemmat käyttävät 11 pisteen asteikkoa 0:sta (ei kipua tai häiriöitä) 10:een (pahin kipu tai häiriö).
Tämän instrumentin valmistaminen kestää noin viisi minuuttia.
|
Päivä 1
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Masennusoireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikolla.
23 Tätä laitetta käytetään ahdistuneisuuden ja masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen seitsemän päivän aikana.
Masennusala-asteikko koostuu seitsemästä pisteestä, joissa käytetään neljän pisteen asteikkoa 0:sta (vähiten vakava) 3:een (vakavin).
Cronbachin alfan on havaittu olevan korkea (.82-.90) HADS-masennusala-asteikolla.
|
Päivä 1
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Väsymys arvioidaan Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksen avulla.
BFI on yhdeksän pisteen, 11 pisteen asteikko, joka arvioi fyysisiä, affektiivisia, kognitiivisia ja sosiaalisia alueita kahdessa ulottuvuudessa, väsymyksen intensiteetissä ja häiriöissä.
Vakavuuspisteet ovat seuraavat: 1) lievä (1-3), 2) keskivaikea (4-6) ja 3) vaikea (7-10).
Tämä työkalu on hyvin perustettu ja validoitu.
Cronbachin alfan vaihteluväli oli 0,95-0,96 yksittäisille kohteille ja sisäinen konsistenssi 0,96
yleensä ottaen.
Kyselylomakkeen täyttäminen kestää noin viisi minuuttia, ja kokonaispistemäärä voidaan määrittää laskemalla kokonaispisteiden keskiarvo.
|
Päivä 1
|
|
Leen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lee Symptom Bother Scale on usean oireen asteikko, joka mittaa oireiden vakavuutta sen mukaan, kuinka paljon oireet häiritsevät potilasta.
25Arvioituja alueita on seitsemän: 1) iho, 2) silmät, 3) suu, 4) keuhkojen toiminta, 5) ravitsemus, 6) psykososiaalinen tila ja 7) energia.
Kaikki alueet on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin häiritsevää".
Yhteenvetopisteet luodaan ottamalla kaikkien kohteiden keskiarvo ja muuttamalla tämä arvo lineaarisesti asteikolla 0-100.
Chronbachin α on 0,79 ja 0,90 välillä.
Testin uusintatestin luotettavuus kaikilla alaasteikoilla on 0,74-,93 paitsi psykososiaalinen on 0,55 ja keuhkojen luotettavuus 0,28.
Asteikolla on hyvä konvergenttivaliditeetti.
|
Päivä 1
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oireiden kattavaa tutkimista varten Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS-SF) käytetään mittaamaan 32 yleisen syöpäoireen useita ulottuvuuksia (taajuus, vakavuus ja ahdistus).
MSAS-SF-ala-asteikkojen Cronbach-alfa vaihteli välillä 0,76-0,86 ja testi-uudelleentestin korrelaatiokertoimet välillä 0,86-,94 yhden päivän ja viikon aikana.
Tämän lomakkeen täyttämiseen kuluu yhteensä noin 10 minuuttia.
Tämän lomakkeen avulla potilaat voivat tunnistaa ja määrittää "muita" oireita.
|
Päivä 1
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - luuydinsiirto (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä Cancer Therapy-Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT) toiminnallista arviointia.
Tämä on hyvin validoitu HRQOL-mitta.
Tämä on 27 kohdan kyselylomake, jossa kysytään neljältä osa-alueelta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Muu tunniste: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
- OCR14208 (Muu tunniste: OnCore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .