Sammenligning av tarmmikrobiota, betennelse og symptomer etter allogen HSCT
23. januar 2019 oppdatert av: University of Florida
Sammenligning av det fekale mikrobiomet, perifere inflammatoriske markører og symptomer hos individer som er uenige for GVHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Formålet med denne studien er å undersøke tarmbakterier, nivåer av perifere blodbetennelsesmarkører og symptomer hos pasienter med og uten kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Hypotesen er at individer med cGVHD vil ha lavere nivåer av mikrobiell mangfold, høyere nivåer av inflammatoriske metabolitter i avføring og perifere mål, og høyere nivåer av symptomer enn individer uten cGVHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 40 (20 med cGVHD og 20 uten cGVHD) voksne fra Bone Marrow Transplant Program ved University of Florida Health Shands Cancer Hospital. Etter å ha signert informert samtykke, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og få tatt en blodprøve fra en vene i armen. Deltakerne får utdelt et avføringssett med instruksjon og returnerer prøven via posten. Data vil bli samlet inn og trygt lagret i et system som brukes av kreftsenteret til forskning. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere individuelle, kliniske faktorer og symptomer.
Kunnskap oppnådd fra denne studien vil gi foreløpige data for fremtidige longitudinelle studier for å undersøke biologiske veier for utvikling, alvorlighetsgrad og/eller varighet av cGVHD og symptomutfall hos individer etter allo-HSCT som påvirker livskvaliteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 mottakere av allo-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med kronisk graft-versus-vert-sykdom (cGVHD) og 20 mottakere av allo-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) uten kronisk graft-versus-vert-sykdom (cGVHD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Voksne (> 18 år) innen 3 måneder til 3 år etter å ha mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) diagnostisert med cGVHD;
- Gruppe 2: Voksne (> 18 år) innen 3 måneder til 3 år etter å ha mottatt allo-HSCT uten en diagnose av cGVHD; og
- Alle deltakere må kunne og være villige til å fylle ut papir- og blyantspørreskjemaer, gi blod- og avføringsprøve og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en betydelig sekundær inflammatorisk sykdom som multippel sklerose, Crohns sykdom, revmatoid artritt eller sekundær kreft;
- Anamnese med en alvorlig psykologisk lidelse som krever psykotrope medisiner eller initiering av antidepressiva innen 30 dager etter påmelding;
- Fengslet eller gravid; eller
- Enhver annen betingelse som etter hovedforskerens (PI) oppfatning kan kompromittere studiedeltakelsen vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk graft-versus-vert-sykdom
Denne gruppen vil få innsamlet spørreskjemaer, kliniske data, en blodprøve og en avføringsprøve for å sammenlignes med den andre gruppen.
|
Begge gruppene vil ha spørreskjemaer samlet inn og sammenlignet.
Begge gruppene vil få tatt en blodprøve og sammenlignet.
Begge gruppene vil få en avføringsprøve samlet og sammenlignet.
Begge gruppene vil ha kliniske data samlet inn og sammenlignet.
|
|
Ingen kronisk graft-versus-vert-sykdom
Denne gruppen vil få innsamlet spørreskjemaer, kliniske data, en blodprøve og en avføringsprøve for å sammenlignes med den andre gruppen.
|
Begge gruppene vil ha spørreskjemaer samlet inn og sammenlignet.
Begge gruppene vil få tatt en blodprøve og sammenlignet.
Begge gruppene vil få en avføringsprøve samlet og sammenlignet.
Begge gruppene vil ha kliniske data samlet inn og sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av inflammatoriske markører (cytokiner og CRP) hos individer etter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
|
Cytokiner vil bli analysert ved hjelp av en multipleksanalyse av Millipore Company.
Sammenlignet med de tradisjonelle enzymbundne immunosorbantanalysene (ELISA), er multipleksen sammenlignbar og mer følsom for lavere konsentrasjonsnivåer av cytokiner enn ELISA.
En laser identifiserer en spesifikk kule og en annen laser identifiserer det rapporterte antistoffet assosiert med det perlebundne cytokinet.
Ett hundre perler for hver av de 17 cytokinene i hver prøve blir analysert og en gjennomsnittlig cytokinbinding for prøven bestemmes.
Produsenten rapporterer at analysen nøyaktig måler cytokinverdier i området 1-2500 pg/ml.
Serum CRP vil bli målt ved å bruke ALPCOs (American Laboratory Products Company) høysensitive CRP-analyse som bruker latexpartikkelforsterket immunoturbidimetri for kvantitativ CRP-bestemmelse.
|
Dag 1
|
|
Mangfold og nivåer av fekale mikrober hos individer etter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
|
Fekalt mikrobielt DNA vil bli ekstrahert fra mellom 50-200 mg fekalt materiale.
Det 16S ribosomale genet (V4-regionen) til hver prøve vil bli amplifisert ved hjelp av et strekkodesystem for å tillate multipleksing med Illumina MiSeq-systemet.
Vi vil bruke UNIFRAC-algoritmen for å evaluere nullhypotesen om at strukturen til det mikrobielle samfunnet er ufølsom for cGVHD og symptomer på cGVHD.
Forskjeller i taxa er implisert av våre høykapasitets sekvenseringsmetoder vil bli bekreftet av andre teknikker, inkludert dyrking (der det er hensiktsmessig) og qPCR med taxaspesifikke primere.
|
Dag 1
|
|
Atferdsreaksjoner (symptomer) hos individer etter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsefremmende livsstilsprofil II (HPLPII)
Tidsramme: Dag 1
|
The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) vil bli brukt til å identifisere livsstilsvalg som kan påvirke relasjoner og forskjeller mellom grupper.
HPLPII måler helsefremmende atferd på tvers av flere dimensjoner med underskalaer for helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
Dette er en 52-elements summert atferdsvurderingsskala som bruker et 4-punkts svarformat for å måle frekvensen av selvrapportert helsefremmende atferd.
Det er en godt validert bompenge og tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Dag 1
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å måle individets nivå av opplevd stress som kan påvirke nivåene av betennelse.
Dette er et kort skjema på 10 spørsmål som vurderer individers evne til å tolerere endringer og uforutsigbare situasjoner.
Dette er det mest brukte målet på individets opplevde stress og er godt validert.
Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Dag 1
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI ble opprettet for å evaluere to dimensjoner av smerte: 1) alvorlighetsgraden og 2) interferensen.
Dette verktøyet er godt validert med Cronbachs alfa .80-.87 smerte alvorlighetsgrad og .89-.92 for interferens.22
BPI består av et kroppsdiagram for å indikere smertestedet og et generelt spørsmål som spør om smerte er tilstede.
Fire elementer vurderer smerteintensitet eller alvorlighetsgrad og syv elementer vurderer smerteinterferens.
Begge bruker en elleve punkts skala fra 0 (ingen smerte eller forstyrrelser) til 10 (verste smerte eller forstyrrelse).
Dette instrumentet tar omtrent fem minutter å fullføre.
|
Dag 1
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 1
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen for depresjon fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
23Dette instrumentet brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer over en periode på syv dager.
Depresjonsunderskalaen består av syv elementer som bruker en firepunktsskala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 3 (mest alvorlig).
Cronbachs alfa har vist seg å være høy (.82-.90) for HADS-depresjonssubskalaen.
|
Dag 1
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Dag 1
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI er en ni element, elleve punkts skala som vurderer fysiske, affektive, kognitive og sosiale domener i to dimensjoner, tretthetsintensitet og interferens.
Alvorlighetsskårene er som følger: 1) mild (1-3), 2) moderat (4-6) og 3) alvorlig (7-10).
Dette verktøyet er godt etablert og validert.
Cronbachs alfa varierte fra 0,95-0,96 for individuelle elementer og en intern konsistens på 0,96
alt i alt.
Spørreskjemaet tar omtrent fem minutter å fylle ut, og en global poengsum kan fastslås ved å beregne gjennomsnittet av den totale poengsummen.
|
Dag 1
|
|
Lee Symptom Bother Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Lee Symptom Bother Scale er en multi-symptom skala som måler alvorlighetsgraden av symptomene som beskrevet som hvor mye et symptom plager pasienten.
25 Det er syv domener vurdert: 1) hud, 2) øye, 3) munn, 4) lungefunksjon, 5) ernæring, 6) psykososial status og 7) energi.
Alle områder er vurdert med en 5-punkts Likert-skala der 0 indikerer "Ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "Ekstremt" plaget.
En oppsummerende poengsum lages ved å ta gjennomsnittet av alle elementer og lineært transformere verdien til en skala fra 0-100.
Chronbachs α er mellom 0,79 og 0,90.
Test-retest reliabiliteten for alle underskalaer er 0,74-0,93 bortsett fra psykososial er 0,55 og lunge er 0,28.
Skalaen har god konvergent validitet.
|
Dag 1
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Tidsramme: Dag 1
|
For å utforske symptomene grundig, vil Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) brukes til å måle flere dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad og plager) av 32 vanlige kreftsymptomer.
Cronbach alfa for MSAS-SF-subskalaene varierte fra 0,76-0,86 og test-retest-korrelasjonskoeffisientene varierte fra 0,86-0,94 på henholdsvis én dag og én uke.
Den totale tiden for å fylle ut dette skjemaet er omtrent 10 minutter.
Dette skjemaet gjør det mulig for pasienter å identifisere og kvantifisere "andre" symptomer.
|
Dag 1
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag 1
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy- Benmargstransplantasjon (FACT-BMT).
Dette er et godt validert HRQOL-mål.
Dette er et spørreskjema med 27 elementer som stiller spørsmål på tvers av fire domener: fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Dette tiltaket tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Annen identifikator: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
- OCR14208 (Annen identifikator: OnCore)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .