Vergelijking van darmmicrobiota, ontsteking en symptomen na allogene HSCT
23 januari 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Vergelijking van het fecale microbioom, perifere ontstekingsmarkers en symptomen bij individuen die niet overeenstemmen met GVHD na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van deze studie is om de darmbacteriën, niveaus van perifere bloedontstekingsmarkers en symptomen te onderzoeken bij patiënten met en zonder chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
De hypothese is dat personen met cGVHD lagere niveaus van microbiële diversiteit, hogere niveaus van inflammatoire metabolieten in ontlasting en perifere maatregelen, en hogere symptomen zullen hebben dan personen zonder cGVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen 40 (20 met cGVHD en 20 zonder cGVHD) volwassenen worden gerekruteerd uit het beenmergtransplantatieprogramma van het University of Florida Health Shands Cancer Hospital. Na ondertekening van geïnformeerde toestemming, vullen deelnemers vragenlijsten in en laten ze een bloedmonster afnemen uit een ader in de arm. Deelnemers krijgen een ontlastingspakket met instructie mee en sturen het monster per post terug. Gegevens worden verzameld en veilig opgeslagen in een systeem dat door het kankercentrum wordt gebruikt voor onderzoek. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om individuele, klinische factoren en symptomen te rapporteren.
Kennis die uit deze studie is opgedaan, zal voorlopige gegevens opleveren voor toekomstige longitudinale studies om biologische routes voor de ontwikkeling, ernst en / of duur van cGVHD en symptoomuitkomsten te onderzoeken bij personen die allo-HSCT volgen die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 ontvangers van een allohematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) en 20 ontvangers van een allohematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zonder chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: volwassenen (> 18 jaar) binnen 3 maanden tot 3 jaar na ontvangst van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) met de diagnose cGVHD;
- Groep 2: Volwassenen (> 18 jaar) binnen 3 maanden tot 3 jaar na ontvangst van allo-HSCT zonder een diagnose van cGVHD; En
- Alle deelnemers moeten in staat en bereid zijn om vragenlijsten op papier en potlood in te vullen, een bloed- en ontlastingsmonster te geven en geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met een significante secundaire ontstekingsziekte zoals multiple sclerose, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis of secundaire kanker;
- Geschiedenis van een ernstige psychische stoornis die psychotrope medicatie of het starten van antidepressiva vereist binnen 30 dagen na inschrijving;
- Opgesloten of zwanger; of
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische graft-versus-hostziekte
Deze groep zal vragenlijsten, klinische gegevens, een bloedmonster en een ontlastingsmonster laten verzamelen om te vergelijken met de andere groep.
|
Beide groepen zullen vragenlijsten laten verzamelen en vergelijken.
Bij beide groepen wordt bloed afgenomen en vergeleken.
Bij beide groepen wordt een ontlastingsmonster afgenomen en vergeleken.
Beide groepen zullen klinische gegevens laten verzamelen en vergelijken.
|
|
Geen chronische graft-versus-hostziekte
Deze groep zal vragenlijsten, klinische gegevens, een bloedmonster en een ontlastingsmonster laten verzamelen om te vergelijken met de andere groep.
|
Beide groepen zullen vragenlijsten laten verzamelen en vergelijken.
Bij beide groepen wordt bloed afgenomen en vergeleken.
Bij beide groepen wordt een ontlastingsmonster afgenomen en vergeleken.
Beide groepen zullen klinische gegevens laten verzamelen en vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van inflammatoire markers (cytokines en CRP) van individuen na allogene HSCT
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cytokines zullen worden geanalyseerd met behulp van een multiplexassay van Millipore Company.
Vergeleken met de traditionele enzyme-linked immunosorbant assays (ELISA), is de multiplex vergelijkbaar en gevoeliger voor lagere concentratieniveaus van cytokines dan de ELISA.
Eén laser identificeert een specifieke korrel en een andere laser identificeert het gerapporteerde antilichaam dat geassocieerd is met de korrelgebonden cytokine.
Honderd bolletjes voor elk van de 17 cytokinen in elk monster worden getest en een gemiddelde cytokinebinding voor het monster wordt bepaald.
De fabrikant meldt dat de assay nauwkeurig cytokinewaarden meet in een bereik van 1-2500 pg/ml.
Serum-CRP zal worden gemeten met behulp van de ALPCO's (American Laboratory Products Company) hooggevoelige CRP-assay die gebruikmaakt van door latexdeeltjes versterkte immunoturbidimetrie voor kwantitatieve CRP-bepaling.
|
Dag 1
|
|
Diversiteit en niveaus van fecale microben van individuen na allogene HSCT
Tijdsspanne: Dag 1
|
Fecaal microbieel DNA wordt geëxtraheerd uit tussen 50-200 mg fecaal materiaal.
Het 16S ribosomale gen (V4-regio) van elk monster zal worden geamplificeerd met behulp van een streepjescodesysteem om multiplexing met het Illumina MiSeq-systeem mogelijk te maken.
We zullen het UNIFRAC-algoritme gebruiken om de nulhypothese te evalueren dat de structuur van de microbiële gemeenschap ongevoelig is voor cGVHD en symptomen van cGVHD.
Verschillen in taxa worden geïmpliceerd door onze high-throughput sequencing-methoden en zullen worden bevestigd door andere technieken, waaronder kweken (indien van toepassing) en qPCR met taxa-specifieke primers.
|
Dag 1
|
|
Gedragsreacties (symptomen) van individuen na allogene HSCT
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsbevorderend Leefstijlprofiel II (HPLPII)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) zal worden gebruikt om levensstijlkeuzes te identificeren die van invloed kunnen zijn op relaties en verschillen tussen groepen.
HPLPII meet gezondheidsbevorderend gedrag in verschillende dimensies met subschalen van gezondheidsverantwoordelijkheid, fysieke activiteit, voeding, spirituele groei, interpersoonlijke relaties en stressmanagement.
Dit is een gesommeerde gedragsbeoordelingsschaal met 52 items die een 4-punts antwoordformaat gebruikt om de frequentie van zelfgerapporteerd gezondheidsbevorderend gedrag te meten.
Het is een goed gevalideerde tol en duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
|
Dag 1
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om het niveau van waargenomen stress van een individu te meten, wat de ontstekingsniveaus kan beïnvloeden.
Dit is een kort formulier met 10 vragen waarmee het vermogen van individuen om verandering en onvoorspelbare situaties te tolereren, wordt beoordeeld.
Dit is de meest gebruikte maatstaf voor de ervaren stress van een individu en is goed gevalideerd.
Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
Dag 1
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI is gemaakt om twee dimensies van pijn te evalueren: 1) de ernst en 2) de interferentie.
Deze tool is goed gevalideerd met Cronbach's alpha .80-.87 pijnernst en .89-.92 voor interferentie.22
De BPI bestaat uit een lichaamsdiagram om de locatie van pijn aan te geven en een algemene vraag of er pijn aanwezig is.
Vier items beoordelen pijnintensiteit of -ernst en zeven items beoordelen pijninterferentie.
Beide gebruiken een elfpuntsschaal die loopt van 0 (geen pijn of hinder) tot 10 (ergste pijn of hinder).
Dit instrument duurt ongeveer vijf minuten om te voltooien.
|
Dag 1
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de subschaal voor depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
23Dit instrument wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van angst- en depressiesymptomen te beoordelen over een periode van zeven dagen.
De subschaal depressie bestaat uit zeven items op een vierpuntsschaal van 0 (minst ernstig) tot 3 (meest ernstig).
Cronbach's alfa is hoog (.82-.90) voor de HADS-subschaal depressie.
|
Dag 1
|
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI is een schaal met negen items en elf punten die fysieke, affectieve, cognitieve en sociale domeinen beoordeelt in twee dimensies: vermoeidheidsintensiteit en interferentie.
De ernstscores zijn als volgt: 1) licht (1-3), 2) matig (4-6) en 3) ernstig (7-10).
Deze tool is goed ingeburgerd en gevalideerd.
De Cronbach's alpha varieerde van .95-.96 voor individuele items en een interne consistentie van .96
algemeen.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer vijf minuten en een globale score kan worden bepaald door de totale score te middelen.
|
Dag 1
|
|
Lee Symptom Bother-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Lee Symptom Bother Scale is een multisymptoomschaal die de ernst van de symptomen meet, zoals beschreven in hoeverre een symptoom de patiënt stoort.
25Er worden zeven domeinen beoordeeld: 1) huid, 2) oog, 3) mond, 4) longfunctie, 5) voeding, 6) psychosociale status en 7) energie.
Alle gebieden worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 4 voor "Extreem" gehinderd.
Er wordt een samenvattende score gemaakt door het gemiddelde van alle items te nemen en die waarde lineair te transformeren naar een schaal van 0-100.
De α van Chronbach ligt tussen 0,79 en 0,90.
De test-hertestbetrouwbaarheid voor alle subschalen is .74-.93 behalve psychosociaal is .55 en long is .28.
De schaal heeft een goede convergente validiteit.
|
Dag 1
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de symptomen uitgebreid te onderzoeken, zal de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) worden gebruikt om meerdere dimensies (frequentie, ernst en angst) van 32 veel voorkomende kankersymptomen te meten.
De Cronbach-alfa voor de MSAS-SF-subschalen varieerde van .76-.86 en de test-hertest-correlatiecoëfficiënten varieerden van .86-.94 op respectievelijk één dag en één week.
De totale tijd om dit formulier in te vullen is ongeveer 10 minuten.
Met dit formulier kunnen patiënten "andere" symptomen identificeren en kwantificeren.
|
Dag 1
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT).
Dit is een goed gevalideerde HRQOL-maatstaf.
Dit is een vragenlijst met 27 items die vragen stelt over vier domeinen: fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
Deze maatregel duurt ongeveer 10 minuten.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Andere identificatie: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
- OCR14208 (Andere identificatie: OnCore)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .