Comparação da microbiota intestinal, inflamação e sintomas após TCTH alogênico
23 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Florida
Comparação do microbioma fecal, marcadores inflamatórios periféricos e sintomas em indivíduos discordantes para GVHD após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
O objetivo deste estudo é examinar as bactérias intestinais, os níveis de marcadores de inflamação no sangue periférico e os sintomas em pacientes com e sem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT).
A hipótese é que indivíduos com cGVHD terão níveis mais baixos de diversidade microbiana, níveis mais altos de metabólitos inflamatórios nas fezes e medidas periféricas e níveis mais altos de sintomas do que indivíduos sem cGVHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 40 (20 com cGVHD e 20 sem cGVHD) adultos do Programa de Transplante de Medula Óssea do Hospital de Câncer Shands da Universidade da Flórida. Depois de assinar o consentimento informado, os participantes preencherão questionários e coletarão uma amostra de sangue de uma veia do braço. Os participantes receberão um kit de coleta de fezes com instruções e devolverão a amostra pelo correio. Os dados serão coletados e armazenados de forma segura em um sistema utilizado pelo centro oncológico para pesquisas. Estatísticas descritivas serão usadas para relatar fatores individuais, clínicos e sintomas.
O conhecimento adquirido com este estudo fornecerá dados preliminares para futuros estudos longitudinais para examinar as vias biológicas para o desenvolvimento, gravidade e/ou duração da cGVHD e resultados dos sintomas em indivíduos após alo-HSCT impactando a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 receptores de transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas (HSCT) com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) e 20 receptores de transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas (HSCT) sem doença do enxerto contra o hospedeiro crônica (cGVHD)
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: Adultos (> 18 anos de idade) dentro de 3 meses a 3 anos após receberem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) diagnosticados com cGVHD;
- Grupo 2: Adultos (> 18 anos de idade) dentro de 3 meses a 3 anos após receberem alo-HSCT sem diagnóstico de cGVHD; e
- Todos os participantes devem ser capazes e dispostos a preencher questionários em papel e lápis, fornecer uma amostra de sangue e fezes e ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença inflamatória secundária significativa, como esclerose múltipla, doença de Crohn, artrite reumatóide ou câncer secundário;
- História de um distúrbio psicológico importante que requeira medicamentos psicotrópicos ou início de antidepressivos dentro de 30 dias após a inscrição;
- Presas ou grávidas; ou
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal (PI), possa comprometer a participação no estudo não será elegível para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro
Este grupo terá questionários, dados clínicos, uma amostra de sangue e uma amostra de fezes coletadas para serem comparadas com o outro grupo.
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Ambos os grupos terão questionários coletados e comparados.
Ambos os grupos terão uma amostra de sangue coletada e comparada.
Ambos os grupos terão uma amostra de fezes coletada e comparada.
Ambos os grupos terão dados clínicos coletados e comparados.
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Sem Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro
Este grupo terá questionários, dados clínicos, uma amostra de sangue e uma amostra de fezes coletadas para serem comparadas com o outro grupo.
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Ambos os grupos terão questionários coletados e comparados.
Ambos os grupos terão uma amostra de sangue coletada e comparada.
Ambos os grupos terão uma amostra de fezes coletada e comparada.
Ambos os grupos terão dados clínicos coletados e comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios (citocinas e PCR) de indivíduos pós TCTH alogênico
Prazo: Dia 1
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As citocinas serão analisadas usando um ensaio multiplex da Millipore Company.
Em comparação com os tradicionais ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA), o multiplex é comparável e mais sensível a níveis de concentração mais baixos de citocinas do que o ELISA.
Um laser identifica uma esfera específica e outro laser identifica o anticorpo relatado associado à citocina ligada à esfera.
Cem esferas para cada uma das 17 citocinas em cada amostra são testadas e uma ligação média de citocina para a amostra é determinada.
O fabricante relata que o ensaio mede com precisão os valores de citocinas em uma faixa de 1-2500pg/ml.
A PCR sérica será medida usando o ensaio de PCR de alta sensibilidade da ALPCO (American Laboratory Products Company), que usa imunoturbidimetria aprimorada com partículas de látex para determinação quantitativa da PCR.
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Dia 1
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Diversidade e níveis de micróbios fecais de indivíduos pós TCTH alogênico
Prazo: Dia 1
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O DNA microbiano fecal será extraído entre 50-200 mg de material fecal.
O gene ribossomal 16S (região V4) de cada amostra será amplificado usando um sistema de código de barras para permitir a multiplexação com o sistema Illumina MiSeq.
Usaremos o algoritmo UNIFRAC para avaliar a hipótese nula de que a estrutura da comunidade microbiana é insensível a cGVHD e sintomas de cGVHD.
As diferenças nos táxons implicadas por nossos métodos de sequenciamento de alto rendimento serão confirmadas por outras técnicas, incluindo cultura (quando apropriado) e qPCR com primers específicos de táxons.
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Dia 1
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Respostas comportamentais (sintomas) de indivíduos pós TCTH alogênico
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLPII)
Prazo: Dia 1
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O Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) será usado para identificar escolhas de estilo de vida que podem afetar relacionamentos e diferenças entre grupos.
O HPLPII mede os comportamentos de promoção da saúde em várias dimensões com subescalas de responsabilidade pela saúde, atividade física, nutrição, crescimento espiritual, relações interpessoais e controle do estresse.
Esta é uma escala de classificação de comportamento somada de 52 itens usando um formato de resposta de 4 pontos para medir a frequência de comportamentos de promoção da saúde auto-relatados.
É um pedágio bem validado e leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
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Dia 1
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dia 1
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) será usada para medir o nível individual de estresse percebido que pode afetar os níveis de inflamação.
Este é um formulário curto de 10 perguntas que avalia a capacidade dos indivíduos de tolerar mudanças e situações imprevisíveis.
Esta é a medida mais amplamente utilizada do estresse percebido do indivíduo e é bem validada.
Leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Dia 1
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Dia 1
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A dor será avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI foi criado para avaliar duas dimensões da dor: 1) a intensidade e 2) a interferência.
Esta ferramenta é bem validada com alfa de Cronbach 0,80-0,87 para intensidade da dor e 0,89-0,92 para interferência.22
O BPI consiste em um diagrama corporal para indicar a localização da dor e uma pergunta geral sobre a presença de dor.
Quatro itens avaliam a intensidade ou gravidade da dor e sete itens avaliam a interferência da dor.
Ambos usam uma escala de onze pontos que varia de 0 (sem dor ou interferência) a 10 (pior dor ou interferência).
Este instrumento leva aproximadamente cinco minutos para ser concluído.
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Dia 1
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 1
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando a subescala para depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
23Este instrumento é utilizado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas ansiosos e depressivos durante um período de sete dias.
A subescala de depressão é composta por sete itens usando uma escala de quatro pontos variando de 0 (menos grave) a 3 (mais grave).
O alfa de Cronbach foi considerado alto (0,82-0,90) para a subescala de depressão HADS.
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Dia 1
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Dia 1
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A fadiga será avaliada por meio do Inventário Breve de Fadiga (BFI).
O BFI é uma escala de nove itens e onze pontos que avalia os domínios físico, afetivo, cognitivo e social em duas dimensões, intensidade da fadiga e interferência.
Os escores de gravidade são os seguintes: 1) leve (1-3), 2) moderado (4-6) e 3) grave (7-10).
Esta ferramenta está bem estabelecida e validada.
O alfa de Cronbach variou de 0,95-0,96 para itens individuais e uma consistência interna de 0,96
geral.
O questionário leva aproximadamente cinco minutos para ser concluído e uma pontuação global pode ser determinada pela média da pontuação total.
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Dia 1
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Escala de incômodo de sintomas de Lee
Prazo: Dia 1
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A Lee Symptom Bother Scale é uma escala de múltiplos sintomas que mede a gravidade dos sintomas, conforme descrito como o quanto um sintoma incomoda o paciente.
25São sete domínios avaliados: 1) pele, 2) olhos, 3) boca, 4) função pulmonar, 5) nutrição, 6) estado psicossocial e 7) energia.
Todas as áreas são avaliadas usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 indica "Nada" e 4 indica "Extremamente" incomodado.
Uma pontuação resumida é criada tomando a média de todos os itens e transformando linearmente esse valor em uma escala de 0 a 100.
O α de Chronbach está entre 0,79 e 0,90.
A confiabilidade teste-reteste para todas as subescalas é de 0,74-0,93, exceto psicossocial é 0,55 e pulmão é 0,28.
A escala tem boa validade convergente.
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Dia 1
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Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSAS-SF)
Prazo: Dia 1
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Para explorar os sintomas de forma abrangente, a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS-SF) será usada para medir várias dimensões (frequência, gravidade e angústia) de 32 sintomas comuns de câncer.
O alfa de Cronbach para as subescalas MSAS-SF variou de 0,76-0,86 e os coeficientes de correlação teste-reteste variaram de 0,86-0,94 em um dia e uma semana, respectivamente.
O tempo total para preencher este formulário é de aproximadamente 10 minutos.
Este formulário permite que os pacientes identifiquem e quantifiquem "outros" sintomas.
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Dia 1
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: Dia 1
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT).
Esta é uma medida de QVRS bem validada.
Este é um questionário de 27 itens que faz perguntas em quatro domínios: bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
Esta medida leva cerca de 10 minutos para ser concluída.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Outro identificador: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
- OCR14208 (Outro identificador: OnCore)
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