Porównanie mikroflory jelitowej, stanu zapalnego i objawów po allogenicznym HSCT
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Porównanie mikrobiomu kałowego, obwodowych markerów zapalnych i objawów u osób niezgodnych z GVHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem tego badania jest zbadanie bakterii jelitowych, poziomów markerów zapalenia krwi obwodowej i objawów u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) i bez niej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Hipoteza jest taka, że osoby z cGVHD będą miały niższy poziom różnorodności drobnoustrojów, wyższy poziom metabolitów zapalnych w stolcu i pomiarach obwodowych oraz wyższy poziom objawów niż osoby bez cGVHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 40 (20 z cGVHD i 20 bez cGVHD) dorosłych z Programu Transplantacji Szpiku Kostnego w szpitalu University of Florida Health Shands Cancer Hospital. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusze i pobiorą próbkę krwi z żyły ramienia. Uczestnicy otrzymają zestaw do pobrania kału z instrukcją i odeśle próbkę pocztą. Dane będą gromadzone i bezpiecznie przechowywane w systemie używanym przez centrum onkologiczne do badań. Statystyki opisowe będą wykorzystywane do zgłaszania indywidualnych czynników klinicznych i objawów.
Wiedza uzyskana z tego badania dostarczy wstępnych danych do przyszłych badań podłużnych w celu zbadania biologicznych ścieżek rozwoju, ciężkości i / lub czasu trwania cGVHD oraz wyników objawów u osób po allo-HSCT wpływających na jakość życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 biorców allo-hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych (HSCT) z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) i 20 biorców allo-hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych (HSCT) bez przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: Dorośli (> 18 lat) w ciągu 3 miesięcy do 3 lat od otrzymania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) z rozpoznaniem cGVHD;
- Grupa 2: Dorośli (> 18 lat) w ciągu 3 miesięcy do 3 lat od otrzymania allo-HSCT bez rozpoznania cGVHD; I
- Wszyscy uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wypełnienia kwestionariuszy w formie papierowej i ołówkowej, dostarczenia próbki krwi i kału oraz wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano istotną wtórną chorobę zapalną, taką jak stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów lub wtórny rak;
- Historia poważnego zaburzenia psychicznego wymagającego leków psychotropowych lub rozpoczęcia stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rejestracji;
- Więziony lub w ciąży; Lub
- Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza (PI) mogą zagrozić udziałowi w badaniu, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ta grupa będzie miała zebrane kwestionariusze, dane kliniczne, próbkę krwi i próbkę kału w celu porównania z drugą grupą.
|
Obie grupy będą miały zebrane i porównane kwestionariusze.
W obu grupach zostanie pobrana i porównana próbka krwi.
Obie grupy będą miały zebraną i porównaną próbkę kału.
Obie grupy będą miały zebrane i porównane dane kliniczne.
|
|
Brak przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ta grupa będzie miała zebrane kwestionariusze, dane kliniczne, próbkę krwi i próbkę kału w celu porównania z drugą grupą.
|
Obie grupy będą miały zebrane i porównane kwestionariusze.
W obu grupach zostanie pobrana i porównana próbka krwi.
Obie grupy będą miały zebraną i porównaną próbkę kału.
Obie grupy będą miały zebrane i porównane dane kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu (cytokiny i CRP) osób po allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Cytokiny będą analizowane przy użyciu testu multipleksowego firmy Millipore Company.
W porównaniu z tradycyjnymi testami immunoenzymatycznymi (ELISA), multipleks jest porównywalny i bardziej czuły na niższe stężenia cytokin niż test ELISA.
Jeden laser identyfikuje określoną kulkę, a inny laser identyfikuje zgłoszone przeciwciało związane z cytokiną związaną z kulką.
Testuje się sto perełek dla każdej z 17 cytokin w każdej próbce i określa średnie wiązanie cytokin dla próbki.
Producent podaje, że test dokładnie mierzy wartości cytokin w zakresie 1-2500pg/ml.
CRP w surowicy będzie mierzone za pomocą wysokoczułego testu CRP firmy ALPCO (American Laboratory Products Company), który wykorzystuje immunoturbidymetrię wzmocnioną cząstkami lateksu do ilościowego oznaczania CRP.
|
Dzień 1
|
|
Różnorodność i poziomy drobnoustrojów kałowych osób po allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
DNA drobnoustrojów kałowych zostanie wyekstrahowane z 50-200 mg materiału kałowego.
Gen rybosomalny 16S (region V4) każdej próbki zostanie zamplifikowany przy użyciu systemu kodów kreskowych, aby umożliwić multipleksowanie z systemem Illumina MiSeq.
Użyjemy algorytmu UNIFRAC do oceny hipotezy zerowej, że struktura społeczności drobnoustrojów jest niewrażliwa na cGVHD i objawy cGVHD.
Różnice w taksonach są implikowane przez nasze metody sekwencjonowania o wysokiej przepustowości, które zostaną potwierdzone innymi technikami, w tym hodowlą (w stosownych przypadkach) i qPCR ze starterami specyficznymi dla taksonów.
|
Dzień 1
|
|
Reakcje behawioralne (objawy) osób po allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil Stylu Życia Promujący Zdrowie II (HPLPII)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Profil II stylu życia promujący zdrowie (HPLPII) zostanie wykorzystany do identyfikacji wyborów dotyczących stylu życia, które mogą wpływać na relacje i różnice między grupami.
HPLPII mierzy zachowania prozdrowotne w kilku wymiarach z podskalami odpowiedzialności za zdrowie, aktywności fizycznej, odżywiania, rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich i radzenia sobie ze stresem.
Jest to 52-elementowa skala oceny zachowania, wykorzystująca 4-punktowy format odpowiedzi do pomiaru częstotliwości zgłaszanych przez siebie zachowań prozdrowotnych.
Jest to dobrze sprawdzona opłata za przejazd, której ukończenie zajmuje około 10 minut.
|
Dzień 1
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala postrzeganego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru indywidualnego poziomu postrzeganego stresu, który może wpływać na poziom stanu zapalnego.
Jest to krótki formularz składający się z 10 pytań oceniających zdolność osób do tolerowania zmian i nieprzewidywalnych sytuacji.
Jest to najczęściej stosowana miara postrzeganego stresu przez jednostkę i jest dobrze sprawdzona.
Ukończenie zajmuje około 5 minut.
|
Dzień 1
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
BPI został stworzony do oceny dwóch wymiarów bólu: 1) nasilenia i 2) interferencji.
To narzędzie jest dobrze zwalidowane z oceną nasilenia bólu alfa Cronbacha 0,80-0,87 i 0,89-0,92 dla interferencji.22
BPI składa się z diagramu ciała wskazującego lokalizację bólu i ogólnego pytania, czy ból jest obecny.
Cztery pozycje oceniają intensywność lub nasilenie bólu, a siedem pozycji ocenia interferencję bólu.
Oba używają jedenastopunktowej skali od 0 (brak bólu lub zakłóceń) do 10 (najgorszy ból lub zakłócenia).
Wykonanie tego instrumentu zajmuje około pięciu minut.
|
Dzień 1
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu podskali depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
23To narzędzie służy do oceny obecności i nasilenia objawów lękowych i depresyjnych w okresie siedmiu dni.
Podskala depresji składa się z siedmiu elementów na czterostopniowej skali od 0 (najmniej dotkliwe) do 3 (najcięższe).
Stwierdzono, że alfa Cronbacha jest wysoka (0,82-0,90) dla podskali depresji HADS.
|
Dzień 1
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
BFI to dziewięciopunktowa, jedenastopunktowa skala, która ocenia domenę fizyczną, afektywną, poznawczą i społeczną w dwóch wymiarach, intensywności zmęczenia i zakłóceń.
Oceny ciężkości są następujące: 1) łagodny (1-3), 2) umiarkowany (4-6) i 3) ciężki (7-10).
To narzędzie jest dobrze ugruntowane i sprawdzone.
Alfa Cronbacha wahała się od 0,95 do 0,96 dla poszczególnych pozycji i wewnętrzna spójność 0,96
Ogólnie.
Wypełnienie kwestionariusza zajmuje około pięciu minut, a ogólny wynik można ustalić, uśredniając całkowity wynik.
|
Dzień 1
|
|
Skala Objawów Zakłopotania Lee
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Lee Symptom Bother Scale to wieloobjawowa skala, która mierzy nasilenie objawów opisanych jako stopień niepokoju pacjenta.
25 Ocenie podlega siedem dziedzin: 1) skóra, 2) oczy, 3) usta, 4) czynność płuc, 5) odżywianie, 6) stan psychospołeczny i 7) energia.
Wszystkie obszary są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo” przeszkadza.
Wynik podsumowujący jest tworzony poprzez wzięcie średniej ze wszystkich pozycji i liniowe przekształcenie tej wartości do skali 0-100.
α Chronbacha wynosi od 0,79 do 0,90.
Rzetelność test-retest dla wszystkich podskal wynosi 0,74-0,93, z wyjątkiem psychospołecznej 0,55 i płuc 0,28.
Skala ma dobrą trafność zbieżną.
|
Dzień 1
|
|
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS-SF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby kompleksowo zbadać objawy, zostanie wykorzystana Skala Oceny Objawów Pamięci (MSAS-SF) do pomiaru wielu wymiarów (częstotliwości, nasilenia i dystresu) 32 typowych objawów raka.
Alfa Cronbacha dla podskal MSAS-SF wahała się od 0,76 do 0,86, a współczynniki korelacji test-retest wahały się od 0,86 do 0,94 odpowiednio po jednym dniu i jednym tygodniu.
Całkowity czas wypełnienia tego formularza wynosi około 10 minut.
Formularz ten pozwala pacjentom zidentyfikować i określić ilościowo „inne” objawy.
|
Dzień 1
|
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą FACT-BMT (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Marrow Transplantation – FACT-BMT).
Jest to dobrze zwalidowana miara HRQOL.
Jest to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, zawierający pytania dotyczące czterech dziedzin: dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego i dobrego samopoczucia funkcjonalnego.
Wykonanie tego środka zajmuje około 10 minut.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Inny identyfikator: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
- OCR14208 (Inny identyfikator: OnCore)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .