Sammenligning af tarmmikrobiota, inflammation og symptomer efter allogen HSCT
23. januar 2019 opdateret af: University of Florida
Sammenligning af det fækale mikrobiom, perifere inflammatoriske markører og symptomer hos individer, der er uenige for GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tarmbakterier, niveauer af perifere blodinflammationsmarkører og symptomer hos patienter med og uden kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Hypotesen er, at personer med cGVHD vil have lavere niveauer af mikrobiel diversitet, højere niveauer af inflammatoriske metabolitter i afføring og perifere mål og højere niveauer af symptomer end personer uden cGVHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 40 (20 med cGVHD og 20 uden cGVHD) voksne fra Bone Marrow Transplant Program ved University of Florida Health Shands Cancer Hospital. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og få taget en blodprøve fra en vene i armen. Deltagerne får udleveret et afføringssæt med instruktion og returnerer prøven via posten. Data vil blive indsamlet og sikkert opbevaret i et system, der bruges af kræftcentret til forskning. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere individuelle, kliniske faktorer og symptomer.
Viden opnået fra denne undersøgelse vil give foreløbige data til fremtidige longitudinelle undersøgelser for at undersøge biologiske veje for udvikling, sværhedsgrad og/eller varighed af cGVHD og symptomresultater hos individer efter allo-HSCT, der påvirker livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 modtagere af allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) og 20 allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)-modtagere uden kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: Voksne (> 18 år) inden for 3 måneder til 3 år efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) diagnosticeret med cGVHD;
- Gruppe 2: Voksne (> 18 år) inden for 3 måneder til 3 år efter at have modtaget allo-HSCT uden en diagnose af cGVHD; og
- Alle deltagere skal kunne og være villige til at udfylde papir- og blyantspørgeskemaer, give en blod- og afføringsprøve og kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en signifikant sekundær inflammatorisk sygdom såsom multipel sklerose, Crohns sygdom, leddegigt eller sekundær cancer;
- Anamnese med en alvorlig psykologisk lidelse, der kræver psykotrop medicin eller påbegyndelse af antidepressiva inden for 30 dage efter tilmelding;
- Fængslet eller gravid; eller
- Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk graft-versus-værtssygdom
Denne gruppe vil få indsamlet spørgeskemaer, kliniske data, en blodprøve og en afføringsprøve for at blive sammenlignet med den anden gruppe.
|
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet spørgeskemaer.
Begge grupper vil få taget en blodprøve og sammenlignet.
Begge grupper vil få en afføringsprøve indsamlet og sammenlignet.
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet kliniske data.
|
|
Ingen kronisk graft-versus-værtssygdom
Denne gruppe vil få indsamlet spørgeskemaer, kliniske data, en blodprøve og en afføringsprøve for at blive sammenlignet med den anden gruppe.
|
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet spørgeskemaer.
Begge grupper vil få taget en blodprøve og sammenlignet.
Begge grupper vil få en afføringsprøve indsamlet og sammenlignet.
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet kliniske data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af inflammatoriske markører (cytokiner og CRP) hos individer efter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
|
Cytokiner vil blive analyseret ved hjælp af et multipleksassay af Millipore Company.
Sammenlignet med de traditionelle enzym-linked immunosorbant assays (ELISA) er multiplexen sammenlignelig og mere følsom over for lavere koncentrationsniveauer af cytokiner end ELISA.
En laser identificerer en specifik perle, og en anden laser identificerer det rapporterede antistof forbundet med det perlebundne cytokin.
Et hundrede perler for hver af de 17 cytokiner i hver prøve analyseres, og en gennemsnitlig cytokinbinding for prøven bestemmes.
Producenten rapporterer, at analysen nøjagtigt måler cytokinværdier i et område på 1-2500 pg/ml.
Serum-CRP vil blive målt ved hjælp af ALPCO's (American Laboratory Products Company) højsensitive CRP-assay, som anvender latexpartikelforstærket immunturbidimetri til kvantitativ CRP-bestemmelse.
|
Dag 1
|
|
Diversitet og niveauer af fækale mikrober hos individer efter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
|
Fækalt mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra mellem 50-200 mg fækalt materiale.
Det 16S ribosomale gen (V4-region) af hver prøve vil blive amplificeret ved hjælp af et stregkodesystem for at tillade multipleksing med Illumina MiSeq-systemet.
Vi vil bruge UNIFRAC-algoritmen til at evaluere nulhypotesen om, at strukturen i det mikrobielle samfund er ufølsom over for cGVHD og symptomer på cGVHD.
Forskelle i taxa er impliceret af vores high throughput sekventeringsmetoder vil blive bekræftet af andre teknikker, herunder dyrkning (hvor det er relevant) og qPCR med taxa-specifikke primere.
|
Dag 1
|
|
Adfærdsreaktioner (symptomer) hos individer efter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLPII)
Tidsramme: Dag 1
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) vil blive brugt til at identificere livsstilsvalg, der kan påvirke forhold og forskelle mellem grupper.
HPLPII måler sundhedsfremmende adfærd på tværs af flere dimensioner med underskalaer af sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, spirituel vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
Dette er en 52-elements summeret adfærdsvurderingsskala, der bruger et 4-punkts svarformat til at måle hyppigheden af selvrapporteret sundhedsfremmende adfærd.
Det er en velvalideret vejafgift og tager cirka 10 minutter at gennemføre.
|
Dag 1
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle individets niveau af opfattet stress, som kan påvirke niveauet af inflammation.
Dette er en kort formular på 10 spørgsmål, der vurderer individers evne til at tolerere forandringer og uforudsigelige situationer.
Dette er det mest udbredte mål for individets opfattede stress og er velvalideret.
Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
|
Dag 1
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).
BPI blev oprettet for at evaluere to dimensioner af smerte: 1) sværhedsgraden og 2) interferensen.
Dette værktøj er godt valideret med Cronbachs alfa .80-.87 smertesværhedsgrad og .89-.92 for interferens.22
BPI består af et kropsdiagram for at angive smertens placering og et generelt spørgsmål, der spørger, om der er smerter.
Fire punkter vurderer smerteintensitet eller sværhedsgrad og syv punkter vurderer smerteinterferens.
Begge bruger en elleve-punkts skala fra 0 (ingen smerte eller interferens) til 10 (værste smerte eller interferens).
Dette instrument tager cirka fem minutter at færdiggøre.
|
Dag 1
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen for depression fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
23Dette instrument bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angst og depressive symptomer over en periode på syv dage.
Depressionsunderskalaen består af syv punkter, der bruger en firepunktsskala fra 0 (mindst alvorlig) til 3 (mest alvorlig).
Cronbachs alfa har vist sig at være høj (0,82-0,90) for HADS depression subskalaen.
|
Dag 1
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Dag 1
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI er en ni-element, elleve punkts skala, der vurderer fysiske, affektive, kognitive og sociale domæner i to dimensioner, træthedsintensitet og interferens.
Sværhedsgraden er som følger: 1) mild (1-3), 2) moderat (4-6) og 3) svær (7-10).
Dette værktøj er veletableret og valideret.
Cronbach's alpha varierede fra 0,95-0,96 for individuelle varer og en intern konsistens på 0,96
samlet set.
Spørgeskemaet tager cirka fem minutter at udfylde, og en global score kan fastslås ved at beregne et gennemsnit af den samlede score.
|
Dag 1
|
|
Lee Symptom Bother Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Lee Symptom Bother Scale er en multi-symptom skala, der måler sværhedsgraden af symptomer som beskrevet som hvor meget et symptom generer patienten.
25Der er syv domæner vurderet: 1) hud, 2) øje, 3) mund, 4) lungefunktion, 5) ernæring, 6) psykosocial status og 7) energi.
Alle områder er vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "Slet ikke" og 4 angiver "Ekstremt" generet.
En opsummerende score oprettes ved at tage gennemsnittet af alle elementer og lineært transformere denne værdi til en skala fra 0-100.
Chronbach's α er mellem 0,79 og 0,90.
Test-gentest reliabiliteten for alle underskalaer er 0,74-0,93 undtagen psykosocial er 0,55 og lunge er 0,28.
Skalaen har god konvergent validitet.
|
Dag 1
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Tidsramme: Dag 1
|
For at udforske symptomer grundigt, vil Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) blive brugt til at måle flere dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad og angst) af 32 almindelige kræftsymptomer.
Cronbach alfa for MSAS-SF-underskalaerne varierede fra 0,76-0,86 og test-gentest-korrelationskoefficienterne varierede fra 0,86-0,94 på henholdsvis én dag og én uge.
Den samlede tid til at udfylde denne formular er cirka 10 minutter.
Denne formular giver patienter mulighed for at identificere og kvantificere "andre" symptomer.
|
Dag 1
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag 1
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT).
Dette er et velvalideret HRQOL-mål.
Dette er et spørgeskema med 27 punkter, der stiller spørgsmål på tværs af fire domæner: fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære.
Denne foranstaltning tager omkring 10 minutter at gennemføre.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2015
Først opslået (Skøn)
25. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Anden identifikator: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
- OCR14208 (Anden identifikator: OnCore)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .