Comparación de la microbiota intestinal, la inflamación y los síntomas después del HSCT alogénico
23 de enero de 2019 actualizado por: University of Florida
Comparación del microbioma fecal, los marcadores inflamatorios periféricos y los síntomas en individuos discordantes para la EICH después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El propósito de este estudio es examinar las bacterias intestinales, los niveles de marcadores de inflamación en sangre periférica y los síntomas en pacientes con y sin enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
La hipótesis es que las personas con cGVHD tendrán niveles más bajos de diversidad microbiana, niveles más altos de metabolitos inflamatorios en heces y medidas periféricas, y niveles más altos de síntomas que las personas sin cGVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 40 adultos (20 con cGVHD y 20 sin cGVHD) del Programa de Trasplante de Médula Ósea del Hospital de Cáncer Shands de la Universidad de Florida. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes completarán cuestionarios y se les extraerá una muestra de sangre de una vena del brazo. Los participantes recibirán un kit de recolección de heces con instrucciones y devolverán la muestra por correo. Los datos se recopilarán y almacenarán de forma segura en un sistema utilizado por el centro de cáncer para la investigación. Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar los factores y síntomas clínicos individuales.
El conocimiento obtenido de este estudio proporcionará datos preliminares para futuros estudios longitudinales a fin de examinar las vías biológicas para el desarrollo, la gravedad y/o la duración de la cGVHD y los resultados de los síntomas en las personas que han tenido un impacto en la calidad de vida después de un HSCT alogénico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 receptores de trasplante de células madre alohematopoyéticas (HSCT) con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) y 20 receptores de trasplante de células madre alohematopoyéticas (HSCT) sin enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Adultos (> 18 años de edad) dentro de los 3 meses a 3 años de haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) diagnosticado con cGVHD;
- Grupo 2: Adultos (> 18 años de edad) dentro de los 3 meses a 3 años de recibir alo-HSCT sin diagnóstico de cGVHD; y
- Todos los participantes deben poder y estar dispuestos a completar cuestionarios con papel y lápiz, proporcionar una muestra de sangre y heces y poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad inflamatoria secundaria significativa, como esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o cáncer secundario;
- Antecedentes de un trastorno psicológico importante que requiera medicamentos psicotrópicos o inicio de antidepresivos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- Encarcelada o embarazada; o
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador principal (PI) pueda comprometer la participación en el estudio no será elegible para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Este grupo tendrá cuestionarios, datos clínicos, una muestra de sangre y una muestra de heces recolectadas para compararlas con el otro grupo.
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Ambos grupos tendrán cuestionarios recopilados y comparados.
Ambos grupos tendrán una muestra de sangre recolectada y comparada.
Ambos grupos tendrán una muestra de heces recolectada y comparada.
Ambos grupos tendrán datos clínicos recopilados y comparados.
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Sin enfermedad crónica de injerto contra huésped
Este grupo tendrá cuestionarios, datos clínicos, una muestra de sangre y una muestra de heces recolectadas para compararlas con el otro grupo.
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Ambos grupos tendrán cuestionarios recopilados y comparados.
Ambos grupos tendrán una muestra de sangre recolectada y comparada.
Ambos grupos tendrán una muestra de heces recolectada y comparada.
Ambos grupos tendrán datos clínicos recopilados y comparados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios (citoquinas y PCR) de individuos post TCMH alogénico
Periodo de tiempo: Día 1
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Las citocinas se analizarán utilizando un ensayo multiplex de Millipore Company.
En comparación con los ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) tradicionales, el multiplex es comparable y más sensible a niveles de concentración más bajos de citoquinas que el ELISA.
Un láser identifica una perla específica y otro láser identifica el anticuerpo informado asociado con la citocina unida a la perla.
Se analizan cien perlas para cada una de las 17 citoquinas en cada muestra y se determina la unión media de citoquinas para la muestra.
El fabricante informa que el ensayo mide con precisión los valores de citoquinas en un rango de 1 a 2500 pg/ml.
La PCR sérica se medirá utilizando el ensayo de PCR de alta sensibilidad de ALPCO (American Laboratory Products Company) que utiliza inmunoturbidimetría mejorada con partículas de látex para la determinación cuantitativa de PCR.
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Día 1
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Diversidad y niveles de microbios fecales de individuos post TCMH alogénico
Periodo de tiempo: Día 1
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El ADN microbiano fecal se extraerá de entre 50 y 200 mg de material fecal.
El gen ribosomal 16S (región V4) de cada muestra se amplificará mediante un sistema de código de barras para permitir la multiplexación con el sistema Illumina MiSeq.
Usaremos el algoritmo UNIFRAC para evaluar la hipótesis nula de que la estructura de la comunidad microbiana es insensible a la cGVHD y los síntomas de la cGVHD.
Las diferencias en los taxones están implicadas en nuestros métodos de secuenciación de alto rendimiento y se confirmarán mediante otras técnicas, incluido el cultivo (cuando corresponda) y qPCR con cebadores específicos de taxones.
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Día 1
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Respuestas conductuales (síntomas) de individuos después de HSCT alogénico
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLPII)
Periodo de tiempo: Día 1
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El Perfil de estilo de vida que promueve la salud II (HPLPII) se utilizará para identificar las opciones de estilo de vida que pueden afectar las relaciones y las diferencias entre los grupos.
HPLPII mide los comportamientos que promueven la salud en varias dimensiones con subescalas de responsabilidad de salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y manejo del estrés.
Esta es una escala de calificación de conducta resumida de 52 ítems que utiliza un formato de respuesta de 4 puntos para medir la frecuencia de las conductas de promoción de la salud autoinformadas.
Es un peaje bien validado y tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
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Día 1
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de estrés percibido (PSS) se utilizará para medir el nivel de estrés percibido del individuo que puede afectar los niveles de inflamación.
Este es un breve formulario de 10 preguntas que califica la capacidad de las personas para tolerar el cambio y las situaciones impredecibles.
Esta es la medida más utilizada del estrés percibido del individuo y está bien validada.
Se tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
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Día 1
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI fue creado para evaluar dos dimensiones del dolor: 1) la severidad y 2) la interferencia.
Esta herramienta está bien validada con un alfa de Cronbach de 0,80 a 0,87 para la intensidad del dolor y de 0,89 a 0,92 para la interferencia.22
El BPI consta de un diagrama corporal para indicar la ubicación del dolor y una pregunta general que pregunta si hay dolor.
Cuatro ítems evalúan la intensidad o severidad del dolor y siete ítems evalúan la interferencia del dolor.
Ambos utilizan una escala de once puntos que va de 0 (sin dolor ni interferencia) a 10 (peor dolor o interferencia).
Este instrumento tarda aproximadamente cinco minutos en completarse.
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Día 1
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
23Este instrumento se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión durante un período de siete días.
La subescala de depresión se compone de siete ítems que utilizan una escala de cuatro puntos que va de 0 (menos grave) a 3 (más grave).
Se ha encontrado que el alfa de Cronbach es alto (.82-.90) para la subescala de depresión HADS.
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Día 1
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Día 1
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La fatiga se evaluará utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
El BFI es una escala de nueve ítems y once puntos que evalúa los dominios físicos, afectivos, cognitivos y sociales en dos dimensiones, la intensidad de la fatiga y la interferencia.
Las puntuaciones de gravedad son las siguientes: 1) leve (1-3), 2) moderada (4-6) y 3) grave (7-10).
Esta herramienta está bien establecida y validada.
El alfa de Cronbach osciló entre .95 y .96 para los ítems individuales y una consistencia interna de .96
en general.
Se tarda aproximadamente cinco minutos en completar el cuestionario y se puede determinar una puntuación global promediando la puntuación total.
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Día 1
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Escala de síntomas y molestias de Lee
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Síntomas y Molestias de Lee es una escala de múltiples síntomas que mide la severidad de los síntomas descrita como cuánto molesta un síntoma al paciente.
25Hay siete dominios evaluados: 1) piel, 2) ojo, 3) boca, 4) función pulmonar, 5) nutrición, 6) estado psicosocial y 7) energía.
Todas las áreas se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 0 indica "Nada" y 4 indica "Extremadamente" molesto.
Se crea una puntuación de resumen tomando la media de todos los elementos y transformando linealmente ese valor a una escala de 0-100.
El α de Chronbach está entre .79 y .90.
La fiabilidad test-retest para todas las subescalas es de 0,74 a 0,93, excepto la psicosocial de 0,55 y la pulmonar de 0,28.
La escala tiene una buena validez convergente.
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Día 1
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS-SF)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para explorar de manera integral los síntomas, se utilizará la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS-SF) para medir múltiples dimensiones (frecuencia, gravedad y angustia) de 32 síntomas comunes del cáncer.
El alfa de Cronbach para las subescalas del MSAS-SF osciló entre 0,76 y 0,86 y los coeficientes de correlación test-retest oscilaron entre 0,86 y 0,94 en un día y una semana, respectivamente.
El tiempo total para completar este formulario es de aproximadamente 10 minutos.
Este formulario permite a los pacientes identificar y cuantificar "otros" síntomas.
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Día 1
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT).
Esta es una medida de CVRS bien validada.
Este es un cuestionario de 27 ítems que hace preguntas en cuatro dominios: bienestar físico, bienestar social, bienestar emocional y bienestar funcional.
Esta medida tarda unos 10 minutos en completarse.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Otro identificador: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
- OCR14208 (Otro identificador: OnCore)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .