未治療のワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるイキサゾミブ、デキサメタゾン、リツキシマブの試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性患者。
• 患者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

• 以下の女性患者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
  • 外科的に無菌である、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与から90日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、かつ
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)

• 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。）
• WM の臨床病理学的診断 (Owen 2003)、症候性疾患が WM に関する第 2 回国際ワークショップ (Kyle 2003) のコンセンサス パネル基準を使用した治療の基準を満たし、最小 IgM を伴う免疫グロブリン M (IgM) パラプロテインの存在として定義される測定可能な疾患通常の上限の 2 倍以上のレベル。
• -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
• -患者は次の臨床検査基準を満たさなければなりません
• -好中球の絶対数が1,000/mm3以上、血小板数が75,000/mm3以上。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録の3日前まで許可されていません。
• 総ビリルビン≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN。
• 計算されたクレアチニン クリアランスが 30 mL/分以上。

除外基準:

• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
• -登録前14日以内の大手術。
• 中枢神経系の関与。
• -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。
• -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• 最初の投与の 14 日以内に、シトクロム P (CYP) 1A2 の強力な阻害剤、CYP3A の強力な阻害剤、または強力な CYP3A 誘導剤による全身治療、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
• 既知の B 型または C 型肝炎ウイルス、または HIV 感染。
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
• -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性。
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中。