Испытание иксазомиба, дексаметазона и ритуксимаба у пациентов с нелеченой макроглобулинемией Вальденстрема

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

• Пациенты женского пола, которые:

  • Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
  • Хирургически стерильны, ИЛИ
  • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, И
  • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

• Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

  • Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
  • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
• Клинико-патологический диагноз WM (Owen 2003) с симптоматическим заболеванием, соответствующим критериям лечения с использованием критериев панели консенсуса Второго международного семинара по WM (Kyle 2003), и поддающимся измерению заболеванием, определяемым как наличие парапротеина иммуноглобулина M (IgM) с минимальным IgM уровень более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2.
• Пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥75000/мм3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до включения в исследование.
• Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормального диапазона (ВГН).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 x ВГН.
• Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.

Критерий исключения:

• Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
• Серьезная операция в течение 14 дней до регистрации.
• Вовлечение центральной нервной системы.
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Системное лечение в течение 14 дней до первой дозы сильными ингибиторами цитохрома P (CYP) 1A2, сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, или использование гинкго двулопастного или зверобоя.
• Известный вирус гепатита В или С или ВИЧ-инфекция.
• Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
• Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечная процедура, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость иксазомиба, включая затруднение глотания.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
• Участие в других клинических испытаниях, в том числе с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 30 дней с начала этого исследования и в течение всего периода исследования.