Försök med Ixazomib, Dexametason och Rituximab hos patienter med obehandlad Waldenströms makroglobulinemi

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
• Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att patienten kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

• Kvinnliga patienter som:

  • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
  • Är kirurgiskt sterila, ELLER
  • Om de är i fertil ålder, gå med på att praktisera 2 effektiva preventivmedel samtidigt från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, OCH
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. status efter vasektomi), måste godkänna något av följande:

  • Gå med på att använda effektiva barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
• Klinikopatologisk diagnos av WM (Owen 2003), med symtomatisk sjukdom som uppfyller kriterierna för behandling med hjälp av konsensuspanelkriterier från Second International Workshop on WM (Kyle 2003), och mätbar sjukdom, definierad som närvaro av immunglobulin M (IgM) paraprotein med ett minimum IgM nivå på >2 gånger den övre normalgränsen.
• Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier
• Absolut antal neutrofiler ≥1 000/mm3 och trombocytantal ≥75 000/mm3. Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före studieregistreringen.
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre gränsen för normalområdet (ULN).
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 x ULN.
• Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
• Stor operation inom 14 dagar före inskrivning.
• Engagemang i centrala nervsystemet.
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering.
• Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen, med starka hämmare av cytokrom P (CYP) 1A2, starka hämmare av CYP3A, eller starka CYP3A-inducerare, eller användning av Ginkgo biloba eller johannesört.
• Känt hepatit B- eller C-virus, eller HIV-infektion.
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
• Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av ixazomib inklusive svårigheter att svälja.
• Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
• Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningen.