치료받지 않은 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자에 대한 Ixazomib, Dexamethasone 및 Rituximab의 임상시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 자발적인 서면 동의는 환자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고, 그리고
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• WM에 관한 제2차 국제 워크숍(Kyle 2003)의 합의 패널 기준을 사용하여 치료 기준을 충족하는 증상성 질환과 함께 WM의 임상병리학적 진단(Owen 2003) 및 최소 IgM을 갖는 면역글로불린 M(IgM) paraprotein의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병 정상 상한치의 2배 이상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN.
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분.

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 등록 전 14일 이내 대수술.
• 중추 신경계 침범.
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 강력한 시토크롬 P(CYP) 1A2 억제제, 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용하여 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용.
• 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.