Forsøk med Ixazomib, Dexamethason og Rituximab hos pasienter med ubehandlet Waldenstroms makroglobulinemi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
• Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at pasienten kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

• Kvinnelige pasienter som:

  • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
  • Er kirurgisk sterile, ELLER
  • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende:

  • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
• Klinisk patologisk diagnose av WM (Owen 2003), med symptomatisk sykdom som oppfyller kriterier for behandling ved bruk av konsensuspanelkriterier fra Second International Workshop on WM (Kyle 2003), og målbar sykdom, definert som tilstedeværelse av immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM nivå på >2 ganger øvre normalgrense.
• Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier
• Absolutt nøytrofiltall ≥1 000/mm3 og blodplatetall ≥75 000/mm3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før studieregistrering.
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grense for normalområdet (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x ULN.
• Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
• Større operasjon innen 14 dager før påmelding.
• Sentralnervesystemets involvering.
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering.
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
• Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose, med sterke hemmere av cytokrom P (CYP) 1A2, sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer, eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
• Kjent hepatitt B- eller C-virus, eller HIV-infeksjon.
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
• Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av ixazomib, inkludert svelgevansker.
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
• Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert de med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne undersøkelsen, innen 30 dager etter starten av denne undersøkelsen og gjennom hele varigheten av denne undersøkelsen.