Ensayo de ixazomib, dexametasona y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom no tratada

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

• Pacientes mujeres que:

  • Es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
  • Son estériles quirúrgicamente, O
  • Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, Y
  • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

• Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

  • Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
  • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Diagnóstico clinicopatológico de WM (Owen 2003), con enfermedad sintomática que cumple los criterios para el tratamiento mediante los criterios del panel de consenso del Segundo Taller Internacional sobre WM (Kyle 2003), y enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M (IgM) con un mínimo de IgM nivel de > 2 veces el límite superior de lo normal.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.000/mm3 y recuento de plaquetas ≥75.000/mm3. Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior del rango normal (LSN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x LSN.
• Depuración de creatinina calculada ≥30 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Compromiso del sistema nervioso central.
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, con inhibidores potentes del citocromo P (CYP) 1A2, inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A, o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.
• Virus de la hepatitis B o C conocido, o infección por VIH.
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
• Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de ixazomib, incluida la dificultad para tragar.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa.
• Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.