Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba iksazomibu, deksametazonu i rytuksymabu u pacjentów z nieleczoną makroglobulinemią Waldenstroma

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II iksazomibu, deksametazonu i rytuksymabu u pacjentów z nieleczoną makroglobulinemią Waldenstroma

To badanie naukowe ocenia lek o nazwie ixazomib (znany również jako MLN9708) w połączeniu z deksametazonem i rytuksymabem (schemat nazywa się IDR) jako możliwe leczenie makroglobulinemii Waldenstroma (WM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność schematu eksperymentalnego, IDR, aby dowiedzieć się, czy IDR działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że IDR jest nadal przedmiotem badań i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na ten temat — na przykład o najbezpieczniejszej dawce do zastosowania, skutkach ubocznych, jakie może powodować oraz czy IDR jest skuteczny w leczeniu różnych rodzajów raka. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła jeszcze IDR do stosowania u uczestników z typem raka.

Iksazomib jest lekiem, który może zabijać lub hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie proteasomu w komórce, który jest odpowiedzialny za degradację lub rozkład różnych białek. Ten rodzaj leku nazywany jest inhibitorem proteasomu.

Rytuksymab jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem, które atakuje klaster różnicowania 20 (CD20), białko znajdujące się na komórkach B, takich jak WM. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia chłoniaka nieziarniczego (NHL). Deksametazon jest sterydem i jest podobny do hormonów naturalnie wytwarzanych przez nadnercza; zapobiega uwalnianiu substancji powodujących stany zapalne. Rytuksymab i deksametazon są często stosowane w leczeniu WM, same lub w połączeniu z innymi lekami. Kombinacje z rytuksymabem, deksametazonem i innymi inhibitorami proteasomu wykazały dobre wskaźniki odpowiedzi u uczestników WM. Iksazomib jest inhibitorem proteasomu; w związku z tym badacz zbada, czy kombinacja iksazomibu, rytuksymabu i deksametazonu jest również aktywna w WM.

W tym badaniu badacze łączą nową terapię iksazomibem ze standardowym schematem, rytuksymabem i deksametazonem, aby ustalić, czy ta kombinacja (IDR) jest skuteczna i bezpieczna dla uczestników z wcześniej nieleczoną WM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

  • Pacjentki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)

  • Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

    • Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne WM (Owen 2003), z chorobą objawową spełniającą kryteria leczenia przy użyciu kryteriów panelu konsensusu z Second International Workshop on WM (Kyle 2003) i mierzalną chorobą, zdefiniowaną jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM poziom >2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥75 000/mm3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 x GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, silnymi inhibitorami cytochromu P (CYP) 1A2, silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A lub stosowaniem Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.
  • Znany wirus zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg w obrębie przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie lub tolerancję iksazomibu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu.
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  • Udział w innych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDR

- IDR Badane leczenie będzie składać się z fazy wprowadzającej i fazy podtrzymującej. Modyfikacja dawki będzie dozwolona ze względu na toksyczność

  • Cykle indukcyjne będą trwały 4 tygodnie, cykle podtrzymujące 8 tygodni.
  • Iksazomib – podawany doustnie w określone dni i dawkowanie podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej
  • Deksametazon - podawany dożylnie lub doustnie w określone z góry dni i dawkowanie podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej
  • Rytuksymab – podawany dożylnie w określone dni i dawkowanie podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej
Lek: Iksazomib
Dawki podawane w dniach 1, 8 i 15 w cyklach indukcyjnych i podtrzymujących.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Lek: Deksametazon
Dawki podawane w dniach 1, 8 i 15 w cyklach indukcyjnych i podtrzymujących.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Maxidex
  • Diodex
  • Deksazon,
Lek: Rytuksymab
Dawki podawane w 1. dniu cyklu indukcyjnego i podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (VGPR) dla IDR
Ramy czasowe: 76 tygodni
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi lub lepszej u pacjentów leczonych IDR. VGPR definiuje się jako >90% zmniejszenie poziomu IgM w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólna odpowiedź obejmuje odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), odpowiedzi minimalnej (MR), choroby stabilnej (SD) i choroby postępującej (PD). Niewielką odpowiedzią jest >25%-50% zmniejszenie poziomu IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. Częściowa odpowiedź wynosi (> 50-90% zmniejszenie stężenia IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. Bardzo dobra odpowiedź częściowa to >90% redukcja poziomu IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowita odpowiedź to ustąpienie wszystkich objawów, normalizacja poziomu IgM w surowicy z zanikiem paraproteiny IgM, ustąpienie wszelkich adenopatii lub splenomegalii.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, oceniany do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. Choroba postępująca jest definiowana jako występująca, gdy wzrost poziomu IgM w surowicy o >25% i bezwzględny wzrost poziomu IgM o 500 mg/dl następuje od najniższej osiągniętej wartości odpowiedzi lub progresja klinicznie istotnych objawów związanych z chorobą.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, oceniany do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według stanu MYD88 L265P i CXCR4-WHIM
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi uczestników na podstawie mutacji MYD88 L265P i CXCR4-WHIM w WM. Ogólną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej niewielkiej odpowiedzi lub >25% zmniejszenie stężenia IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
2 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, oceniany do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, oceniany do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu uzyskania odpowiedzi przez każdego uczestnika do czasu progresji choroby, ocenianego do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu uzyskania odpowiedzi przez uczestnika do daty progresji.
Od czasu uzyskania odpowiedzi przez każdego uczestnika do czasu progresji choroby, ocenianego do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas do następnej terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do momentu rozpoczęcia przez uczestnika nowej terapii, oceniane do 4 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia według protokołu do czasu rozpoczęcia nowej terapii.
Od rozpoczęcia leczenia do momentu rozpoczęcia przez uczestnika nowej terapii, oceniane do 4 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj