ビタミンKの状態が悪い被験者の血管硬化に対するビタミンK2の効果

この研究は、二重盲検無作為化プラセボ対照介入研究になります。 合計で 40 歳から 70 歳までの 240 人の健康な男女が、地元の新聞の小さな広告を通じてリンブルグ州で募集されます。

適格な参加者は、2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。

• グループ1：MK-7（1錠：MK-7の用量は180μg）
• グループ 2: プラセボ (1 錠: MK-7 投与量は 0 μg) 各グループは 120 人の参加者で構成されます。 研究中のバイアスの発生を避けるために、二重盲検法が選択されています。 無作為化後、参加者は 1 年間、プラセボまたは MK-7 錠剤を朝食または夕食と一緒に 1 日 1 回摂取します。

参加を希望される方は、VitaK の研究所に来てスクリーニング検査を受けます (-14 日目)。 この訪問中に、調査員は、参加基準と除外基準に基づいて、ボランティアが参加資格があるかどうかを確認します。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、ボランティアにはコンピューター生成の無作為化リストから無作為化番号が割り当てられます。 2つの治療グループ間で男性と女性の不平等な分布を避けるために、性別について層別ブロック無作為化が行われます。

オンサイト測定は、t=0 および 1 年間の治療後に実施されます: 頸動脈 - 大腿脈波速度 (cfPWV; 一次結果) および総頸動脈のエコートラッキング (二次結果) を評価します。 参加者の総脂肪量と除脂肪量を決定するために、DXA による全身スキャンが実行されます。 t=0 で一晩絶食した後、1 年後に血液を採取して、不活性 MGP の循環レベルを測定します。

私たちの以前の研究 (NCT00642551) の結果は、240 人の閉経後の女性に 180 μg の MK-7 を 1 日あたり 180 μg 投与した 3 年間の介入期間の後、血管特性、脈波伝播速度に有意な変化を示しました。 1 年後、MK-7 介入の不活性 MGP レベル (血管ビタミン K 状態の改善) は、プラセボと比較して 50% 減少し、その後の 2 年間の介入の間、このレベルを維持しました。

最近発表された人口ベースの研究では、循環する dp-ucMGP の最も高い四分位数内にある人々が主に、好ましくない心血管転帰に起因することが示されています。 したがって、血管のビタミン K の状態が悪い (非活性 MGP レベル > 400 pmol/L) 事前に選択された被験者を対象とした介入研究と、同じ用量の MK-7 (つまり 180 μg/日) による 1 年間の治療は、動脈硬化と脈波速度へのより顕著な影響。

フォローアップ研究は、1年間の介入研究を完了した参加者を対象に、1年間の介入期間の終わりに実施されます。 この研究集団から適格な参加者（男性と女性）が選択されます。 合計100名の参加者が招待されます。 測定は同じ日に実行されます。頸動脈大腿脈波速度（cfPWV）、血管剛性を評価するための総頸動脈のエコートラッキング、および加速プレチスモグラフィー測定（APG）は、指先酸素濃度計StiffnoGraph（台湾）を使用して評価されます。心拍数、SpO2 (酸素飽和度)、剛性スコア。