Vitamin K2-effekt på vaskulær stivning hos personer med dårlig vitamin K-status

Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie. Totalt vil 240 friske menn og kvinner mellom 40 og 70 år rekrutteres i provinsen Limburg gjennom små annonser i lokalaviser.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i 2 studiegrupper:

• Gruppe 1: MK-7 (1 tablett: MK-7 dosering er 180 μg)
• Gruppe 2: Placebo (1 tablett: MK-7 dosering er 0 µg) Hver gruppe vil bestå av 120 deltakere. En dobbeltblind design er valgt for å unngå forekomst av skjevhet under studien. Etter randomisering inntar deltakerne placebo- eller MK-7-tabletter en gang daglig med enten frokost eller middag i løpet av ett år.

Personer som er interessert i å delta vil komme til forskningslaboratoriet til VitaK for et screeningbesøk (dag -14). Under dette besøket vil etterforskeren sjekke om de frivillige er kvalifisert for inkludering basert på in- og eksklusjonskriteriene. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil frivillige bli tildelt et randomiseringsnummer fra en datamaskingenerert randomiseringsliste. Det vil bli utført en stratifisert blokkrandomisering for kjønn, for å unngå ulik fordeling av menn og kvinner blant de 2 behandlingsgruppene.

Målinger på stedet vil bli utført ved t=0 og etter 1 års behandling: carotis-femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV; primært utfall) og ekkosporing av den felles halspulsåren for å vurdere vaskulær stivhet (sekundært utfall). En helkroppsskanning med DXA vil bli utført for å bestemme deltakernes totale fett og mager masse. Blod vil bli tatt etter en fasteperiode over natten ved t=0 og etter 1 år for å måle sirkulasjonsnivået av inaktiv MGP.

Resultater fra vår forrige studie (NCT00642551) viste signifikante endringer i vaskulære egenskaper, pulsbølgehastighet etter en 3 års intervensjonsperiode med en daglig dose på 180 µg MK-7 hos 240 postmenopausale kvinner. Etter 1 års MK-7-intervensjon ble inaktive MGP-nivåer (forbedring av vaskulær vitamin K-status) redusert med 50 % sammenlignet med placebo og holdt seg på dette nivået i løpet av de påfølgende 2 årene med intervensjon.

Nylig publiserte populasjonsbaserte studier viser at de ugunstige kardiovaskulære utfallene hovedsakelig kan tilskrives de innenfor den høyeste kvartilen av sirkulerende dp-ucMGP. Vi forventer derfor at en intervensjonsstudie blant forhåndsutvalgte forsøkspersoner med dårlig vaskulær vitamin K-status (inaktive MGP-nivåer > 400 pmol/L) og behandling med samme dose MK-7 (dvs. 180 µg/dag) i løpet av ett år vil ha en mer uttalt effekt på arteriell stivning og pulsbølgehastighet.

Oppfølgingsstudien vil bli utført ved slutten av intervensjonsperioden på 1 år, med deltakere som har gjennomført den ettårige intervensjonsstudien. Fra denne studien vil kvalifiserte deltakere (menn og kvinner) bli valgt ut. Totalt vil 100 deltakere bli invitert. Målinger vil bli utført samme dag: carotis-femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV), ekkosporing av den vanlige halspulsåren for å vurdere vaskulær stivhet og akselererte pletysmografimålinger (APG) vil bli vurdert ved hjelp av et fingertuppoksymeter StiffnoGraph (Taiwan): hjertefrekvens, SpO2 (oksygenmetning) og stivhetspoeng.