Efeito da Vitamina K2 no Enrijecimento Vascular em Indivíduos com Baixo Status de Vitamina K

Este estudo será um estudo de intervenção duplo-cego randomizado controlado por placebo. No total, 240 homens e mulheres saudáveis ​​entre 40 e 70 anos serão recrutados na província de Limburg através de pequenos anúncios em jornais locais.

Os participantes elegíveis serão randomizados em 2 grupos de estudo:

• Grupo 1: MK-7 (1 comprimido: a dosagem de MK-7 é de 180 μg)
• Grupo 2: Placebo (1 comprimido: a dosagem de MK-7 é 0 µg) Cada grupo será composto por 120 participantes. Um desenho duplo-cego é escolhido para evitar a ocorrência de viés durante o estudo. Após a randomização, os participantes consumiram os comprimidos de placebo ou MK-7 uma vez ao dia no café da manhã ou no jantar durante um ano.

As pessoas interessadas em participar irão ao laboratório de pesquisa da VitaK para uma visita de triagem (dia -14). Durante esta visita, o investigador verificará se os voluntários são elegíveis para inclusão com base nos critérios de inclusão e exclusão. Depois de atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, os voluntários receberão um número de randomização de uma lista de randomização gerada por computador. Será realizada uma randomização em bloco estratificado por sexo, a fim de evitar distribuição desigual de homens e mulheres entre os 2 grupos de tratamento.

Medições no local serão realizadas em t = 0 e após 1 ano de tratamento: a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV; desfecho primário) e ecorastreamento da artéria carótida comum para avaliar a rigidez vascular (desfecho secundário). Uma varredura de corpo inteiro com DXA será realizada para determinar a gordura total e a massa magra dos participantes. O sangue será coletado após um período de jejum noturno em t = 0 e após 1 ano para medir o nível circulante de MGP inativo.

Os resultados do nosso estudo anterior (NCT00642551) mostraram mudanças significativas nas características vasculares, velocidade da onda de pulso após um período de intervenção de 3 anos com uma dosagem diária de 180 µg MK-7 em 240 mulheres na pós-menopausa. Após 1 ano de intervenção com MK-7, os níveis inativos de MGP (melhora do status vascular da vitamina K) diminuíram 50% em comparação com o placebo e permaneceram nesse nível durante os 2 anos seguintes de intervenção.

Estudos de base populacional publicados recentemente mostram que os desfechos cardiovasculares desfavoráveis ​​são principalmente atribuíveis àqueles dentro do quartil mais alto de dp-ucMGP circulante. Esperamos, portanto, que um estudo de intervenção entre indivíduos pré-selecionados com baixo status vascular de vitamina K (níveis inativos de MGP > 400 pmol/L) e tratamento com a mesma dosagem MK-7 (ou seja, 180 µg/dia) durante um ano tenha um efeito mais pronunciado no enrijecimento arterial e na velocidade da onda de pulso.

O estudo de acompanhamento será realizado ao final do período de intervenção de 1 ano, com participantes que completaram o estudo de intervenção de um ano. A partir deste estudo serão selecionados os participantes elegíveis da população (homens e mulheres). No total, serão convidados 100 participantes. As medições serão realizadas no mesmo dia: a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV), o ecotracking da artéria carótida comum para avaliar a rigidez vascular e as medições de pletismografia acelerada (APG) serão avaliadas usando um oxímetro de ponta de dedo StiffnoGraph (Taiwan): freqüência cardíaca, SpO2 (saturação de oxigênio) e pontuação de rigidez.