Effetto della vitamina K2 sull'irrigidimento vascolare nei soggetti con uno scarso stato di vitamina K

Questo studio sarà uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. In totale 240 uomini e donne sani tra i 40 ei 70 anni saranno reclutati nella provincia del Limburgo attraverso piccoli annunci sui giornali locali.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in 2 gruppi di studio:

• Gruppo 1: MK-7 (1 compressa: il dosaggio di MK-7 è di 180 μg)
• Gruppo 2: Placebo (1 compressa: il dosaggio di MK-7 è 0 µg) Ogni gruppo sarà composto da 120 partecipanti. Viene scelto un disegno in doppio cieco per evitare il verificarsi di bias durante lo studio. Dopo la randomizzazione, i partecipanti consumano il placebo o le compresse MK-7 una volta al giorno a colazione oa cena per un anno.

Le persone interessate a partecipare verranno al laboratorio di ricerca di VitaK per una visita di screening (giorno -14). Durante questa visita, l'investigatore verificherà se i volontari sono idonei per l'inclusione in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, ai volontari verrà assegnato un numero di randomizzazione da un elenco di randomizzazione generato dal computer. Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi stratificata per genere, al fine di evitare una distribuzione ineguale di uomini e donne tra i 2 gruppi di trattamento.

Verranno eseguite misurazioni in loco a t=0 e dopo 1 anno di trattamento: la velocità dell'onda di polso carotido-femorale (cfPWV; esito primario) e l'ecotracciamento dell'arteria carotide comune per valutare la rigidità vascolare (esito secondario). Verrà eseguita una scansione Whole Body con DXA per determinare la massa grassa e magra totale dei partecipanti. Il sangue verrà prelevato dopo un periodo di digiuno notturno a t=0 e dopo 1 anno per misurare il livello circolante di MGP inattivo.

I risultati del nostro studio precedente (NCT00642551) hanno mostrato cambiamenti significativi nelle caratteristiche vascolari, velocità dell'onda del polso dopo un periodo di intervento di 3 anni con un dosaggio giornaliero di 180 µg di MK-7 in 240 donne in postmenopausa. Dopo 1 anno di intervento con MK-7 i livelli inattivi di MGP (miglioramento dello stato di vitamina K vascolare) sono diminuiti del 50% rispetto al placebo e sono rimasti a questo livello durante i successivi 2 anni di intervento.

Studi basati sulla popolazione pubblicati di recente mostrano che gli esiti cardiovascolari sfavorevoli sono principalmente attribuibili a quelli all'interno del quartile più alto di dp-ucMGP circolante. Ci aspettiamo, quindi, che uno studio di intervento tra soggetti preselezionati con scarso stato di vitamina K vascolare (livelli di MGP inattivi > 400 pmol/L) e trattamento con lo stesso dosaggio di MK-7 (cioè 180 µg/giorno) per un anno avrà un effetto più pronunciato sull'irrigidimento arterioso e sulla velocità dell'onda del polso.

Lo studio di follow-up verrà eseguito alla fine del periodo di intervento di 1 anno, con i partecipanti che hanno completato lo studio di intervento di un anno. Da questa popolazione di studio saranno selezionati i partecipanti idonei (uomini e donne). In totale saranno invitati 100 partecipanti. Nello stesso giorno verranno eseguite le misurazioni: la velocità dell'onda di polso carotido-femorale (cfPWV), l'ecotracciamento dell'arteria carotide comune per valutare la rigidità vascolare e le misurazioni della pletismografia accelerata (APG) saranno valutate utilizzando un pulsossimetro da dito StiffnoGraph (Taiwan): frequenza cardiaca, SpO2 (saturazione di ossigeno) e punteggio di rigidità.