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Efecto de la vitamina K2 sobre el endurecimiento vascular en sujetos con un estado deficiente de vitamina K

26 de abril de 2018 actualizado por: Marjo Knapen, Maastricht University Medical Center

Estudio de intervención sobre el efecto de la suplementación con vitamina K2 (menaquinona-7) sobre la rigidez vascular en sujetos con un estado deficiente de vitamina K

La vitamina K es necesaria para la activación del inhibidor de la calcificación vascular: Matrix Gla Protein (MGP). En un estudio anterior, se observó el efecto beneficioso de la menaquinona-7 (MK-7), una forma de vitamina K2, sobre la rigidez de la pared del vaso en mujeres posmenopáusicas. Disminuyó la forma circulante de MGP inactiva y mejoró la elasticidad vascular (local) y la velocidad de la onda del pulso aórtico (regional). La disminución de la MGP inactiva circulante se observó después de 2-3 meses de suplementación con MK-7 y el efecto de MK-7 en los criterios de valoración clínicos se observó dentro de los 3 años posteriores a la suplementación. Está demostrado en varios estudios que el riesgo cardiovascular aumenta con la disminución de la ingesta de vitamina K y el aumento de los niveles de MGP inactiva. En este estudio, los investigadores seleccionan sujetos en el tercil más alto de MGP inactiva circulante. Este grupo de estudio estará compuesto por sujetos con mayor riesgo cardiovascular y se espera que los efectos de MK-7 en los criterios de valoración clínicos en este grupo se puedan medir dentro de 1 año de la suplementación.

La rigidez vascular se puede determinar con diferentes técnicas. Las características vasculares determinadas con Pulse Wave Velocity (PWV), ultrasonido de la arteria carótida común y pletismografía acelerada (APG) con un dispositivo en la yema del dedo se compararán en un estudio de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de intervención controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego. En total, 240 hombres y mujeres sanos de entre 40 y 70 años serán reclutados en la provincia de Limburg a través de pequeños anuncios en los periódicos locales.

Los participantes elegibles serán asignados al azar en 2 grupos de estudio:

  • Grupo 1: MK-7 (1 tableta: la dosis de MK-7 es de 180 μg)
  • Grupo 2: Placebo (1 tableta: la dosis de MK-7 es de 0 µg) Cada grupo constará de 120 participantes. Se elige un diseño doble ciego para evitar la aparición de sesgos durante el estudio. Después de la aleatorización, los participantes consumen el placebo o las tabletas de MK-7 una vez al día con el desayuno o la cena durante un año.

Las personas interesadas en participar acudirán al laboratorio de investigación de VitaK para una visita de selección (día -14). Durante esta visita, el investigador verificará si los voluntarios son elegibles para la inclusión en función de los criterios de admisión y exclusión. Después de cumplir con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, a los voluntarios se les asignará un número de aleatorización de una lista de aleatorización generada por computadora. Se realizará una aleatorización por bloques estratificados por género, con el fin de evitar una distribución desigual de hombres y mujeres entre los 2 grupos de tratamiento.

Las mediciones in situ se realizarán en t = 0 y después de 1 año de tratamiento: la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV; resultado primario) y el seguimiento por eco de la arteria carótida común para evaluar la rigidez vascular (resultado secundario). Se realizará un escáner de cuerpo entero con DXA para determinar la masa grasa y magra total de los participantes. Se tomará sangre después de un período de ayuno nocturno en t=0 y después de 1 año para medir el nivel circulante de MGP inactiva.

Los resultados de nuestro estudio anterior (NCT00642551) mostraron cambios significativos en las características vasculares y la velocidad de la onda del pulso después de un período de intervención de 3 años con una dosis diaria de 180 µg de MK-7 en 240 mujeres posmenopáusicas. Después de 1 año de intervención con MK-7, los niveles de MGP inactiva (mejora del estado de la vitamina K vascular) se redujeron en un 50 % en comparación con el placebo y permanecieron en este nivel durante los siguientes 2 años de intervención.

Los estudios basados ​​en la población publicados recientemente muestran que los resultados cardiovasculares desfavorables se atribuyen principalmente a aquellos dentro del cuartil más alto de dp-ucMGP circulante. Esperamos, por lo tanto, que un estudio de intervención entre sujetos preseleccionados con un estado deficiente de vitamina K vascular (niveles de MGP inactiva > 400 pmol/L) y tratamiento con la misma dosis de MK-7 (es decir, 180 µg/día) durante un año tendrá un efecto más pronunciado sobre el endurecimiento arterial y la velocidad de la onda del pulso.

El estudio de seguimiento se realizará al final del período de intervención de 1 año, con participantes que hayan completado el estudio de intervención de un año. De esta población de estudio se seleccionarán los participantes elegibles (hombres y mujeres). En total se invitará a 100 participantes. Las mediciones se realizarán el mismo día: la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV), el ecoseguimiento de la arteria carótida común para evaluar la rigidez vascular y las mediciones de pletismografía acelerada (APG) se evaluarán utilizando un oxímetro de punta de dedo StiffnoGraph (Taiwán): frecuencia cardíaca, SpO2 (saturación de oxígeno) y puntuación de rigidez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 40 y 70 años
  • Sujetos con peso corporal y talla según IMC entre 20 y 35 kg/m2
  • Sujetos de raza caucásica
  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Sujetos con dp-ucMGP circulante superior a 400 pmol/L

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad cardiovascular
  • Sujetos con hiperlipidemia
  • Sujetos con (antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
  • Sujetos que presentan enfermedad crónica degenerativa y/o inflamatoria
  • Consumo de más de 3 unidades de alcohol/día
  • Sujetos que reciben tratamiento con estrógenos (mujeres)
  • Sujetos que usan corticosteroides
  • Sujetos que usan anticoagulantes orales y sujetos con trastornos de la coagulación
  • Sujetos que usan multivitamínicos o suplementos que contienen vitamina K

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Menaquinona-7
Comprimido de 180 microgramos de menaquinona-7, por vía oral, diario durante 1 año
1 tableta que contiene 180 microgramos MK-7 por vía oral todos los días durante 1 año
Otros nombres:
  • Mk-7
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, por vía oral, diariamente durante 1 año
1 tableta sin MK-7 por vía oral todos los días durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral (PWV) inicial al año
Periodo de tiempo: 1 año
La PWV (en m/s) se evaluará de forma no invasiva midiendo la PWV carotídeo-femoral, utilizando mecanotransductores aplicados directamente sobre la piel.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el diámetro inicial de la arteria carótida común a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El diámetro de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido. El diámetro se valorará en mm.
1 año
Diámetro de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
El diámetro de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido. El diámetro se valorará en mm.
hasta 1 año después de la intervención
Cambio desde la distensión basal de la arteria carótida común al año
Periodo de tiempo: 1 año
La distensión de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido. La distensión se evaluará en micrómetros.
1 año
Distensión de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
La distensión de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido. La distensión se evaluará en micrómetros.
hasta 1 año después de la intervención
Cambio desde el grosor íntima-media basal (GIM) de la arteria carótida común al año
Periodo de tiempo: 1 año
El IMT de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido. El IMT se evaluará en micrómetros.
1 año
Grosor íntima-media (GIM) de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
El IMT de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido. El IMT se evaluará en micrómetros.
hasta 1 año después de la intervención
Proteína Matrix Gla inactiva circulante (dp-ucMGP)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
La Dp-ucMGP (en pM) se medirá mediante un ELISA sándwich, basado en anticuerpos monoclonales.
línea de base y 1 año
Velocidad de onda de pulso carótido-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
La PWV (en m/s) se evaluará de forma no invasiva midiendo la PWV carotídeo-femoral, utilizando mecanotransductores aplicados directamente sobre la piel.
hasta 1 año después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del estudio de seguimiento: Fletismografía acelerada (APG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-intervención
Las mediciones de pletismografía acelerada se evaluarán utilizando un oxímetro de yema del dedo que indique un puntaje de rigidez de 1 a 6.
Hasta 1 año post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjo HJ Knapen, BSc, VitaK BV/Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rigidez Vascular

Ensayos clínicos sobre Menaquinona-7

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