- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404519
Efecto de la vitamina K2 sobre el endurecimiento vascular en sujetos con un estado deficiente de vitamina K
Estudio de intervención sobre el efecto de la suplementación con vitamina K2 (menaquinona-7) sobre la rigidez vascular en sujetos con un estado deficiente de vitamina K
La vitamina K es necesaria para la activación del inhibidor de la calcificación vascular: Matrix Gla Protein (MGP). En un estudio anterior, se observó el efecto beneficioso de la menaquinona-7 (MK-7), una forma de vitamina K2, sobre la rigidez de la pared del vaso en mujeres posmenopáusicas. Disminuyó la forma circulante de MGP inactiva y mejoró la elasticidad vascular (local) y la velocidad de la onda del pulso aórtico (regional). La disminución de la MGP inactiva circulante se observó después de 2-3 meses de suplementación con MK-7 y el efecto de MK-7 en los criterios de valoración clínicos se observó dentro de los 3 años posteriores a la suplementación. Está demostrado en varios estudios que el riesgo cardiovascular aumenta con la disminución de la ingesta de vitamina K y el aumento de los niveles de MGP inactiva. En este estudio, los investigadores seleccionan sujetos en el tercil más alto de MGP inactiva circulante. Este grupo de estudio estará compuesto por sujetos con mayor riesgo cardiovascular y se espera que los efectos de MK-7 en los criterios de valoración clínicos en este grupo se puedan medir dentro de 1 año de la suplementación.
La rigidez vascular se puede determinar con diferentes técnicas. Las características vasculares determinadas con Pulse Wave Velocity (PWV), ultrasonido de la arteria carótida común y pletismografía acelerada (APG) con un dispositivo en la yema del dedo se compararán en un estudio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de intervención controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego. En total, 240 hombres y mujeres sanos de entre 40 y 70 años serán reclutados en la provincia de Limburg a través de pequeños anuncios en los periódicos locales.
Los participantes elegibles serán asignados al azar en 2 grupos de estudio:
- Grupo 1: MK-7 (1 tableta: la dosis de MK-7 es de 180 μg)
- Grupo 2: Placebo (1 tableta: la dosis de MK-7 es de 0 µg) Cada grupo constará de 120 participantes. Se elige un diseño doble ciego para evitar la aparición de sesgos durante el estudio. Después de la aleatorización, los participantes consumen el placebo o las tabletas de MK-7 una vez al día con el desayuno o la cena durante un año.
Las personas interesadas en participar acudirán al laboratorio de investigación de VitaK para una visita de selección (día -14). Durante esta visita, el investigador verificará si los voluntarios son elegibles para la inclusión en función de los criterios de admisión y exclusión. Después de cumplir con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, a los voluntarios se les asignará un número de aleatorización de una lista de aleatorización generada por computadora. Se realizará una aleatorización por bloques estratificados por género, con el fin de evitar una distribución desigual de hombres y mujeres entre los 2 grupos de tratamiento.
Las mediciones in situ se realizarán en t = 0 y después de 1 año de tratamiento: la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV; resultado primario) y el seguimiento por eco de la arteria carótida común para evaluar la rigidez vascular (resultado secundario). Se realizará un escáner de cuerpo entero con DXA para determinar la masa grasa y magra total de los participantes. Se tomará sangre después de un período de ayuno nocturno en t=0 y después de 1 año para medir el nivel circulante de MGP inactiva.
Los resultados de nuestro estudio anterior (NCT00642551) mostraron cambios significativos en las características vasculares y la velocidad de la onda del pulso después de un período de intervención de 3 años con una dosis diaria de 180 µg de MK-7 en 240 mujeres posmenopáusicas. Después de 1 año de intervención con MK-7, los niveles de MGP inactiva (mejora del estado de la vitamina K vascular) se redujeron en un 50 % en comparación con el placebo y permanecieron en este nivel durante los siguientes 2 años de intervención.
Los estudios basados en la población publicados recientemente muestran que los resultados cardiovasculares desfavorables se atribuyen principalmente a aquellos dentro del cuartil más alto de dp-ucMGP circulante. Esperamos, por lo tanto, que un estudio de intervención entre sujetos preseleccionados con un estado deficiente de vitamina K vascular (niveles de MGP inactiva > 400 pmol/L) y tratamiento con la misma dosis de MK-7 (es decir, 180 µg/día) durante un año tendrá un efecto más pronunciado sobre el endurecimiento arterial y la velocidad de la onda del pulso.
El estudio de seguimiento se realizará al final del período de intervención de 1 año, con participantes que hayan completado el estudio de intervención de un año. De esta población de estudio se seleccionarán los participantes elegibles (hombres y mujeres). En total se invitará a 100 participantes. Las mediciones se realizarán el mismo día: la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV), el ecoseguimiento de la arteria carótida común para evaluar la rigidez vascular y las mediciones de pletismografía acelerada (APG) se evaluarán utilizando un oxímetro de punta de dedo StiffnoGraph (Taiwán): frecuencia cardíaca, SpO2 (saturación de oxígeno) y puntuación de rigidez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 70 años
- Sujetos con peso corporal y talla según IMC entre 20 y 35 kg/m2
- Sujetos de raza caucásica
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos con dp-ucMGP circulante superior a 400 pmol/L
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cardiovascular
- Sujetos con hiperlipidemia
- Sujetos con (antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
- Sujetos que presentan enfermedad crónica degenerativa y/o inflamatoria
- Consumo de más de 3 unidades de alcohol/día
- Sujetos que reciben tratamiento con estrógenos (mujeres)
- Sujetos que usan corticosteroides
- Sujetos que usan anticoagulantes orales y sujetos con trastornos de la coagulación
- Sujetos que usan multivitamínicos o suplementos que contienen vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Menaquinona-7
Comprimido de 180 microgramos de menaquinona-7, por vía oral, diario durante 1 año
|
1 tableta que contiene 180 microgramos MK-7 por vía oral todos los días durante 1 año
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, por vía oral, diariamente durante 1 año
|
1 tableta sin MK-7 por vía oral todos los días durante 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral (PWV) inicial al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La PWV (en m/s) se evaluará de forma no invasiva midiendo la PWV carotídeo-femoral, utilizando mecanotransductores aplicados directamente sobre la piel.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el diámetro inicial de la arteria carótida común a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido.
El diámetro se valorará en mm.
|
1 año
|
Diámetro de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
|
El diámetro de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido.
El diámetro se valorará en mm.
|
hasta 1 año después de la intervención
|
Cambio desde la distensión basal de la arteria carótida común al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La distensión de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido.
La distensión se evaluará en micrómetros.
|
1 año
|
Distensión de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
|
La distensión de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido.
La distensión se evaluará en micrómetros.
|
hasta 1 año después de la intervención
|
Cambio desde el grosor íntima-media basal (GIM) de la arteria carótida común al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El IMT de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido.
El IMT se evaluará en micrómetros.
|
1 año
|
Grosor íntima-media (GIM) de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
|
El IMT de la arteria carótida común se medirá utilizando un transductor de matriz lineal conectado a un escáner de ultrasonido.
El IMT se evaluará en micrómetros.
|
hasta 1 año después de la intervención
|
Proteína Matrix Gla inactiva circulante (dp-ucMGP)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
La Dp-ucMGP (en pM) se medirá mediante un ELISA sándwich, basado en anticuerpos monoclonales.
|
línea de base y 1 año
|
Velocidad de onda de pulso carótido-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la intervención
|
La PWV (en m/s) se evaluará de forma no invasiva midiendo la PWV carotídeo-femoral, utilizando mecanotransductores aplicados directamente sobre la piel.
|
hasta 1 año después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del estudio de seguimiento: Fletismografía acelerada (APG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-intervención
|
Las mediciones de pletismografía acelerada se evaluarán utilizando un oxímetro de yema del dedo que indique un puntaje de rigidez de 1 a 6.
|
Hasta 1 año post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo HJ Knapen, BSc, VitaK BV/Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC143058
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