Влияние витамина К2 на жесткость сосудов у субъектов с плохим статусом витамина К

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым интервенционным исследованием. В общей сложности 240 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 40 до 70 лет будут набраны в провинции Лимбург с помощью небольших объявлений в местных газетах.

Приемлемые участники будут рандомизированы в 2 исследовательские группы:

• Группа 1: МК-7 (1 таблетка: дозировка МК-7 180 мкг)
• Группа 2: плацебо (1 таблетка: дозировка МК-7 составляет 0 мкг). Каждая группа будет состоять из 120 участников. Двойной слепой дизайн был выбран, чтобы избежать систематической ошибки во время исследования. После рандомизации участники принимали таблетки плацебо или МК-7 один раз в день во время завтрака или ужина в течение одного года.

Желающие принять участие приедут в исследовательскую лабораторию ВитаК на ознакомительный визит (день -14). Во время этого визита исследователь проверит, имеют ли добровольцы право на включение на основании критериев включения и исключения. После соответствия критериям включения и ни одному из критериев исключения добровольцам будет присвоен номер рандомизации из составленного компьютером списка рандомизации. Будет проведена стратифицированная блочная рандомизация по полу, чтобы избежать неравного распределения мужчин и женщин среди 2 групп лечения.

Измерения на месте будут выполняться при t=0 и через 1 год лечения: скорость пульсовой волны сонной артерии и бедренной кости (cfPWV; первичный результат) и эхотрекинг общей сонной артерии для оценки жесткости сосудов (вторичный результат). Будет проведено сканирование всего тела с помощью DXA для определения общей жировой и мышечной массы участников. Кровь берут после периода голодания в течение ночи при t=0 и через 1 год для измерения циркулирующего уровня неактивного MGP.

Результаты нашего предыдущего исследования (NCT00642551) показали значительные изменения сосудистых характеристик, скорости пульсовой волны после 3-летнего периода вмешательства с суточной дозой 180 мкг МК-7 у 240 женщин в постменопаузе. После 1 года вмешательства МК-7 уровни неактивного MGP (улучшение статуса витамина К в сосудах) снизились на 50% по сравнению с плацебо и оставались на этом уровне в течение следующих 2 лет вмешательства.

Недавно опубликованные популяционные исследования показывают, что неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы в основном связаны с теми, кто находится в самом высоком квартиле циркулирующего dp-ucMGP. Таким образом, мы ожидаем, что интервенционное исследование среди предварительно отобранных субъектов с плохим статусом витамина К в сосудах (уровни неактивного MGP > 400 пмоль/л) и лечение МК-7 в той же дозе (т.е. 180 мкг/день) в течение одного года будет иметь положительный эффект. более выраженное влияние на жесткость артерий и скорость пульсовой волны.

Последующее исследование будет проведено в конце интервенционного периода в 1 год с участниками, которые завершили однолетнее интервенционное исследование. Из этой популяции исследования будут отобраны подходящие участники (мужчины и женщины). Всего будет приглашено 100 участников. Измерения будут выполнены в тот же день: каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (cfPWV), эхотрекинг общей сонной артерии для оценки сосудистой жесткости и измерения ускоренной плетизмографии (APG) будут оцениваться с помощью напальчникового оксиметра StiffnoGraph (Тайвань): частота сердечных сокращений, SpO2 (насыщение кислородом) и оценка жесткости.