Wpływ witaminy K2 na usztywnienie naczyń u osób ze słabym statusem witaminy K

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem interwencyjnym z podwójnie ślepą próbą. Łącznie 240 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 70 lat zostanie zatrudnionych w prowincji Limburg poprzez małe ogłoszenia w lokalnych gazetach.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych:

• Grupa 1: MK-7 (1 tabletka: dawka MK-7 to 180 μg)
• Grupa 2: Placebo (1 tabletka: dawka MK-7 to 0 µg) Każda grupa będzie liczyć 120 uczestników. Wybrano projekt z podwójnie ślepą próbą, aby uniknąć wystąpienia błędu systematycznego podczas badania. Po randomizacji uczestnicy spożywali tabletki placebo lub MK-7 raz dziennie ze śniadaniem lub kolacją przez rok.

Osoby zainteresowane udziałem przyjdą do laboratorium badawczego VitaK na wizytę przesiewową (dzień -14). Podczas tej wizyty badacz sprawdzi, czy ochotnicy kwalifikują się do włączenia na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Po spełnieniu kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, ochotnikom zostanie przydzielony numer randomizacji z wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Warstwowa randomizacja bloków zostanie przeprowadzona dla płci, aby uniknąć nierównego rozmieszczenia mężczyzn i kobiet w 2 grupach terapeutycznych.

Pomiary na miejscu zostaną wykonane w t=0 i po 1 roku leczenia: prędkość fali tętna tętnicy szyjnej udowej (cfPWV; wynik główny) oraz echotracking tętnicy szyjnej wspólnej w celu oceny sztywności naczyń (wynik drugorzędny). Przeprowadzony zostanie skan całego ciała za pomocą DXA w celu określenia całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy uczestników. Krew zostanie pobrana po całonocnym okresie postu w t=0 i po 1 roku w celu zmierzenia poziomu nieaktywnego MGP we krwi.

Wyniki naszego poprzedniego badania (NCT00642551) wykazały znaczące zmiany w charakterystyce naczyniowej, prędkości fali tętna po 3-letnim okresie interwencji z dzienną dawką 180 µg MK-7 u 240 kobiet po menopauzie. Po 1 roku interwencji MK-7 poziom nieaktywnej MGP (poprawa statusu witaminy K w naczyniach) zmniejszył się o 50% w porównaniu z placebo i pozostał na tym poziomie przez kolejne 2 lata interwencji.

Niedawno opublikowane badania populacyjne pokazują, że niekorzystne wyniki sercowo-naczyniowe można przypisać głównie tym, które mieszczą się w najwyższym kwartylu krążącej dp-ucMGP. Oczekujemy zatem, że badanie interwencyjne wśród wybranych osób ze złym statusem witaminy K w naczyniach (stężenia nieaktywnego MGP > 400 pmol/l) i leczenie tą samą dawką MK-7 (tj. bardziej wyraźny wpływ na usztywnienie tętnic i prędkość fali tętna.

Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone pod koniec rocznego okresu interwencji z uczestnikami, którzy ukończyli roczne badanie interwencyjne. Z tej populacji badania zostaną wybrani kwalifikujący się uczestnicy (mężczyźni i kobiety). W sumie zaproszonych zostanie 100 uczestników. W tym samym dniu zostaną wykonane pomiary: prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej (cfPWV), echotracking tętnicy szyjnej wspólnej w celu oceny sztywności naczyń oraz pomiary przyspieszonej pletyzmografii (APG) za pomocą pulsoksymetru palcowego StiffnoGraph (Tajwan): tętno, SpO2 (nasycenie tlenem) i wskaźnik sztywności.