Vitamin K2 Effekt på vaskulær afstivning hos forsøgspersoner med en dårlig vitamin K-status

Dette studie vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie. I alt 240 raske mænd og kvinder mellem 40 og 70 år vil blive rekrutteret i provinsen Limburg gennem små annoncer i lokale aviser.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper:

• Gruppe 1: MK-7 (1 tablet: MK-7 dosering er 180 μg)
• Gruppe 2: Placebo (1 tablet: MK-7 dosering er 0 µg) Hver gruppe vil bestå af 120 deltagere. Et dobbeltblindt design er valgt for at undgå forekomsten af ​​bias under undersøgelsen. Efter randomisering indtager deltagerne placebo- eller MK-7-tabletterne én gang dagligt med enten morgenmad eller aftensmad i løbet af et år.

Personer, der er interesserede i at deltage, kommer til VitaK's forskningslaboratorium til et screeningsbesøg (dag -14). Under dette besøg vil investigator kontrollere, om de frivillige er berettiget til inklusion baseret på in- og eksklusionskriterierne. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil frivillige blive tildelt et randomiseringsnummer fra en computergenereret randomiseringsliste. Der vil blive udført en stratificeret blokrandomisering for køn, for at undgå ulige fordeling af mænd og kvinder blandt de 2 behandlingsgrupper.

Målinger på stedet vil blive udført ved t=0 og efter 1 års behandling: carotis-femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV; primært resultat) og ekkosporing af den fælles halspulsåre for at vurdere den vaskulære stivhed (sekundært resultat). En helkropsscanning med DXA vil blive udført for at bestemme deltagernes samlede fedt og magre masse. Der tages blod efter en fasteperiode natten over ved t=0 og efter 1 år for at måle det cirkulerende niveau af inaktiv MGP.

Resultater fra vores tidligere undersøgelse (NCT00642551) viste signifikante ændringer i vaskulære karakteristika, pulsbølgehastighed efter en 3-årig interventionsperiode med en daglig dosis på 180 µg MK-7 hos 240 postmenopausale kvinder. Efter 1 års MK-7-intervention var inaktive MGP-niveauer (forbedring af vaskulær vitamin K-status) faldet 50 % sammenlignet med placebo og forblev på dette niveau i løbet af de følgende 2 års intervention.

For nylig publicerede befolkningsbaserede undersøgelser viser, at de ugunstige kardiovaskulære resultater hovedsageligt kan tilskrives dem, der ligger inden for den højeste kvartil af cirkulerende dp-ucMGP. Vi forventer derfor, at et interventionsstudie blandt forudvalgte forsøgspersoner med dårlig vaskulær K-vitaminstatus (inaktive MGP-niveauer > 400 pmol/L) og behandling med samme dosis MK-7 (dvs. 180 µg/dag) i løbet af et år vil have en mere udtalt effekt på arteriel afstivning og pulsbølgehastighed.

Opfølgningsundersøgelsen vil blive udført i slutningen af ​​interventionsperioden på 1 år med deltagere, der har gennemført det etårige interventionsstudie. Fra denne undersøgelse vil kvalificerede deltagere (mænd og kvinder) blive udvalgt. I alt vil 100 deltagere blive inviteret. Målinger vil blive udført på samme dag: carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV), ekkosporing af den fælles halspulsåre for at vurdere den vaskulære stivhed og accelererede plethysmografimålinger (APG) vil blive vurderet ved hjælp af et fingerspidsoximeter StiffnoGraph (Taiwan): puls, SpO2 (iltmætning) og stivhedsscore.