Wirkung von Vitamin K2 auf die Gefäßversteifung bei Personen mit einem schlechten Vitamin-K-Status

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie. Insgesamt werden 240 gesunde Männer und Frauen zwischen 40 und 70 Jahren in der Provinz Limburg durch Kleinanzeigen in lokalen Zeitungen angeworben.

Geeignete Teilnehmer werden in 2 Studiengruppen randomisiert:

• Gruppe 1: MK-7 (1 Tablette: MK-7-Dosierung beträgt 180 μg)
• Gruppe 2: Placebo (1 Tablette: MK-7-Dosierung beträgt 0 µg) Jede Gruppe besteht aus 120 Teilnehmern. Um das Auftreten von Bias während der Studie zu vermeiden, wird ein doppelblindes Design gewählt. Nach der Randomisierung konsumieren die Teilnehmer das Placebo oder die MK-7-Tabletten ein Jahr lang einmal täglich entweder zum Frühstück oder zum Abendessen.

Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, kommen zu einem Screening-Besuch (Tag -14) in das Forschungslabor von VitaK. Während dieses Besuchs prüft der Ermittler, ob die Freiwilligen aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien für eine Aufnahme in Frage kommen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien wird den Freiwilligen eine Randomisierungsnummer aus einer computergenerierten Randomisierungsliste zugewiesen. Es wird eine stratifizierte Block-Randomisierung nach Geschlecht durchgeführt, um eine ungleiche Verteilung von Männern und Frauen auf die beiden Behandlungsgruppen zu vermeiden.

Vor-Ort-Messungen werden bei t = 0 und nach 1 Jahr Behandlung durchgeführt: die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV; primäres Ergebnis) und Echotracking der gemeinsamen Halsschlagader zur Beurteilung der Gefäßsteifigkeit (sekundäres Ergebnis). Ein Ganzkörperscan mit DXA wird durchgeführt, um die Gesamtfett- und Magermasse der Teilnehmer zu bestimmen. Blut wird nach einer nächtlichen Fastenperiode bei t = 0 und nach 1 Jahr entnommen, um den zirkulierenden Spiegel von inaktivem MGP zu messen.

Die Ergebnisse unserer vorherigen Studie (NCT00642551) zeigten signifikante Veränderungen der Gefäßeigenschaften und der Pulswellengeschwindigkeit nach einer 3-jährigen Interventionsperiode mit einer täglichen Dosis von 180 µg MK-7 bei 240 postmenopausalen Frauen. Nach 1 Jahr MK-7-Intervention waren die inaktiven MGP-Spiegel (Verbesserung des vaskulären Vitamin-K-Status) im Vergleich zu Placebo um 50 % verringert und blieben während der folgenden 2 Jahre der Intervention auf diesem Niveau.

Kürzlich veröffentlichte populationsbasierte Studien zeigen, dass die ungünstigen kardiovaskulären Ergebnisse hauptsächlich auf diejenigen innerhalb des höchsten Quartils des zirkulierenden dp-ucMGP zurückzuführen sind. Wir erwarten daher, dass eine Interventionsstudie unter vorab ausgewählten Probanden mit schlechtem vaskulärem Vitamin-K-Status (inaktive MGP-Spiegel > 400 pmol/L) und einer Behandlung mit der gleichen Dosis MK-7 (d. h. 180 µg/Tag) während eines Jahres einen Erfolg haben wird deutlichere Wirkung auf die arterielle Versteifung und die Pulswellengeschwindigkeit.

Die Follow-up-Studie wird am Ende des Interventionszeitraums von 1 Jahr mit Teilnehmern durchgeführt, die die einjährige Interventionsstudie abgeschlossen haben. Aus dieser Studienpopulation werden geeignete Teilnehmer (Männer und Frauen) ausgewählt. Insgesamt werden 100 Teilnehmer eingeladen. Messungen werden am selben Tag durchgeführt: die carotid-femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV), Echotracking der gemeinsamen Halsschlagader zur Beurteilung der Gefäßsteifigkeit und beschleunigte Plethysmographiemessungen (APG) werden mit einem Fingertip-Oximeter StiffnoGraph (Taiwan) bewertet: Herzfrequenz, SpO2 (Sauerstoffsättigung) und Steifheits-Score.