Vitamine K2-effect op vasculaire verstijving bij proefpersonen met een slechte vitamine K-status

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie zijn. In totaal zullen 240 gezonde mannen en vrouwen tussen de 40 en 70 jaar geworven worden in de provincie Limburg via kleine advertenties in lokale kranten.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in 2 studiegroepen:

• Groep 1: MK-7 (1 tablet: dosering MK-7 is 180 μg)
• Groep 2: Placebo (1 tablet: MK-7 dosering is 0 µg) Elke groep zal bestaan ​​uit 120 deelnemers. Er is gekozen voor een dubbelblind ontwerp om vertekening tijdens het onderzoek te voorkomen. Na randomisatie consumeren de deelnemers gedurende een jaar eenmaal daags de placebo- of MK-7-tabletten bij het ontbijt of het diner.

Geïnteresseerden komen naar het onderzoekslaboratorium van VitaK voor een screeningsbezoek (dag -14). Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker controleren of de vrijwilligers in aanmerking komen voor inclusie op basis van de in- en exclusiecriteria. Nadat aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria is voldaan, krijgen vrijwilligers een randomisatienummer toegewezen uit een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Er zal een gestratificeerde blokrandomisatie worden uitgevoerd voor geslacht, om ongelijke verdeling van mannen en vrouwen over de 2 behandelingsgroepen te voorkomen.

On-site metingen worden uitgevoerd op t=0 en na 1 jaar behandeling: de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV; primaire uitkomstmaat) en echotracking van de halsslagader om de vasculaire stijfheid te beoordelen (secundaire uitkomstmaat). Er wordt een Whole Body scan met DXA uitgevoerd om de totale vet- en vetvrije massa van de deelnemers te bepalen. Na een vastenperiode van een nacht op t=0 en na 1 jaar zal er bloed worden afgenomen om het circulerende niveau van inactieve MGP te meten.

Resultaten van onze vorige studie (NCT00642551) toonden significante veranderingen in vasculaire kenmerken, pulsgolfsnelheid na een interventieperiode van 3 jaar met een dagelijkse dosering van 180 µg MK-7 bij 240 postmenopauzale vrouwen. Na 1 jaar MK-7 interventie waren de inactieve MGP-niveaus (verbetering van de vasculaire vitamine K-status) met 50% verlaagd in vergelijking met placebo en bleven op dit niveau gedurende de volgende 2 jaar van interventie.

Recent gepubliceerde populatie-gebaseerde studies tonen aan dat de ongunstige cardiovasculaire uitkomsten voornamelijk te wijten zijn aan degenen binnen het hoogste kwartiel van circulerende dp-ucMGP. We verwachten daarom dat een interventiestudie onder vooraf geselecteerde proefpersonen met een slechte vasculaire vitamine K-status (inactieve MGP-waarden > 400 pmol/L) en een behandeling met dezelfde dosering MK-7 (d.w.z. 180 µg/dag) gedurende één jaar een meer uitgesproken effect op arteriële verstijving en pulsgolfsnelheid.

Het vervolgonderzoek wordt uitgevoerd aan het einde van de interventieperiode van 1 jaar, met deelnemers die het éénjarige interventieonderzoek hebben afgerond. Uit deze onderzoekspopulatie zullen in aanmerking komende deelnemers (mannen en vrouwen) worden geselecteerd. In totaal worden 100 deelnemers uitgenodigd. Metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd: de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV), echotracking van de halsslagader om de vasculaire stijfheid te beoordelen en versnelde plethysmografiemetingen (APG) worden beoordeeld met behulp van een vingertopoximeter StiffnoGraph (Taiwan): hartslag, SpO2 (zuurstofverzadiging) en stijfheidsscore.