再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における化学療法反応の予測における腫瘍特異的クローン型、代謝プロファイル、および PET/CT
DLBCL 応答予測モデル作成のためのパイロット プロジェクト: 再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の血液の早期中間機能イメージング、腫瘍特異的クロノタイプの検出、および代謝プロファイリングを組み合わせて、標準的な免疫化学療法に対する応答を予測する
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 標準的な免疫化学療法に対する反応を予測するための、腫瘍特異的なクロノタイプの血液ベースの検出、代謝プロファイリング、および機能イメージングの能力を評価すること。
副次的な目的:
I. びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の応答予測モデルを作成するための最適な時点を評価します。
三次目標:
I. 臨床因子、起始細胞サブタイプ、および循環免疫細胞サブセットの治療に対する反応の予後的価値を評価すること。
Ⅱ． 治療の失敗と相関する新規のゲノム異常またはサインを評価すること。
III. 追加の陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) 画像解釈技術が臨床転帰と相関する能力を評価すること。
IV. クロノタイプの血液ベースの検出とフルデオキシグルコース F-18 (FDG) PET/CT 疾患評価との相関関係を評価すること。
V. 最小残存疾患検出の代替方法の有用性を評価する。
Ⅵ． 循環代謝プロファイリングの測定結果を画像診断結果および臨床転帰とともに評価すること。
概要：
患者は、担当医の決定に従って、標準的な救援化学療法を受ける。
患者は、ベースライン時 (-21 日から 0 日の間)、最初の高用量化学療法の完了後 4 日目、化学療法の最初のコースの完了後 21 日目、および終了後 42 日目に FDG PET/CT スキャンを受ける。化学療法の2番目のコース。 ベースライン時（-5～0日目）および4日目、8日目、21日目、および42日目に、腫瘍特異的なクロノタイプおよび代謝プロファイルのために血液サンプルも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者/法定代理人
- 濾胞性リンパ腫 (FL) から DLBCL への形質転換および高悪性度 B 細胞性リンパ腫を含む、組織学的に確認された攻撃的な B 細胞 DLBCL
- -既存の再発確認DLBCL腫瘍サンプルを提供する意思がある
- -アントラサイクリンベースの化学療法と組み合わせたCD20モノクローナル抗体を含む少なくとも1つの治療から再発または難治性
- -長軸> 1.5 cmおよび短軸> = 1.0 cmの1つ以上の明確に区別された病変の関与を示すCTスキャン
- ベースラインの FDG-PET/CT スキャンは、CT で定義された解剖学的腫瘍部位に局在するドーヴィル基準によって定義されるように、少なくとも 1 つの代謝亢進病変を示さなければなりません。
- -標準的なサルベージ化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）による治療の適切な候補者は、担当医によって決定されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -治療担当医によって推定された> = 12週間の平均余命
- 陰性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）検査（妊娠の可能性のある女性のみ）
- ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 75,000/mm^3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 5 x 肝転移を伴う症例の機関の正常上限 (ULN) および = < 3 x 他のすべての症例の機関の ULN
- -ビリルビン= <2 x ULN（リンパ腫に関連しない限り）または= < 5 x ULN 記録された、または疑われるギルバート病の被験者
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式で決定)
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、サルコイドーシスやその他の肉芽腫性疾患などの非悪性FDGアビッド疾患を含む研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる状態
- コントロール不良の糖尿病
- -非標準的な救援化学療法を受けている別の臨床研究への同時登録（つまり、患者が標準的な救援化学療法を受けており、研究画像が許可されている場合、同時登録は許可されます）
- -治療前14日以内のリンパ腫の治療のための化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または治験療法
- 症候性うっ血性心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（PET/CT、クロノタイプ、代謝プロファイル）
患者は、担当医の決定に従って、標準的な救援化学療法を受ける。 患者は、ベースライン時 (-21 日から 0 日の間)、最初の高用量化学療法の完了後 4 日目、化学療法の最初のコースの完了後 21 日目、および終了後 42 日目に FDG PET/CT スキャンを受ける。化学療法の2番目のコース。 ベースライン時（-5～0日目）および4日目、8日目、21日目、および42日目に、腫瘍特異的なクロノタイプおよび代謝プロファイルのために血液サンプルも収集されます。 |
標準的な救援化学療法を行う
他の名前：
FDG-PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
FDG-PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
FDG-PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：最大42日
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フルデオキシグルコース F 18 FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の結果に基づいて、根治的な自家幹細胞移植 (ASCT) に対する化学療法感受性を示すものとして定義されます。
非応答者は、確認のための陽性の生検を伴うあいまいな活動性疾患を有するものとして分類され、以前に生検で確認された疾患部位において明確な活動性疾患を有するものとして分類される。
記述統計は、患者の人口統計学的および臨床的特徴を要約するために使用されます。
暫定 PET/CT スキャンと最終 FDG PET/CT スキャンの一致率、およびその 95% 信頼区間が報告されます。
選択薬 (DoC) の変化と代謝プロファイル テストは、混合効果線形回帰モデルを使用して調査されます。
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最大42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：18ヶ月まで
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RR は、多変量ロジスティック回帰を使用して分析されます。
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18ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月まで
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FDG PET/CT スキャン、DoC および代謝プロファイル検査と、一次治療の失敗による無増悪との関連性は、層化された Cox 回帰モデルを使用して調べられます。
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18ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月まで
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FDG PET / CTスキャン、DoCおよび代謝プロファイルテスト、および一次治療の失敗によるOSとの関連性は、層化Cox回帰モデルを使用して調べられます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Westin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0022 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01946 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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