Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опухолеспецифический клонотип, метаболический профиль и ПЭТ/КТ в прогнозировании ответа на химиотерапию у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

27 октября 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотный проект по созданию модели прогнозирования ответа DLBCL: сочетание ранней промежуточной функциональной визуализации, определения опухолеспецифического клонотипа и метаболического профиля крови у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой для прогнозирования ответа на стандартную иммунохимиотерапию

В этом пилотном клиническом исследовании изучаются опухолеспецифические маркеры (клонотип), анализы крови и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) для прогнозирования ответа на лечение в разное время во время химиотерапии у пациентов с развившейся диффузной В-крупноклеточной лимфомой. вернулся (рецидивирующий) или не отвечает на лечение (рефрактерный). Изучение образцов крови пациентов во время химиотерапии в лаборатории может помочь врачам узнать больше о влиянии лечения на клетки и определить, реагируют ли пациенты на лечение. Процедуры сканирования ПЭТ / КТ выполняются одновременно на одном и том же аппарате, и комбинированные сканирования дают более подробные изображения областей внутри тела, чем любое сканирование по отдельности, и могут помочь врачам выяснить, насколько хорошо работает лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность обнаружения в крови опухолеспецифического клонотипа и метаболического профилирования и функциональной визуализации для прогнозирования ответа на стандартную иммунохимиотерапию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить оптимальные моменты времени для создания модели прогнозирования ответа диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить прогностическое значение клинических факторов, подтипа исходных клеток и субпопуляций циркулирующих иммунных клеток для ответа на терапию.

II. Для оценки новых геномных аберраций или признаков, которые коррелируют с терапевтической неудачей.

III. Оценить способность дополнительных методов интерпретации изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) коррелировать с клиническими результатами.

IV. Оценить корреляцию определения клонотипа по крови с оценкой заболевания с помощью ПЭТ/КТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ).

V. Оценить полезность альтернативных методов выявления минимальной остаточной болезни.

VI. Оценить измерение циркулирующего метаболического профиля с результатами визуализации и клиническими исходами.

КОНТУР:

Пациенты получают стандартную химиотерапию спасения в соответствии с назначением лечащего врача.

Пациентам проводят ПЭТ/КТ с ФДГ исходно (от -21 до 0 дней), на 4-й день после завершения первой высокодозной химиотерапии, на 21-й день после завершения первого курса химиотерапии и на 42-й день после окончания химиотерапии. второй курс химиотерапии. Образцы крови также собирают для опухолеспецифического клонотипа и метаболического профиля на исходном уровне (дни от -5 до 0) и в дни 4, 8, 21 и 42.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект/законный представитель желает и может дать письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная агрессивная В-клеточная ДВККЛ, включая фолликулярную лимфому (ФЛ), трансформирующуюся в ДВККЛ, и В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности
  • Готовы предоставить существующий образец опухоли DLBCL, подтверждающий рецидив
  • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к одному лечению, содержащему моноклональное антитело к CD20, в сочетании с химиотерапией на основе антрациклинов.
  • КТ, показывающая вовлечение 1 или более четко очерченных поражений с длинной осью > 1,5 см и короткой осью >= 1,0 см
  • Исходные ФДГ-ПЭТ/КТ должны демонстрировать как минимум одно гиперметаболическое поражение, как определено критериями Довиля, локализованное в анатомических опухолевых участках, определяемых КТ.
  • Подходящий кандидат для терапии стандартной химиотерапией спасения и аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) по решению лечащего врача
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель по оценке лечащего врача
  • Отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке (только женщины детородного возраста)
  • Гемоглобин >= 8,5 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 5 x верхняя граница нормы (ULN) для случаев, связанных с метастазами в печень, и = < 3 x ULN для всех других случаев
  • Билирубин = < 2 х ВГН (если не связан с лимфомой) или = < 5 х ВГН для пациентов с подтвержденной или подозреваемой болезнью Жильбера
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина (CrCl) > = 50 мл/мин, как определено по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта, включая незлокачественные заболевания, вызывающие зависимость от ФДГ, такие как саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Параллельная регистрация в другом клиническом исследовании, в котором они получают нестандартную химиотерапию спасения (т. е. одновременная регистрация допустима, если пациент получает стандартную химиотерапию спасения и разрешена исследовательская визуализация)
  • Любая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или экспериментальная терапия для лечения лимфомы в течение 14 дней до лечения
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/КТ, клонотип, метаболический профиль)

Пациенты получают стандартную химиотерапию спасения в соответствии с назначением лечащего врача.

Пациентам проводят ПЭТ/КТ с ФДГ исходно (от -21 до 0 дней), на 4-й день после завершения первой высокодозной химиотерапии, на 21-й день после завершения первого курса химиотерапии и на 42-й день после окончания химиотерапии. второй курс химиотерапии. Образцы крови также собирают для опухолеспецифического клонотипа и метаболического профиля на исходном уровне (дни от -5 до 0) и в дни 4, 8, 21 и 42.
Лекарство: Химиотерапия
Учитывая стандартную химиотерапию спасения
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Химиотерапия, Рак, Общий
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на терапию
Временное ограничение: До 42 дней
Определяется как демонстрация чувствительности к химиотерапии для лечебной аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) на основании результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 FDG. Лица, не ответившие на лечение, будут классифицироваться как имеющие сомнительное активное заболевание с положительным результатом биопсии для подтверждения и однозначное активное заболевание в ранее подтвержденном биопсией участке заболевания. Для обобщения демографических и клинических характеристик пациентов будет использоваться описательная статистика. Будет сообщена степень согласованности между промежуточными ПЭТ/КТ-сканами и окончательным ПЭТ/КТ-сканированием с ФДГ, а также его доверительный интервал 95%. Изменения в препаратах выбора (DoC) и тестах метаболического профиля будут изучены с использованием моделей линейной регрессии со смешанным эффектом.
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: До 18 месяцев
RR будет проанализирован с использованием многомерной логистической регрессии.
До 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 18 месяцев
Связь между ФДГ-ПЭТ/КТ-сканированием, DoC и тестами метаболического профиля, а также отсутствием прогрессирования от неэффективности первичного лечения будет исследована с использованием модели стратифицированной регрессии Кокса.
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Связь между ФДГ-ПЭТ/КТ-сканированием, DoC и тестами метаболического профиля, а также ОВ из-за неудачи первичного лечения будет исследована с использованием модели стратифицированной регрессии Кокса.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0022 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться