Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorspesifikk klonotype, metabolsk profil og PET/CT for å forutsi kjemoterapirespons hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

27. oktober 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotprosjekt for å lage DLBCL-responsprediksjonsmodellen: Kombinerer tidlig interim funksjonell avbildning, påvisning av en tumorspesifikk klontype og metabolsk profilering av blod hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom for å forutsi respons på standard immunkjemoterapi

Denne kliniske pilotstudien studerer tumorspesifikke markører (klonotype), blodprøver og positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å forutsi behandlingsrespons på forskjellige tidspunkter under kjemoterapi hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller reagerer ikke på behandling (refraktær). Å studere blodprøver i laboratoriet fra pasienter under kjemoterapi kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av behandling på cellene og kan hjelpe leger å avgjøre om pasienter reagerer på behandlingen. PET/CT-skanningsprosedyrer utføres samtidig med samme maskin, og de kombinerte skanningene gir mer detaljerte bilder av områder inne i kroppen enn noen av skanningene gir av seg selv, og kan hjelpe leger med å finne ut hvor godt behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere evnen til blodbasert påvisning av en tumorspesifikk klontype og metabolsk profilering og funksjonell avbildning for å forutsi respons på standard immunkjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere de optimale tidspunktene for å lage prediksjonsmodellen for diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere den prognostiske verdien av kliniske faktorer, celleopprinnelsessubtype og sirkulerende immuncelleundergrupper for respons på terapi.

II. For å evaluere for nye genomiske aberrasjoner eller signaturer som korrelerer med terapeutisk svikt.

III. For å evaluere evnen til ytterligere positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) bildetolkningsteknikker for å korrelere med kliniske utfall.

IV. For å evaluere korrelasjonen mellom blodbasert påvisning av klontype med fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET/CT sykdomsvurdering.

V. Å evaluere nytten av alternative metoder for minimal gjenværende sykdomsdeteksjon.

VI. For å evaluere måling av sirkulerende metabolsk profilering med bilderesultater og kliniske utfall.

OVERSIKT:

Pasienter får standard bergingskjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.

Pasienter gjennomgår FDG PET/CT-skanninger ved baseline (mellom dager -21 til 0), på dag 4 etter fullføring av første høydose kjemoterapi, på dag 21 etter fullføring av første kur med kjemoterapi, og på dag 42 etter slutten av den andre kuren med kjemoterapi. Blodprøver blir også samlet for tumorspesifikk klontype og metabolsk profil ved baseline (dager -5 til 0) og på dag 4, 8, 21 og 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt/rettslig representant villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet aggressiv B-celle DLBCL, inkludert follikulært lymfom (FL) transformert til DLBCL og høygradig B-celle lymfom
  • Villig til å gi eksisterende tilbakefallsbekreftende DLBCL-svulstprøve
  • Tilbakefall fra eller refraktær til minst én behandling som inneholder et CD20 monoklonalt antistoff kombinert med antracyklinbasert kjemoterapi
  • CT-skanninger som viser involvering av 1 eller flere klart avgrensede lesjoner med en lang akse > 1,5 cm og kort akse >= 1,0 cm
  • Baseline FDG-PET/CT-skanninger må demonstrere minst én hypermetabolsk lesjon som definert av Deauville-kriteriene lokalisert til CT-definerte anatomiske tumorsteder
  • Egnet kandidat for terapi med standard salvage kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som bestemt av behandlende lege
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på >= 12 uker som anslått av behandlende lege
  • Negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) test (kun kvinner i fertil alder)
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) for tilfeller som involverer levermetastase og =< 3 x institusjonell ULN for alle andre tilfeller
  • Bilirubin =< 2 x ULN (med mindre relatert til lymfom) eller =< 5 x ULN for personer med dokumentert eller mistenkt Gilberts sykdom
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min som bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av studieresultater eller fagsikkerhet, inkludert ikke-maligne FDG-ivrige sykdommer som sarkoidose eller annen granulomatøs sykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie der de mottar ikke-standard bergingskjemoterapi, (dvs. samtidig påmelding er tillatt hvis pasienten mottar standard bergingskjemoterapi og forskningsavbildning er tillatt)
  • Enhver kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller undersøkelsesterapi for behandling av lymfom innen 14 dager før behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (PET/CT, klontype, metabolsk profil)

Pasienter får standard bergingskjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.

Pasienter gjennomgår FDG PET/CT-skanninger ved baseline (mellom dager -21 til 0), på dag 4 etter fullføring av første høydose kjemoterapi, på dag 21 etter fullføring av første kur med kjemoterapi, og på dag 42 etter slutten av den andre kuren med kjemoterapi. Blodprøver blir også samlet for tumorspesifikk klontype og metabolsk profil ved baseline (dager -5 til 0) og på dag 4, 8, 21 og 42.
Legemiddel: Kjemoterapi
Gitt standard salvage kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Legemiddel: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG-PET/CT-skanning
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: Opptil 42 dager
Definert som å demonstrere kjemoterapifølsomheten for kurativ autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) basert på resultater av fludeoksyglukose F 18 FDG positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT). Ikke-responderere vil bli klassifisert som å ha tvetydig aktiv sykdom med positiv biopsi for bekreftelse og utvetydig aktiv sykdom på et tidligere biopsi-bekreftet sykdomssted. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere de demografiske og kliniske kjennetegnene til pasientene. Overensstemmelsesraten mellom de midlertidige PET/CT-skanningene og den endelige FDG PET/CT-skanningen, og dets 95 % konfidensintervall, vil bli rapportert. Endringen i medikamentvalg (DoC) og metabolske profiltester vil bli utforsket ved bruk av lineære regresjonsmodeller med blandet effekt.
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
RR vil bli analysert ved hjelp av multivariat logistisk regresjon.
Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sammenhengen mellom FDG PET/CT-skanninger, DoC og metabolske profiltester, og progresjonsfri fra primær behandlingssvikt vil bli undersøkt ved hjelp av en stratifisert Cox-regresjonsmodell.
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sammenhengen mellom FDG PET/CT-skanninger, DoC og metabolske profiltester, og OS fra primær behandlingssvikt vil bli undersøkt ved hjelp av en stratifisert Cox-regresjonsmodell.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0022 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere