Clonotipo específico do tumor, perfil metabólico e PET/CT na previsão da resposta à quimioterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
Projeto Piloto para a Criação do Modelo de Previsão de Resposta DLBCL: Combinando Imagem Funcional Interina Precoce, Detecção de um Clonotipo Tumoral Específico e Perfil Metabólico do Sangue de Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário para Predizer a Resposta à Imunoquimioterapia Padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade da detecção baseada no sangue de um clonótipo específico do tumor e perfil metabólico e imagem funcional para prever a resposta à imunoquimioterapia padrão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar os pontos de tempo ideais para criar o modelo de previsão de resposta do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar o valor prognóstico de fatores clínicos, subtipo de célula de origem e subconjuntos de células imunes circulantes para resposta à terapia.
II. Para avaliar novas aberrações genômicas ou assinaturas que se correlacionam com falha terapêutica.
III. Avaliar a capacidade de técnicas adicionais de interpretação de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de se correlacionar com os resultados clínicos.
4. Avaliar a correlação da detecção do clonótipo com base no sangue com a avaliação da doença por PET/CT com fluodesoxiglicose F-18 (FDG).
V. Avaliar a utilidade de métodos alternativos de detecção mínima de doença residual.
VI. Avaliar a medição do perfil metabólico circulante com resultados de imagem e desfechos clínicos.
CONTORNO:
Os pacientes recebem quimioterapia de resgate padrão, conforme determinado pelo médico assistente.
Os pacientes são submetidos a exames FDG PET/CT no início (entre os dias -21 a 0), no dia 4 após a conclusão da primeira quimioterapia de alta dose, no dia 21 após a conclusão do primeiro curso de quimioterapia e no dia 42 após o final da o segundo ciclo de quimioterapia. Amostras de sangue também são coletadas para clonótipo específico do tumor e perfil metabólico na linha de base (dias -5 a 0) e nos dias 4, 8, 21 e 42.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito/representante legal disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- DLBCL agressivo histologicamente confirmado de células B, incluindo linfoma folicular (FL) transformando-se em DLBCL e linfoma de células B de alto grau
- Disposto a fornecer amostra de tumor DLBCL confirmatória de recidiva existente
- Recaída ou refratária a pelo menos um tratamento contendo um anticorpo monoclonal CD20 combinado com quimioterapia à base de antraciclina
- Tomografias computadorizadas mostrando envolvimento de 1 ou mais lesões claramente demarcadas com eixo longo > 1,5 cm e eixo curto >= 1,0 cm
- As varreduras FDG-PET/TC de linha de base devem demonstrar pelo menos uma lesão hipermetabólica, conforme definido pelos critérios de Deauville, localizada em locais de tumor anatômico definidos por TC
- Candidato adequado para terapia com quimioterapia de resgate padrão e transplante autólogo de células-tronco (ASCT), conforme determinado pelo médico assistente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida de >= 12 semanas, conforme estimado pelo médico assistente
- Teste de soro beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Hemoglobina >= 8,5 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 5 x limite superior normal da instituição (LSN) para casos envolvendo metástase hepática e =< 3 x LSN institucional para todos os outros casos
- Bilirrubina =< 2 x LSN (a menos que relacionado a linfoma) ou =< 5 x LSN para indivíduos com doença de Gilbert documentada ou suspeita
- Creatinina sérica =< 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada (CrCl) >= 50 mL/min conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, incluindo doenças não malignas ávidas por FDG, como sarcoidose ou outra doença granulomatosa
- Diabetes mellitus descontrolado
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico em que esteja recebendo quimioterapia de resgate não padrão (ou seja, inscrição simultânea é permitida se o paciente estiver recebendo quimioterapia de resgate padrão e a imagem de pesquisa for permitida)
- Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou experimental para tratamento de linfoma dentro de 14 dias antes do tratamento
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (PET/CT, clonótipo, perfil metabólico)
Os pacientes recebem quimioterapia de resgate padrão, conforme determinado pelo médico assistente. Os pacientes são submetidos a exames FDG PET/CT no início (entre os dias -21 a 0), no dia 4 após a conclusão da primeira quimioterapia de alta dose, no dia 21 após a conclusão do primeiro curso de quimioterapia e no dia 42 após o final da o segundo ciclo de quimioterapia. Amostras de sangue também são coletadas para clonótipo específico do tumor e perfil metabólico na linha de base (dias -5 a 0) e nos dias 4, 8, 21 e 42. |
Administrada quimioterapia de resgate padrão
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET/TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET/TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET/TC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia
Prazo: Até 42 dias
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Definido como demonstrando a sensibilidade à quimioterapia para transplante autólogo de células-tronco curativo (ASCT) com base nos resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de fludeoxiglicose F 18 FDG.
Os não respondedores serão classificados como tendo doença ativa duvidosa com uma biópsia positiva para confirmação e doença ativa inequívoca em um local de doença previamente confirmado por biópsia.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e clínicas dos pacientes.
A taxa de concordância entre os exames intermediários de PET/CT e o FDG PET/CT final, e seu intervalo de confiança de 95%, serão relatados.
A mudança na droga de escolha (DoC) e os testes de perfil metabólico serão explorados usando modelos de regressão linear de efeito misto.
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Até 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (RR)
Prazo: Até 18 meses
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A RR será analisada por meio de regressão logística multivariada.
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Até 18 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 18 meses
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A associação entre FDG PET/CT scans, DoC e testes de perfil metabólico, e a progressão livre de falha do tratamento primário será examinada usando um modelo de regressão estratificado de Cox.
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Até 18 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 18 meses
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A associação entre FDG PET/CT scans, DoC e testes de perfil metabólico, e o OS de falha do tratamento primário serão examinados usando um modelo de regressão estratificado de Cox.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0022 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01946 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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