Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorspecifiek clonotype, metabool profiel en PET/CT bij het voorspellen van chemotherapierespons bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

27 oktober 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotproject voor het creëren van het DLBCL-responsvoorspellingsmodel: combinatie van vroege tussentijdse functionele beeldvorming, detectie van een tumorspecifiek clonotype en metabolische profilering van bloed van patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom om respons op standaard immunochemotherapie te voorspellen

Deze klinische proefstudie bestudeert tumorspecifieke markers (clonotype), bloedtesten en positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij het voorspellen van de behandelingsrespons op verschillende tijdstippen tijdens chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom dat is ontstaan terugvalt (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair). Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium van patiënten tijdens chemotherapie kan artsen helpen meer te weten te komen over de effecten van de behandeling op cellen en kan artsen helpen bepalen of patiënten op de behandeling reageren. PET/CT-scanprocedures worden tegelijkertijd met dezelfde machine uitgevoerd en de gecombineerde scans geven meer gedetailleerde beelden van gebieden in het lichaam dan beide scans op zichzelf en kunnen artsen helpen erachter te komen hoe goed de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van het vermogen van op bloed gebaseerde detectie van een tumorspecifiek clonotype en metabole profilering en functionele beeldvorming om de respons op standaard immunochemotherapie te voorspellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de optimale tijdstippen om het responsvoorspellingsmodel voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) te creëren.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de prognostische waarde van klinische factoren, subtype van de cel van oorsprong en subgroepen van circulerende immuuncellen voor respons op therapie.

II. Evalueren op nieuwe genomische afwijkingen of handtekeningen die correleren met therapeutisch falen.

III. Evalueren van het vermogen van aanvullende positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) beeldvormingsinterpretatietechnieken om te correleren met klinische uitkomsten.

IV. Om de correlatie te evalueren van op bloed gebaseerde detectie van clonotype met fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET / CT-ziektebeoordeling.

V. Het nut evalueren van alternatieve methoden voor het opsporen van minimale restziekten.

VI. Om de meting van circulerende metabole profilering te evalueren met beeldvormingsresultaten en klinische resultaten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen standaard salvage-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.

Patiënten ondergaan FDG PET/CT-scans bij baseline (tussen dag -21 tot dag 0), op dag 4 na voltooiing van de eerste hooggedoseerde chemotherapie, op dag 21 na voltooiing van de eerste chemotherapiekuur en op dag 42 na beëindiging van de behandeling. de tweede chemokuur. Er worden ook bloedmonsters afgenomen voor tumorspecifiek clonotype en metabolisch profiel bij baseline (dag -5 tot 0) en op dag 4, 8, 21 en 42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bevestigde agressieve B-cel DLBCL, inclusief folliculair lymfoom (FL) dat transformeert naar DLBCL en hooggradig B-cel lymfoom
  • Bereid om bestaand terugval-bevestigend DLBCL-tumormonster te verstrekken
  • Gerecidiveerd door of refractair voor ten minste één behandeling met een CD20 monoklonaal antilichaam in combinatie met op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  • CT-scans tonen betrokkenheid van 1 of meer duidelijk afgebakende laesies met een lange as > 1,5 cm en korte as >= 1,0 cm
  • Baseline FDG-PET/CT-scans moeten ten minste één hypermetabolische laesie aantonen, zoals gedefinieerd door de Deauville-criteria, gelokaliseerd op CT-gedefinieerde anatomische tumorlocaties
  • Geschikte kandidaat voor therapie met standaard salvage chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) zoals bepaald door de behandelend arts
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van >= 12 weken zoals ingeschat door de behandelend arts
  • Negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-test (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Hemoglobine >= 8,5 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) voor gevallen van levermetastase en =< 3 x institutionele ULN voor alle andere gevallen
  • Bilirubine =< 2 x ULN (tenzij gerelateerd aan lymfoom) of =< 5 x ULN voor proefpersonen met gedocumenteerde of vermoede ziekte van Gilbert
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring (CrCl) >= 50 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van onderzoeksresultaten of de veiligheid van proefpersonen zou verstoren, inclusief niet-kwaadaardige FDG-gretige ziekten zoals sarcoïdose of andere granulomateuze ziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waar ze niet-standaard salvage-chemotherapie krijgen (d.w.z. gelijktijdige inschrijving is toegestaan ​​als de patiënt standaard salvage-chemotherapie krijgt en onderzoeksbeeldvorming is toegestaan)
  • Elke chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of onderzoekstherapie voor de behandeling van lymfoom binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Symptomatisch congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (PET/CT, clonotype, metabool profiel)

Patiënten krijgen standaard salvage-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.

Patiënten ondergaan FDG PET/CT-scans bij baseline (tussen dag -21 tot dag 0), op dag 4 na voltooiing van de eerste hooggedoseerde chemotherapie, op dag 21 na voltooiing van de eerste chemotherapiekuur en op dag 42 na beëindiging van de behandeling. de tweede chemokuur. Er worden ook bloedmonsters afgenomen voor tumorspecifiek clonotype en metabolisch profiel bij baseline (dag -5 tot 0) en op dag 4, 8, 21 en 42.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Gegeven standaard salvage chemotherapie
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, kanker, algemeen
Procedure: Computertomografie
FDG-PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positronemissietomografie
FDG-PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op therapie
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Gedefinieerd als het aantonen van de chemotherapiegevoeligheid voor curatieve autologe stamceltransplantatie (ASCT) op basis van fludeoxyglucose F 18 FDG-resultaten van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT). Non-responders zullen worden geclassificeerd als twijfelachtig actieve ziekte met een positieve biopsie voor bevestiging en ondubbelzinnig actieve ziekte in een eerder door biopsie bevestigde ziekteplaats. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van patiënten samen te vatten. Het concordantiepercentage tussen de tussentijdse PET/CT-scans en de definitieve FDG PET/CT-scan, en het 95%-betrouwbaarheidsinterval, zal worden gerapporteerd. De verandering in drug of choice (DoC) en metabole profieltesten zullen worden onderzocht met behulp van lineaire regressiemodellen met gemengd effect.
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
RR zal worden geanalyseerd met behulp van multivariate logistische regressie.
Tot 18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De associatie tussen FDG PET/CT-scans, DoC en metabole profieltesten en de progressievrij van primaire behandelingsfalen zal worden onderzocht met behulp van een gestratificeerd Cox-regressiemodel.
Tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De associatie tussen FDG PET/CT-scans, DoC en metabole profieltesten en de OS van primaire behandelingsfalen zal worden onderzocht met behulp van een gestratificeerd Cox-regressiemodel.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0022 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren