Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainspesifinen klonotyyppi, aineenvaihduntaprofiili ja PET/CT kemoterapiavasteen ennustamisessa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottiprojekti DLBCL-vasteen ennustusmallin luomiseksi: Varhaisen väliaikaisen toiminnallisen kuvantamisen, kasvainspesifisen klonotyypin havaitsemisen ja veren metabolisen profiloinnin yhdistäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, jotta voidaan ennustaa vaste standardinmukaiseen immuunihoitoon

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kasvainspesifisiä markkereita (klonotyyppiä), verikokeita ja positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) hoitovasteen ennustamiseksi eri aikoina kemoterapian aikana potilailla, joilla on alkanut diffuusi suuri B-solulymfooma. takaisin (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (tulehduksellinen). Verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa potilailta kemoterapian aikana voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää hoidon vaikutuksista soluihin ja voi auttaa lääkäreitä määrittämään, reagoivatko potilaat hoitoon. PET/CT-skannaustoimenpiteet tehdään samaan aikaan samalla koneella, ja yhdistetyt skannaukset antavat tarkempia kuvia kehon sisäisistä alueista kuin kumpikaan skannaus antaa itsestään ja voivat auttaa lääkäreitä selvittämään, kuinka hyvin hoito toimii.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida veripohjaisen kasvainspesifisen klonotyypin havaitsemisen ja metabolisen profiloinnin ja funktionaalisen kuvantamisen kykyä ennustaa vaste standardinmukaiseen immunokemoterapiaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida optimaaliset aikapisteet diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) vasteennustemallin luomiseksi.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida kliinisten tekijöiden, alkuperäsolujen alatyypin ja kiertävien immuunisolujen alaryhmien ennustearvo vasteen hoitoon.

II. Arvioida uusia genomisia poikkeavuuksia tai allekirjoituksia, jotka korreloivat terapeuttisen epäonnistumisen kanssa.

III. Arvioida positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen tulkintatekniikoiden kykyä korreloida kliinisten tulosten kanssa.

IV. Arvioida veripohjaisen klonotyypin havaitsemisen korrelaatiota fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) PET/CT-sairauden arvioinnin kanssa.

V. Arvioida vaihtoehtoisten menetelmien hyödyllisyyttä minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi.

VI. Arvioida kiertävän metabolisen profiloinnin mittausta kuvantamistuloksilla ja kliinisillä tuloksilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tavallista pelastavaa kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Potilaille tehdään FDG PET/CT -skannaus lähtötilanteessa (päivinä -21 - 0), päivänä 4 ensimmäisen suuren annoksen kemoterapian jälkeen, päivänä 21 ensimmäisen kemoterapiakuurin päättymisen jälkeen ja päivänä 42 hoidon päättymisen jälkeen. toinen kemoterapiajakso. Verinäytteitä kerätään myös kasvainspesifisen klonotyypin ja metabolisen profiilin varalta lähtötasolla (päivät -5 - 0) ja päivinä 4, 8, 21 ja 42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde/laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solu DLBCL, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), joka transformoituu DLBCL:ksi ja korkealaatuinen B-solulymfooma
  • Halukas toimittamaan olemassa olevan uusiutumisen vahvistavan DLBCL-kasvainnäytteen
  • Relapsoitunut vähintään yhdestä hoidosta, joka sisältää monoklonaalista CD20-vasta-ainetta yhdistettynä antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
  • CT-skannaukset, jotka osoittavat yhden tai useamman selvästi rajatun vaurion, joiden pitkä akseli on > 1,5 cm ja lyhyt akseli >= 1,0 cm
  • Perustason FDG-PET/CT-skannausten on osoitettava vähintään yksi hypermetabolinen leesio Deauvillen kriteerien mukaan lokalisoituvan CT:n määrittämiin anatomisiin kasvainkohtiin
  • Sopiva ehdokas hoitoon tavallisella pelastuskemoterapialla ja autologisella kantasolusiirrolla (ASCT) hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti (beeta-hCG) (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN) tapauksissa, joissa on maksametastaaseja, ja = < 3 x laitoksen ULN kaikissa muissa tapauksissa
  • Bilirubiini = < 2 x ULN (ellei liity lymfoomaan) tai = < 5 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu tai epäilty Gilbertin tauti
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä määritettynä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta, mukaan lukien ei-pahanlaatuiset FDG-innokkaat sairaudet, kuten sarkoidoosi tai muu granulomatoottinen sairaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa he saavat ei-standardista pelastuskemoterapiaa (eli samanaikainen ilmoittautuminen on sallittua, jos potilas saa tavanomaista pelastuskemoterapiaa ja tutkimuskuvaus on sallittu)
  • Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai tutkimushoito lymfooman hoitoon 14 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (PET/CT, klonotyyppi, metabolinen profiili)

Potilaat saavat tavallista pelastavaa kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Potilaille tehdään FDG PET/CT -skannaus lähtötilanteessa (päivinä -21 - 0), päivänä 4 ensimmäisen suuren annoksen kemoterapian jälkeen, päivänä 21 ensimmäisen kemoterapiakuurin päättymisen jälkeen ja päivänä 42 hoidon päättymisen jälkeen. toinen kemoterapiajakso. Verinäytteitä kerätään myös kasvainspesifisen klonotyypin ja metabolisen profiilin varalta lähtötasolla (päivät -5 - 0) ja päivinä 4, 8, 21 ja 42.
Lääke: Kemoterapia
Annettu tavallinen pelastuskemoterapia
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita FDG-PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Suorita FDG-PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita FDG-PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Määritelty osoittamaan kemoterapiaherkkyyttä parantavassa autologisessa kantasolusiirrossa (ASCT) fludeoksiglukoosi F 18 FDG -positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) tulosten perusteella. Ei-vaste luokitellaan, joilla on epäselvästi aktiivinen sairaus, jolla on positiivinen biopsia vahvistusta varten, ja yksiselitteinen aktiivinen sairaus aiemmin biopsialla vahvistetussa sairauskohdassa. Kuvaavia tilastoja käytetään potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Väliaikaisten PET/CT-skannausten ja lopullisen FDG-PET/CT-skannauksen välinen vastaavuussuhde ja sen 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Valitun lääkkeen (DoC) muutosta ja metabolisen profiilin testejä tutkitaan käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja.
Jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
RR analysoidaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota.
Jopa 18 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
FDG PET/CT-skannausten, DoC:n ja metabolisen profiilin testien sekä primaarisen hoidon epäonnistumisen etenemisen välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä ositettua Cox-regressiomallia.
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
FDG PET/CT-skannausten, DoC- ja metabolisen profiilin testien sekä ensisijaisen hoidon epäonnistumisen aiheuttaman käyttöjärjestelmän välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä kerrostettua Cox-regressiomallia.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0022 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa