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Clonotype spécifique à la tumeur, profil métabolique et TEP/TDM pour prédire la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

27 octobre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Projet pilote pour la création du modèle de prédiction de la réponse DLBCL : combinaison de l'imagerie fonctionnelle intermédiaire précoce, de la détection d'un clonotype spécifique à la tumeur et du profilage métabolique du sang chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire pour prédire la réponse à l'immunochimiothérapie standard

Cet essai clinique pilote étudie les marqueurs spécifiques aux tumeurs (clonotype), les tests sanguins et la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour prédire la réponse au traitement à différents moments de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B qui est venu retour (rechute) ou ne répond pas au traitement (réfractaire). L'étude d'échantillons de sang en laboratoire de patients pendant la chimiothérapie peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets du traitement sur les cellules et peut aider les médecins à déterminer si les patients répondent au traitement. Les procédures de TEP/TDM sont effectuées en même temps avec la même machine et les scans combinés donnent des images plus détaillées des zones à l'intérieur du corps que l'un ou l'autre des scans ne donne par eux-mêmes et peuvent aider les médecins à déterminer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité de la détection sanguine d'un clonotype spécifique à la tumeur et du profilage métabolique et de l'imagerie fonctionnelle pour prédire la réponse à l'immunchimiothérapie standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les moments optimaux pour créer le modèle de prédiction de la réponse du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer la valeur pronostique des facteurs cliniques, du sous-type de cellule d'origine et des sous-ensembles de cellules immunitaires circulantes pour la réponse au traitement.

II. Évaluer les nouvelles aberrations ou signatures génomiques qui sont en corrélation avec l'échec thérapeutique.

III. Évaluer la capacité d'autres techniques d'interprétation de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) à établir une corrélation avec les résultats cliniques.

IV. Évaluer la corrélation entre la détection sanguine du clonotype et l'évaluation de la maladie par TEP/TDM au fludésoxyglucose F-18 (FDG).

V. Évaluer l'utilité des méthodes alternatives de détection minimale des maladies résiduelles.

VI. Évaluer la mesure du profilage métabolique circulant avec les résultats d'imagerie et les résultats cliniques.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une chimiothérapie de sauvetage standard déterminée par le médecin traitant.

Les patients subissent une TEP/TDM au FDG au départ (entre les jours -21 et 0), le jour 4 après la fin de la première chimiothérapie à haute dose, le jour 21 après la fin du premier cycle de chimiothérapie et le jour 42 après la fin de la la deuxième cure de chimiothérapie. Des échantillons de sang sont également prélevés pour le clonotype spécifique de la tumeur et le profil métabolique au départ (jours -5 à 0) et aux jours 4, 8, 21 et 42.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet/représentant légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • DLBCL agressif à cellules B confirmé histologiquement, y compris le lymphome folliculaire (FL) se transformant en DLBCL et le lymphome à cellules B de haut grade
  • Disposé à fournir un échantillon de tumeur DLBCL confirmant une rechute existante
  • Rechute ou réfractaire à au moins un traitement contenant un anticorps monoclonal CD20 associé à une chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • Tomodensitométries montrant l'implication d'une ou plusieurs lésions clairement délimitées avec un axe long > 1,5 cm et un axe court >= 1,0 cm
  • Les tomodensitogrammes FDG-PET/CT de base doivent démontrer au moins une lésion hypermétabolique telle que définie par les critères de Deauville se localisant sur des sites tumoraux anatomiques définis par CT
  • Candidat approprié pour une thérapie avec une chimiothérapie de sauvetage standard et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) tel que déterminé par le médecin traitant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie >= 12 semaines selon l'estimation du médecin traitant
  • Test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Hémoglobine >= 8,5 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) pour les cas impliquant des métastases hépatiques et =< 3 x ULN institutionnelle pour tous les autres cas
  • Bilirubine =< 2 x LSN (sauf si liée à un lymphome) ou =< 5 x LSN pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert documentée ou suspectée
  • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) >= 50 mL/min tel que déterminé par l'équation de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des sujets, y compris les maladies avides de FDG non malignes telles que la sarcoïdose ou une autre maladie granulomateuse
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique où ils reçoivent une chimiothérapie de sauvetage non standard (c'est-à-dire que l'inscription simultanée est autorisée si le patient reçoit une chimiothérapie de sauvetage standard et que l'imagerie de recherche est autorisée)
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou expérimentale pour le traitement du lymphome dans les 14 jours précédant le traitement
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (PET/CT, clonotype, profil métabolique)

Les patients reçoivent une chimiothérapie de sauvetage standard déterminée par le médecin traitant.

Les patients subissent une TEP/TDM au FDG au départ (entre les jours -21 et 0), le jour 4 après la fin de la première chimiothérapie à haute dose, le jour 21 après la fin du premier cycle de chimiothérapie et le jour 42 après la fin de la la deuxième cure de chimiothérapie. Des échantillons de sang sont également prélevés pour le clonotype spécifique de la tumeur et le profil métabolique au départ (jours -5 à 0) et aux jours 4, 8, 21 et 42.
Médicament: Chimiothérapie
Étant donné une chimiothérapie de sauvetage standard
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG-PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG-PET/CT scan
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG-PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la thérapie
Délai: Jusqu'à 42 jours
Défini comme démontrant la sensibilité à la chimiothérapie pour la greffe autologue curative de cellules souches (ASCT) sur la base des résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) au fludésoxyglucose F 18 FDG. Les non-répondeurs seront classés comme ayant une maladie active équivoque avec une biopsie positive pour confirmation et une maladie active non équivoque dans un site de maladie précédemment confirmé par biopsie. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et cliniques des patients. Le taux de concordance entre les TEP/TDM intermédiaires et le TEP/TDM final au FDG, ainsi que son intervalle de confiance à 95 %, seront rapportés. Le changement de médicament de choix (DoC) et les tests de profil métabolique seront explorés à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes.
Jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le RR sera analysé à l'aide d'une régression logistique multivariée.
Jusqu'à 18 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'association entre les scanners TEP/TDM au FDG, les tests DoC et de profil métabolique, et l'absence de progression à partir de l'échec du traitement primaire sera examinée à l'aide d'un modèle de régression de Cox stratifié.
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'association entre les scanners TEP/TDM au FDG, les tests de DoC et de profil métabolique, et la SG due à l'échec du traitement primaire sera examinée à l'aide d'un modèle de régression de Cox stratifié.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0022 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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