Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorově specifický klonotyp, metabolický profil a PET/CT v predikci odpovědi na chemoterapii u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

27. října 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní projekt pro vytvoření modelu predikce odpovědi DLBCL: Kombinace časného prozatímního funkčního zobrazení, detekce nádorově specifického klonotypu a metabolického profilování krve u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem za účelem predikce odpovědi na standardní imunochemoterapii

Tato pilotní klinická studie studuje nádorově specifické markery (klonotyp), krevní testy a pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) při predikci léčebné odpovědi v různých časech během chemoterapie u pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem, který přišel. zpět (relaps) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů během chemoterapie může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích léčby na buňky a může pomoci lékařům určit, zda pacienti reagují na léčbu. Procedury PET/CT skenování se provádějí ve stejnou dobu na stejném přístroji a kombinované skeny poskytují podrobnější snímky oblastí uvnitř těla než kterékoli skenování samo o sobě a může lékařům pomoci zjistit, jak dobře léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost krevní detekce nádorově specifického klonotypu a metabolického profilování a funkčního zobrazení předpovídat odpověď na standardní imunochemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit optimální časové body pro vytvoření modelu predikce odpovědi difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit prognostickou hodnotu klinických faktorů, podtypu původních buněk a podskupin cirkulujících imunitních buněk pro odpověď na terapii.

II. Vyhodnotit nové genomové aberace nebo signatury, které korelují s terapeutickým selháním.

III. Vyhodnotit schopnost dalších zobrazovacích interpretačních technik pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) korelovat s klinickými výsledky.

IV. Vyhodnotit korelaci krevní detekce klonotypu s hodnocením PET/CT onemocnění fludeoxyglukózou F-18 (FDG).

V. Vyhodnotit užitečnost alternativních metod detekce minimální reziduální choroby.

VI. Vyhodnotit měření cirkulujícího metabolického profilování se zobrazovacími výsledky a klinickými výsledky.

OBRYS:

Pacienti dostávají standardní záchrannou chemoterapii, jak stanoví ošetřující lékař.

Pacienti podstupují FDG PET/CT skeny na začátku (mezi dny -21 až 0), 4. den po dokončení první vysokodávkované chemoterapie, 21. den po dokončení prvního cyklu chemoterapie a 42. den po ukončení druhý cyklus chemoterapie. Vzorky krve se také odebírají pro nádorově specifický klonotyp a metabolický profil na začátku (dny -5 až 0) a ve dnech 4, 8, 21 a 42.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt/zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný DLBCL, včetně folikulárního lymfomu (FL) transformujícího se na DLBCL a B-buněčný lymfom vysokého stupně
  • Ochota poskytnout existující vzorek nádoru DLBCL potvrzující relaps
  • S relapsem nebo refrakterní na alespoň jednu léčbu obsahující monoklonální protilátku CD20 v kombinaci s chemoterapií na bázi antracyklinů
  • CT skeny ukazující postižení 1 nebo více jasně ohraničených lézí s dlouhou osou > 1,5 cm a krátkou osou >= 1,0 cm
  • Výchozí FDG-PET/CT skeny musí prokázat alespoň jednu hypermetabolickou lézi definovanou kritérii Deauville lokalizující do CT-definovaných anatomických míst nádoru
  • Vhodný kandidát pro terapii standardní záchrannou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), jak stanoví ošetřující lékař
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle odhadu ošetřujícího lékaře
  • Negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) pro případy zahrnující jaterní metastázy a =< 3 x ústavní ULN pro všechny ostatní případy
  • Bilirubin =< 2 x ULN (pokud nesouvisí s lymfomem) nebo =< 5 x ULN u subjektů s dokumentovanou nebo suspektní Gilbertovou chorobou
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu, včetně nezhoubných onemocnění avidních FDG, jako je sarkoidóza nebo jiné granulomatózní onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, kde dostávají nestandardní záchrannou chemoterapii (tj. souběžný zápis je povolen, pokud pacient dostává standardní záchrannou chemoterapii a je povoleno výzkumné zobrazování)
  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo výzkumná terapie pro léčbu lymfomu během 14 dnů před léčbou
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (PET/CT, klonotyp, metabolický profil)

Pacienti dostávají standardní záchrannou chemoterapii, jak stanoví ošetřující lékař.

Pacienti podstupují FDG PET/CT skeny na začátku (mezi dny -21 až 0), 4. den po dokončení první vysokodávkované chemoterapie, 21. den po dokončení prvního cyklu chemoterapie a 42. den po ukončení druhý cyklus chemoterapie. Vzorky krve se také odebírají pro nádorově specifický klonotyp a metabolický profil na začátku (dny -5 až 0) a ve dnech 4, 8, 21 a 42.
Lék: Chemoterapie
Po standardní záchranné chemoterapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG-PET/CT sken
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG-PET/CT sken
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET/CT sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: Až 42 dní
Definováno jako průkaz citlivosti na chemoterapii pro kurativní transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) na základě výsledků fludeoxyglukózy F 18 FDG pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT). Nereagující pacienti budou klasifikováni jako s nejednoznačným aktivním onemocněním s pozitivní biopsií pro potvrzení a jednoznačným aktivním onemocněním v dříve biopsií potvrzeném místě onemocnění. Pro shrnutí demografických a klinických charakteristik pacientů bude použita deskriptivní statistika. Bude uvedena míra shody mezi provizorními PET/CT skeny a konečným FDG PET/CT skenem a jeho 95% interval spolehlivosti. Změny v testech volby léku (DoC) a metabolického profilu budou zkoumány pomocí lineárních regresních modelů se smíšeným efektem.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Až 18 měsíců
RR bude analyzována pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
Souvislost mezi FDG PET/CT skeny, DoC a testy metabolického profilu a bez progrese selhání primární léčby bude zkoumána pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Souvislost mezi FDG PET/CT skeny, DoC a testy metabolického profilu a OS ze selhání primární léčby bude zkoumána pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0022 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit