Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tumorspezifischer Klonotyp, metabolisches Profil und PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

27. Oktober 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotprojekt zur Erstellung des DLBCL-Reaktionsvorhersagemodells: Kombination von früher interimistischer funktioneller Bildgebung, Erkennung eines tumorspezifischen Klonotyps und Stoffwechselprofilierung von Blut bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zur Vorhersage des Ansprechens auf Standard-Immunchemotherapie

In dieser klinischen Pilotstudie werden tumorspezifische Marker (Klontyp), Bluttests und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) untersucht, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Chemotherapie bei Patienten mit aufgetretenem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom vorherzusagen zurück (Rückfall) oder spricht nicht auf die Behandlung an (refraktär). Die Untersuchung von Blutproben von Patienten während einer Chemotherapie im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen der Behandlung auf die Zellen zu erfahren, und kann Ärzten helfen, festzustellen, ob Patienten auf die Behandlung ansprechen. PET/CT-Scanverfahren werden gleichzeitig mit demselben Gerät durchgeführt, und die kombinierten Scans liefern detailliertere Bilder von Bereichen im Körperinneren als jeder Scan allein und können Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie gut die Behandlung funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Fähigkeit des blutbasierten Nachweises eines tumorspezifischen Klonotyps und des metabolischen Profils und der funktionellen Bildgebung zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Standard-Immunchemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der optimalen Zeitpunkte zur Erstellung des Vorhersagemodells für das Ansprechen des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung des prognostischen Werts klinischer Faktoren, des Subtyps der Ursprungszellen und der Untergruppen zirkulierender Immunzellen für das Ansprechen auf die Therapie.

II. Bewertung auf neuartige genomische Aberrationen oder Signaturen, die mit Therapieversagen korrelieren.

III. Bewertung der Fähigkeit zusätzlicher Interpretationstechniken der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT), mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren.

IV. Bewertung der Korrelation des blutbasierten Nachweises des Klonotyps mit der Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET/CT-Krankheitsbeurteilung.

V. Bewertung der Nützlichkeit alternativer Methoden zur Erkennung minimaler Resterkrankungen.

VI. Bewertung der Messung des zirkulierenden Stoffwechselprofils mit Bildgebungsergebnissen und klinischen Ergebnissen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-Salvage-Chemotherapie.

Die Patienten werden zu Studienbeginn (zwischen den Tagen -21 und 0), am Tag 4 nach Abschluss der ersten Hochdosis-Chemotherapie, am Tag 21 nach Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus und am Tag 42 nach dem Ende von FDG-PET/CT-Scans unterzogen die zweite Chemotherapie. Zu Studienbeginn (Tage -5 bis 0) und an den Tagen 4, 8, 21 und 42 werden auch Blutproben für den tumorspezifischen Klonotyp und das metabolische Profil entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt/gesetzlicher Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-DLBCL, einschließlich follikulärem Lymphom (FL), das sich in DLBCL umwandelt, und hochgradiges B-Zell-Lymphom
  • Bereit, eine bestehende rezidivbestätigende DLBCL-Tumorprobe bereitzustellen
  • Rückfall oder Resistenz gegenüber mindestens einer Behandlung mit einem monoklonalen CD20-Antikörper in Kombination mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
  • CT-Scans, die eine Beteiligung von 1 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen mit einer langen Achse > 1,5 cm und einer kurzen Achse >= 1,0 cm zeigen
  • Baseline-FDG-PET/CT-Scans müssen mindestens eine hypermetabolische Läsion nach den Deauville-Kriterien zeigen, die an CT-definierten anatomischen Tumorstellen lokalisiert ist
  • Geeigneter Kandidat für die Therapie mit Standard-Salvage-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT), wie vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Test (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Hämoglobin >= 8,5 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Fälle mit Lebermetastasen und = < 3 x institutionelle ULN für alle anderen Fälle
  • Bilirubin = < 2 x ULN (außer im Zusammenhang mit einem Lymphom) oder = < 5 x ULN für Patienten mit dokumentierter oder vermuteter Gilbert-Krankheit
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde, einschließlich nicht-bösartiger FDG-avider Erkrankungen wie Sarkoidose oder anderer granulomatöser Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, in der sie eine nicht standardmäßige Salvage-Chemotherapie erhalten (d. h. eine gleichzeitige Einschreibung ist zulässig, wenn der Patient eine Standard-Salvage-Chemotherapie erhält und Bildgebung zu Forschungszwecken zulässig ist)
  • Jede Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder Prüftherapie zur Behandlung von Lymphomen innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PET/CT, Klonotyp, Stoffwechselprofil)

Die Patienten erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-Salvage-Chemotherapie.

Die Patienten werden zu Studienbeginn (zwischen den Tagen -21 und 0), am Tag 4 nach Abschluss der ersten Hochdosis-Chemotherapie, am Tag 21 nach Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus und am Tag 42 nach dem Ende von FDG-PET/CT-Scans unterzogen die zweite Chemotherapie. Zu Studienbeginn (Tage -5 bis 0) und an den Tagen 4, 8, 21 und 42 werden auch Blutproben für den tumorspezifischen Klonotyp und das metabolische Profil entnommen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Bei Standard-Salvage-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Definiert als Nachweis der Chemotherapie-Sensitivität für die kurative autologe Stammzelltransplantation (ASCT) basierend auf den Ergebnissen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit Fludeoxyglucose F 18 FDG. Non-Responder werden als zweifelhaft aktive Erkrankung mit einer positiven Biopsie zur Bestätigung und als eindeutig aktive Erkrankung an einer zuvor durch Biopsie bestätigten Erkrankungsstelle klassifiziert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten zusammenzufassen. Die Konkordanzrate zwischen den vorläufigen PET/CT-Scans und dem endgültigen FDG-PET/CT-Scan sowie das 95 %-Konfidenzintervall werden angegeben. Die Veränderung des Drug of Choice (DoC) und der metabolischen Profiltests werden unter Verwendung von linearen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten untersucht.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
RR wird mittels multivariater logistischer Regression analysiert.
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Zusammenhang zwischen FDG-PET/CT-Scans, DoC- und Stoffwechselprofiltests und der Progressionsfreiheit nach primärem Behandlungsversagen wird mit einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell untersucht.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Assoziation zwischen FDG-PET/CT-Scans, DoC- und metabolischen Profiltests und dem OS bei primärem Therapieversagen wird mit einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell untersucht.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0022 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren