Specyficzny dla guza klonotyp, profil metaboliczny i PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
27 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Projekt pilotażowy mający na celu stworzenie modelu przewidywania odpowiedzi DLBCL: połączenie wczesnego obrazowania czynnościowego, wykrywania specyficznego dla guza klonotypu i profilowania metabolicznego krwi u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w celu przewidywania odpowiedzi na standardową immunochemioterapię
W tym pilotażowym badaniu klinicznym badano markery specyficzne dla guza (klonotyp), badania krwi i pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie w różnych momentach podczas chemioterapii u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, który pojawił się z powrotem (nawrót) lub brak odpowiedzi na leczenie (oporny).
Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów podczas chemioterapii może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie leczenia na komórki i może pomóc lekarzom określić, czy pacjenci reagują na leczenie.
Procedury skanowania PET/CT są wykonywane w tym samym czasie na tym samym urządzeniu, a połączone skany dają bardziej szczegółowe obrazy obszarów wewnątrz ciała niż każdy z nich osobno i mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak dobrze działa leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zdolności wykrywania klonotypu swoistego dla nowotworu na podstawie krwi oraz profilowania metabolicznego i obrazowania czynnościowego do przewidywania odpowiedzi na standardową immunochemioterapię.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena optymalnych punktów czasowych do stworzenia modelu przewidywania odpowiedzi rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena wartości prognostycznej czynników klinicznych, podtypów komórek pochodzenia i krążących podzbiorów komórek odpornościowych dla odpowiedzi na terapię.
II. Aby ocenić nowe aberracje lub sygnatury genomowe, które korelują z niepowodzeniem terapeutycznym.
III. Ocena zdolności dodatkowych technik interpretacji obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) do korelacji z wynikami klinicznymi.
IV. Aby ocenić korelację wykrywania klonotypu na podstawie krwi z oceną choroby PET/CT fludeoksyglukozy F-18 (FDG).
V. Ocena przydatności alternatywnych metod wykrywania minimalnej choroby resztkowej.
VI. Ocena pomiaru profilu metabolicznego krążenia z wynikami obrazowania i wynikami klinicznymi.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię ratunkową określoną przez lekarza prowadzącego.
Pacjenci poddawani są skanom FDG PET/CT na początku badania (pomiędzy -21. a 0. dniem), w 4. dniu po zakończeniu pierwszej wysokodawkowej chemioterapii, w 21. drugi cykl chemioterapii. Próbki krwi pobiera się również pod kątem klonotypu i profilu metabolicznego specyficznego dla nowotworu na początku badania (dni od -5 do 0) oraz w dniach 4, 8, 21 i 42.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot/przedstawiciel prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Histologicznie potwierdzony agresywny DLBCL z komórek B, w tym chłoniak grudkowy (FL) przekształcający się w DLBCL i chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
- Gotowość do dostarczenia istniejącej próbki guza DLBCL potwierdzającego wznowę
- Nawrót lub oporność na co najmniej jedno leczenie zawierające przeciwciało monoklonalne CD20 w połączeniu z chemioterapią opartą na antracyklinach
- Tomografia komputerowa wykazująca zajęcie 1 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian o osi długiej > 1,5 cm i osi krótkiej >= 1,0 cm
- Wyjściowe skany FDG-PET/CT muszą wykazywać co najmniej jedną zmianę hipermetaboliczną, zgodnie z kryteriami Deauville'a, zlokalizowaną w anatomicznych miejscach guza zdefiniowanych przez CT
- Odpowiedni kandydat do terapii ze standardową chemioterapią ratunkową i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego
- Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
- Hemoglobina >= 8,5 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 75 000/mm^3
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce w przypadku przerzutów do wątroby i =< 3 x GGN w danej instytucji we wszystkich innych przypadkach
- Bilirubina =< 2 x GGN (o ile nie jest związana z chłoniakiem) lub =< 5 x GGN u pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą Gilberta
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min, jak określono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, w tym niezłośliwe choroby zapalne FDG, takie jak sarkoidoza lub inna choroba ziarniniakowa
- Niekontrolowana cukrzyca
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, w którym otrzymują niestandardową chemioterapię ratunkową (tj. jednoczesne włączenie jest dopuszczalne, jeśli pacjent otrzymuje standardową chemioterapię ratunkową i dozwolone jest badanie obrazowe)
- Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub eksperymentalna w leczeniu chłoniaka w ciągu 14 dni przed leczeniem
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (PET/CT, klonotyp, profil metaboliczny)
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię ratunkową określoną przez lekarza prowadzącego. Pacjenci poddawani są skanom FDG PET/CT na początku badania (pomiędzy -21. a 0. dniem), w 4. dniu po zakończeniu pierwszej wysokodawkowej chemioterapii, w 21. drugi cykl chemioterapii. Próbki krwi pobiera się również pod kątem klonotypu i profilu metabolicznego specyficznego dla nowotworu na początku badania (dni od -5 do 0) oraz w dniach 4, 8, 21 i 42. |
Biorąc pod uwagę standardową chemioterapię ratunkową
Inne nazwy:
Wykonaj badanie FDG-PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj badanie FDG-PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj badanie FDG-PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Zdefiniowane jako wykazujące wrażliwość na chemioterapię dla leczniczego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w oparciu o wyniki pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) fludeoksyglukozy F 18 FDG.
Osoby niereagujące na leczenie zostaną sklasyfikowane jako mające niejednoznaczną aktywną chorobę z dodatnim wynikiem biopsji w celu potwierdzenia i jednoznaczną aktywną chorobą w miejscu choroby potwierdzonym wcześniej przez biopsję.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów.
Zgłoszony zostanie współczynnik zgodności między tymczasowymi skanami PET/CT i końcowym skanem FDG PET/CT oraz jego 95% przedział ufności.
Zmiany w testach leków z wyboru (DoC) i profili metabolicznych zostaną zbadane przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Do 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
RR zostanie przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowej regresji logistycznej.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Związek między skanami FDG PET/CT, badaniami DoC i profili metabolicznych oraz brakiem progresji po niepowodzeniu pierwotnego leczenia zostanie zbadany przy użyciu warstwowego modelu regresji Coxa.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Związek między skanami FDG PET/CT, DoC i testami profilu metabolicznego oraz OS po niepowodzeniu pierwotnego leczenia zostanie zbadany przy użyciu warstwowego modelu regresji Coxa.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Dezoksyglukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0022 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01946 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .