재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 화학요법 반응 예측을 위한 종양 특이적 클론형, 대사 프로필 및 PET/CT
DLBCL 반응 예측 모델 생성을 위한 파일럿 프로젝트: 표준 면역화학요법에 대한 반응을 예측하기 위해 조기 중간 기능 영상, 종양 특이적 클론형 검출 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 혈액 대사 프로파일링 결합
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 면역화학요법에 대한 반응을 예측하기 위해 종양 특이적 클론형 및 대사 프로파일링 및 기능적 영상의 혈액 기반 검출 능력을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 반응 예측 모델을 생성하기 위한 최적의 시점을 평가하기 위함.
3차 목표:
I. 치료에 대한 반응에 대한 임상적 인자, 기원 세포 아형 및 순환 면역 세포 하위 집합의 예후 가치를 평가하기 위함.
II. 치료 실패와 상관관계가 있는 새로운 게놈 이상 또는 시그니처를 평가하기 위해.
III. 추가 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 해석 기술이 임상 결과와 상관관계가 있는지 평가합니다.
IV. Fludeoxyglucose F-18(FDG) PET/CT 질병 평가와 혈액 기반 클론형 검출의 상관관계를 평가합니다.
V. 최소 잔류 질병 검출의 대체 방법의 유용성을 평가하기 위해.
VI. 이미징 결과 및 임상 결과로 순환 대사 프로파일링의 측정을 평가합니다.
개요:
환자는 치료 의사의 결정에 따라 표준 구제 화학 요법을 받습니다.
환자는 기준선(-21일에서 0일 사이), 첫 번째 고용량 화학요법 완료 후 4일, 첫 번째 화학요법 과정 완료 후 21일, 화학요법 종료 후 42일에 FDG PET/CT 스캔을 받습니다. 화학 요법의 두 번째 과정. 기준선(-5일 내지 0일) 및 4일, 8일, 21일 및 42일에 종양-특이적 클론형 및 대사 프로파일을 위해 혈액 샘플을 또한 수집하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자/법적 대리인
- DLBCL로 변형된 여포성 림프종(FL) 및 고급 B 세포 림프종을 포함하여 조직학적으로 확인된 공격적인 B 세포 DLBCL
- 기존 재발 확인 DLBCL 종양 샘플 제공 의향 있음
- 안트라사이클린 기반 화학 요법과 병용된 CD20 단일클론 항체를 포함하는 적어도 하나의 치료에 대해 재발 또는 불응성
- 장축 > 1.5 cm 및 단축 >= 1.0 cm인 1개 이상의 명확하게 구분된 병변의 침범을 보여주는 CT 스캔
- 기준선 FDG-PET/CT 스캔은 CT 정의 해부학적 종양 부위에 국한되는 Deauville 기준에 의해 정의된 바와 같이 적어도 하나의 과대사성 병변을 입증해야 합니다.
- 치료 의사가 결정한 대로 표준 구제 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 치료에 적합한 후보
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 치료 의사가 추정한 기대 수명 >= 12주
- 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사(가임 여성만 해당)
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 간 전이와 관련된 사례의 경우 < 5 x 제도적 정상 상한(ULN) 및 =< 3 x 제도적 정상 상한(ULN) 기타 모든 사례의 경우
- 빌리루빈 =< 2 x ULN(림프종과 관련되지 않은 경우) 또는 =< 5 x ULN(길버트병이 문서화되었거나 의심되는 피험자)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 50mL/분
제외 기준:
- 유육종증 또는 기타 육아종성 질환과 같은 비악성 FDG 열성 질환을 포함하여 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해하는 연구자의 의견에 있는 모든 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비표준 구제 화학요법을 받고 있는 다른 임상 연구에 동시 등록(즉, 환자가 표준 구제 화학요법을 받고 연구 이미징이 허용되는 경우 동시 등록이 허용됨)
- 치료 전 14일 이내에 림프종 치료를 위한 모든 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적 또는 연구 요법
- 증상이 있는 울혈성 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(PET/CT, 클론형, 대사 프로필)
환자는 치료 의사의 결정에 따라 표준 구제 화학 요법을 받습니다. 환자는 기준선(-21일에서 0일 사이), 첫 번째 고용량 화학요법 완료 후 4일, 첫 번째 화학요법 과정 완료 후 21일, 화학요법 종료 후 42일에 FDG PET/CT 스캔을 받습니다. 화학 요법의 두 번째 과정. 기준선(-5일 내지 0일) 및 4일, 8일, 21일 및 42일에 종양-특이적 클론형 및 대사 프로파일을 위해 혈액 샘플을 또한 수집하였다. |
주어진 표준 구제 화학 요법
다른 이름들:
FDG-PET/CT 스캔 진행
다른 이름들:
FDG-PET/CT 스캔 진행
다른 이름들:
FDG-PET/CT 스캔 진행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 반응
기간: 최대 42일
|
Fludeoxyglucose F 18 FDG 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 결과를 기반으로 치유적 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 대한 화학 요법 민감성을 입증하는 것으로 정의됩니다.
비반응자는 이전에 생검으로 확인된 질병 부위에서 확인을 위한 양성 생검 및 명백한 활성 질병을 갖는 모호한 활동성 질병을 갖는 것으로 분류될 것입니다.
기술 통계는 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 요약하는 데 사용됩니다.
중간 PET/CT 스캔과 최종 FDG PET/CT 스캔 간의 일치율과 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 선택 약물(DoC) 및 대사 프로파일 테스트의 변화를 탐색합니다.
|
최대 42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률(RR)
기간: 최대 18개월
|
RR은 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.
|
최대 18개월
|
|
무진행 생존
기간: 최대 18개월
|
FDG PET/CT 스캔, DoC 및 대사 프로파일 테스트 사이의 연관성 및 1차 치료 실패로부터의 무진행은 층화 Cox 회귀 모델을 사용하여 조사될 것입니다.
|
최대 18개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
|
FDG PET/CT 스캔, DoC 및 대사 프로파일 테스트, 1차 치료 실패로 인한 OS 사이의 연관성은 계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 조사됩니다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0022 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01946 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .