Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörspecifik klontyp, metabolisk profil och PET/CT för att förutsäga kemoterapisvar hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

27 oktober 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotprojekt för skapandet av DLBCL-svarsprediktionsmodellen: Kombination av tidig interimfunktionell avbildning, upptäckt av en tumörspecifik klontyp och metabolisk profilering av blod hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom för att förutsäga svar på standardimmunokemoterapi

Denna kliniska pilotstudie studerar tumörspecifika markörer (klonotyp), blodprov och positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att förutsäga behandlingssvar vid olika tidpunkter under kemoterapi hos patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom som har kommit tillbaka (återfall) eller svarar inte på behandling (refraktär). Att studera blodprover i laboratoriet från patienter under kemoterapi kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av behandling på celler och kan hjälpa läkare att avgöra om patienter svarar på behandlingen. PET/CT-skanningsprocedurer görs samtidigt med samma maskin och de kombinerade skanningarna ger mer detaljerade bilder av områden inuti kroppen än vad båda skanningarna ger i sig och kan hjälpa läkare att ta reda på hur väl behandlingen fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förmågan hos blodbaserad detektion av en tumörspecifik klontyp och metabolisk profilering och funktionell avbildning för att förutsäga svar på standardimmunokemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera de optimala tidpunkterna för att skapa den diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) svarsprediktionsmodellen.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera det prognostiska värdet av kliniska faktorer, cellursprungssubtyp och cirkulerande immuncellsundergrupper för svar på terapi.

II. Att utvärdera för nya genomiska aberrationer eller signaturer som korrelerar med terapeutiskt misslyckande.

III. Att utvärdera förmågan hos ytterligare tolkningstekniker för positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) att korrelera med kliniska resultat.

IV. För att utvärdera korrelationen mellan blodbaserad detektion av klontyp med fludeoxiglukos F-18 (FDG) PET/CT-sjukdomsbedömning.

V. Att utvärdera användbarheten av alternativa metoder för minimal resterande sjukdomsdetektion.

VI. Att utvärdera mätning av cirkulerande metabolisk profilering med bildresultat och kliniska resultat.

SKISSERA:

Patienterna får standard räddningskemoterapi enligt bestämningen av den behandlande läkaren.

Patienterna genomgår FDG PET/CT-skanningar vid baslinjen (mellan dagarna -21 till 0), på dag 4 efter avslutad första högdoskemoterapi, på dag 21 efter avslutad första kemoterapikur och på dag 42 efter slutet av den andra kemoterapikuren. Blodprover tas också för tumörspecifik klontyp och metabolisk profil vid baslinjen (dagarna -5 till 0) och på dagarna 4, 8, 21 och 42.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet/juridiskt ombud som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad aggressiv B-cells-DLBCL, inklusive follikulärt lymfom (FL) som transformeras till DLBCL och höggradigt B-cellslymfom
  • Villig att tillhandahålla befintligt återfallsbekräftande DLBCL-tumörprov
  • Återfall från eller refraktär mot minst en behandling som innehåller en CD20 monoklonal antikropp kombinerad med antracyklinbaserad kemoterapi
  • Datortomografi som visar involvering av 1 eller fler tydligt avgränsade lesioner med en lång axel > 1,5 cm och kort axel >= 1,0 cm
  • Baslinje FDG-PET/CT-skanningar måste visa minst en hypermetabolisk lesion enligt definitionen av Deauville-kriterierna lokaliserad till CT-definierade anatomiska tumörställen
  • Lämplig kandidat för terapi med standard räddningskemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT) enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på >= 12 veckor enligt uppskattning av den behandlande läkaren
  • Negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 5 x institutionell övre normalgräns (ULN) för fall som involverar levermetastaser och =< 3 x institutionell ULN för alla andra fall
  • Bilirubin =< 2 x ULN (såvida det inte är relaterat till lymfom) eller =< 5 x ULN för patienter med dokumenterad eller misstänkt Gilberts sjukdom
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studieresultat eller försökspersonens säkerhet, inklusive icke-maligna FDG-avid sjukdomar såsom sarkoidos eller annan granulomatös sjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie där de får icke-standardiserad räddningskemoterapi, (dvs. samtidig inskrivning är tillåten om patienten får standard räddningskemoterapi och forskningsavbildning är tillåten)
  • All kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller undersökningsterapi för behandling av lymfom inom 14 dagar före behandling
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (PET/CT, klontyp, metabolisk profil)

Patienterna får standard räddningskemoterapi enligt bestämningen av den behandlande läkaren.

Patienterna genomgår FDG PET/CT-skanningar vid baslinjen (mellan dagarna -21 till 0), på dag 4 efter avslutad första högdoskemoterapi, på dag 21 efter avslutad första kemoterapikur och på dag 42 efter slutet av den andra kemoterapikuren. Blodprover tas också för tumörspecifik klontyp och metabolisk profil vid baslinjen (dagarna -5 till 0) och på dagarna 4, 8, 21 och 42.
Läkemedel: Kemoterapi
Givet standard räddningskemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Procedur: Datortomografi
Genomgå FDG-PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Läkemedel: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG-PET/CT-skanning
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå FDG-PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på terapi
Tidsram: Upp till 42 dagar
Definierat som att visa kemoterapikänsligheten för kurativ autolog stamcellstransplantation (ASCT) baserat på resultat av fludeoxiglukos F 18 FDG positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT). Icke-svarare kommer att klassificeras som att de har en tvetydig aktiv sjukdom med en positiv biopsi för bekräftelse och entydigt aktiv sjukdom på ett tidigare biopsi-bekräftat sjukdomsställe. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta patienters demografiska och kliniska egenskaper. Överensstämmelsegraden mellan de interimistiska PET/CT-skanningarna och den slutliga FDG PET/CT-skanningen, och dess 95 % konfidensintervall, kommer att rapporteras. Förändringen i val av läkemedel (DoC) och tester för metabolisk profil kommer att undersökas med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandad effekt.
Upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Upp till 18 månader
RR kommer att analyseras med multivariat logistisk regression.
Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader
Sambandet mellan FDG PET/CT-skanningar, DoC och metaboliska profiltester och progressionsfri från primär behandlingsmisslyckande kommer att undersökas med en stratifierad Cox-regressionsmodell.
Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Sambandet mellan FDG PET/CT-skanningar, DoC och metaboliska profiltester och OS från primär behandlingsmisslyckande kommer att undersökas med en stratifierad Cox-regressionsmodell.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0022 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera