1型糖尿病（EASE-2）患者における52週間にわたるインスリン療法の補助としてのエンパグリフロジン
2018年12月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性、安全性、忍容性試験 1 型糖尿病 (EASE-2) 患者における 52 週間にわたるインスリン療法の補助としてのエンパグリフロジンの 1 日 1 回の経口投与
1日複数回注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII）のインスリンレジメンをすでに使用している患者における、エンパグリフロジンとプラセボの2回の投与量の比較。
スクリーニング期間、最適化期間、慣らし期間の後に、3 つの治療群に無作為化 (均等割付)。
52週間の二重盲検治療期間、および3週間の追跡期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute, Inc.
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Metabolic Institute of America
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Endo Diabetes Research, LLC
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest Endocrinology
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Diabetes anddocrine Associates, PC
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical Center / Albany Medical College
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- University Physicians Group Research Division
-
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bateman Horne Center
-
South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The Polyclinic
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Buckinghamshire、イギリス、MK65LD
- Milton Keynes Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Surrey、イギリス、RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Welwyn Garden City、イギリス、AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
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-
-
Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Endocrine & Diabetes Services
-
Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
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-
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-
Feldkirch、オーストリア、6807
- VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
-
Steyr、オーストリア、4400
- LKH Steyr, Kardiologie
-
Wien、オーストリア、1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
-
Wien、オーストリア、1130
- Hospital Hietzing
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Migration Data
-
Montreal、Migration Data、カナダ、Quebec
- CHUM - Pavillon R
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Capital District Health Auth.
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
- LMC Thornhill/Vaughan
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Borås、スウェーデン、506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Karlstad、スウェーデン、651 85
- Centralsjukhuset, Karlstad
-
Vällingby、スウェーデン、162 68
- Läkarhuset, Vällingby
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- C.A.P. Sardenya
-
Granada、スペイン、18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Segovia、スペイン、40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Praha 2、チェコ、128 08
- General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
-
Slany、チェコ、274 01
- Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Køge、デンマーク、4600
- Køge Sygehus
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Asslar、ドイツ、35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
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Berlin、ドイツ、10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
-
Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Pirna、ドイツ、01796
- Praxis Dr. Kosch, Pirna
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Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Saarbrücken、ドイツ、66121
- Praxis Dr. Hirschhäuser
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Saint Ingbert/Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Hamar、ノルウェー、N-2318
- Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
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Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
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Ålesund、ノルウェー、N-6026
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
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Kuopio、フィンランド、FI-70100
- IteLasaretti
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Oulu、フィンランド、FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
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Turku、フィンランド、FI-20520
- TYKS
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Caen、フランス、14033
- HOP Côte de Nacre
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La Rochelle Cedex 1、フランス、17000
- HOP Saint-Louis
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Narbonne、フランス、11100
- HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
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Reims、フランス、51092
- HOP Robert Debré
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- HOP de Brabois
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Vénissieux、フランス、69200
- HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
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Arlon、ベルギー、6700
- Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel、ベルギー、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UNIV UZ Gent
-
La Louvière、ベルギー、7100
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège、ベルギー、4000
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle
-
Merksem、ベルギー、2170
- Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
-
Bialystok、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Krakow、ポーランド、31011
- Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
-
Lublin、ポーランド、20-538
- NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
-
Poznan、ポーランド、60-834
- Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
-
Radom、ポーランド、26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw、ポーランド、00-465
- Nbr Polska
-
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病（T1DM）の文書化された診断の治療のためにインスリンを投与されている男性または女性の患者 訪問1の時点で少なくとも1年間
- -中央研究所によって測定された訪問2での空腹時C-ペプチド値が<0.7 ng / mL（0.23 nmol / L）
-治験責任医師の判断に基づいて、治験期間中、次のいずれかを使用し、継続する意思がある：
- -少なくとも1回の基礎インスリン注射と少なくとも3回の毎日のボーラス注射からなるインスリンの複数の毎日の注射（MDI）または
- -任意のインスリンタイプの持続皮下インスリン注入（CSII）、訪問1の前にCSIIを使用した少なくとも5か月の経験
- 中央検査室で測定されたVisit 5のHbA1c >/= 7.5%および</= 10.0%
- 1回目の訪問時の年齢>/= 18歳
追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -2型真性糖尿病（T2DM）、若年成人発症型糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
- 膵臓、膵島細胞または腎移植レシピエント
- 他の抗高血糖薬（例： メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体、ナトリウム - グルコース共輸送体 (SGLT-2) 阻害剤、プラムリンチド、吸入インスリン、混合インスリンなど) 皮下基礎およびボーラスを除く-訪問1の前の3か月以内のインスリン
- -昏睡/意識不明および/または発作を伴う重度の低血糖の発生 入院または低血糖関連の治療を必要とした救急医または救急救命士による 訪問1の3か月前および無作為化まで
- -訪問1の3か月前および無作為化までの3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生
追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン低用量
エンパグリフロジン錠 1 日 1 回
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実験的：エンパグリフロジン高用量
エンパグリフロジン錠 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エンパグリフロジンと一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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完全な分析セット (FAS) の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (観察されたケース [OC]) が表示されます。
有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。
最小二乗平均は、ベースラインからの平均変化を調整したものです。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) 分析に基づく制限付き最尤推定を使用して、治療効果の調整済み平均値を取得しました。
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ベースラインから26週目まで
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26 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (修正された治療目的集団セット (mITT) (観察例 (OC) - 全データ (AD) (OC-AD) ))
時間枠：ベースラインから26週目まで
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修正された治療意図集団セット (mITT) の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (観察された症例 - すべてのデータ [OC-AD]) が示されています。
有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。
最小二乗平均は、ベースラインからの平均変化を調整したものです。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) 分析に基づく制限付き最尤推定を使用して、治療効果の調整済み平均値を取得しました。
|
ベースラインから26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース（PG）が確認された、治験責任医師が報告した症候性低血糖有害事象（AE）の患者年あたりの割合
時間枠：5週目から26週目、1週目から26週目
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これは重要な二次エンドポイントです。
治験責任医師が報告した症候性低血糖有害事象（AE）の患者年あたりの割合で、血漿グルコース（PG）が 54 ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満（1 リットルあたり 3.0 ミリモル（mmol/L）未満）および/または重度の低血糖が確認されたAE（つまり
(i) 5週目から26週目まで、および(ii) 1週目から26週目まで。
最小二乗平均は、実際には調整されたイベント率です。
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5週目から26週目、1週目から26週目
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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体重のベースラインからの変化が表示されます。
有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。
最小二乗平均は、ベースラインからの平均変化を調整したものです。
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ベースラインから26週目まで
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23週から26週までの目標グルコース範囲で費やされた時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：23～26週目
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継続的グルコースモニタリング (CGM) によって決定される目標グルコース範囲 >70 から ≤180 mg/dL (>3.9 から ≤10.0 mmol/L) に費やされた時間の割合のベースラインからの変化は、23 週から 26 週に示されます。
最小二乗平均は、実際には調整されたイベント率です。
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23～26週目
|
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23〜26週目にCGMによって決定された四分位範囲（IQR）に基づく間質性グルコース変動のベースラインからの変化
時間枠：23～26週目
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CGM によって決定された IQR に基づく間質性グルコース変動のベースラインからの変化は、23 週から 26 週まで表示されます。
最小二乗平均は、実際には調整されたイベント率です。
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23～26週目
|
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26週目の1日総インスリン量（TDID）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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TDID のベースラインからの変化が表示されます。
有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。
最小二乗平均は、ベースラインからの平均変化を調整したものです。
|
ベースラインから26週目まで
|
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26週目の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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SBP と DBP のベースラインからの変化が表示されます。
有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。
最小二乗平均は、ベースラインからの平均変化を調整したものです。
|
ベースラインから26週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了