Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini lisäaineena insuliinihoitoon yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (EASE-2)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerran päivässä suoritettava tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden koe, empagliflotsiini-annos insuliinihoidon lisänä yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (EASE-2)

Kahden empagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen vertailu potilailla, jotka jo käyttivät joko useiden päivittäisten injektioiden (MDI) insuliinihoitoa tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII). Satunnaistaminen 3 hoitohaaraan (sama määräys) seulontajakson, optimointijakson ja sisäänajojakson jälkeen. 52 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 3 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Espanja, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Espanja, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Itävalta, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Norja
      • Hamar, Norja, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norja, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norja, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norja, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Puola, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Puola, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Puola, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Puola, 00-465
        • Nbr Polska
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Ranska, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Ranska, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Ranska, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Ruotsi, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Saksa, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Saksa, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Saksa, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Saksa, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Suomi, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • TYKS
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Tanska, 4600
        • Køge Sygehus
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia dokumentoidun tyypin 1 diabeteksen (T1DM) diagnoosin hoitoon vähintään 1 vuoden ajan käynnin 1 aikana
  • Paasto-C-peptidiarvo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) käynnillä 2 keskuslaboratorion mittaamana

  • Käyttää ja olla valmis jatkamaan tutkijan arvion perusteella koko oikeudenkäynnin ajan joko:

    • Insuliinin useat päivittäiset injektiot (MDI), jotka koostuvat vähintään yhdestä perusinsuliiniinjektiosta ja vähintään kolmesta päivittäisestä bolusinjektiosta TAI
    • Minkä tahansa insuliinityypin jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII), vähintään 5 kuukauden kokemus CSII:n käytöstä ennen käyntiä 1
  • HbA1c >/= 7,5 % ja </= 10,0 % käynnillä 5 keskuslaboratorion mittaamana
  • Ikä >/= 18 vuotta Visit 1:ssä

Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), aikuispotilaiden diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
  • T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (esim. metformiini, alfa-glukosidaasin estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) analogit, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT-2) estäjät, pramlintidi, inhaloitava insuliini, esisekoitetut insuliinit jne.) paitsi ihonalainen perusinsuliini ja bolus insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Vakava hypoglykemia, johon liittyy kooma/tajuttomuus ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa päivystyslääkäriltä tai ensihoitajalta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja satunnaistukseen asti
  • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja satunnaistukseen asti

Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini pieni annos
Empagliflotsiinitabletit kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini
Kokeellinen: Empagliflotsiini suuri annos
Empagliflotsiinitabletit kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini
Placebo Comparator: Plasebo
Empagliflotsiinia vastaavat lumetabletit kerran päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos perustasosta koko analyysisarjassa (FAS) (havaitut tapaukset [OC]) esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta. Rajoitetun maksimitodennäköisyyden estimointia, joka perustui toistuvien mittausten sekavaikutusmalliin (MMRM) -analyysiin, käytettiin hoidon vaikutusten mukautettujen keskiarvojen saamiseksi.
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos lähtötasosta glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 26 modifioidulle hoitoaikeelle populaatiojoukolle (mITT) (havaittu tapaus (OC) - kaikki tiedot (AD) (OC-AD) )
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta modifioidulle hoitoaikeneelle populaatiojoukolle (mITT) (havaittu tapaus - kaikki tiedot [OC-AD]) esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta. Rajoitetun maksimitodennäköisyyden estimointia, joka perustui toistuvien mittausten sekavaikutusmalliin (MMRM) -analyysiin, käytettiin hoidon vaikutusten mukautettujen keskiarvojen saamiseksi.
Lähtötilanne viikolle 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan ilmoittamien oireisen hypoglykemian haittatapahtumien määrä potilasvuotta kohden vahvistetulla plasman glukoosiarvolla (PG)
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 26, viikko 1 - 26
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste. Tutkijan ilmoittamien oireenmukaisten hypoglykemiahaittatapahtumien (AE) määrä potilasvuotta kohden, kun plasman glukoosipitoisuus (PG) < 54 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (<3,0 millimoolia litrassa (mmol/l)) ja/tai vakava hypoglykemia AE (ts. kaikki tutkijan ilmoittamat haittavaikutukset, jotka olivat vahvistaneet PG:n <54 mg/dl [<3,0 mmol/L] ja oireet, ja kaikki vakavat hypoglykemiatapahtumat, jotka vahvistettiin tuomiolla) esitetään (i) viikosta 5–26 ja (ii) Viikosta 1-26. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa mukautettu tapahtumanopeus.
Viikko 5 - viikko 26, viikko 1 - 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos lähtötasosta glukoositavoitteen prosenttiosuudessa käytetystä ajasta viikoilta 23–26
Aikaikkuna: Viikot 23-26
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella >70 - ≤180 mg/dL (>3,9 - ≤10,0 mmol/L) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) määritettynä, esitetään viikolla 23 - 26. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa mukautettu tapahtumanopeus.
Viikot 23-26
Muutos lähtötilanteesta interstitiaalisen glukoosin vaihtelussa CGM:n määrittämän interkvartiilialueen (IQR) perusteella viikoilla 23–26
Aikaikkuna: Viikot 23-26
Muutos lähtötasosta interstitiaalisen glukoosin vaihtelussa CGM:n määrittämän IQR:n perusteella esitetään viikoille 23–26. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa mukautettu tapahtumanopeus.
Viikot 23-26
Päivittäisen kokonaisinsuliiniannoksen (TDID) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Muutos lähtötasosta TDID:ssä esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa