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Empagliflozina como adjuvante à terapia com insulina durante 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (EASE-2)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de eficácia, segurança e tolerabilidade de doses orais de empagliflozina uma vez ao dia como adjuvante à terapia com insulina durante 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (EASE-2)

Comparação de 2 doses de empagliflozina versus placebo em pacientes que já usam um regime de insulina de múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). Randomização para 3 braços de tratamento (atribuição igual) após um período de triagem, um período de otimização e um período de execução. Período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e período de acompanhamento de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Alemanha, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Alemanha, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Alemanha, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canadá, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge Sygehus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Espanha, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finlândia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • TYKS
  • França
      • Caen, França, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, França, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, França, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, França, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, França, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Noruega, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polônia, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polônia, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polônia, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polônia, 00-465
        • Nbr Polska
  • Reino Unido
      • Buckinghamshire, Reino Unido, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Áustria, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Áustria, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Áustria, 1130
        • Hospital Hietzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino recebendo insulina para o tratamento de diagnóstico documentado de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) por pelo menos 1 ano no momento da Visita 1
  • Valor do peptídeo C em jejum de < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) na Visita 2 medido pelo laboratório central

  • Uso de, e estar disposto, com base no julgamento do Investigador, a continuar durante o julgamento, ou:

    • Múltiplas injeções diárias (MDI) de insulina consistindo em pelo menos uma injeção de insulina basal e pelo menos três injeções diárias em bolus OU
    • Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) de qualquer tipo de insulina, com pelo menos 5 meses de experiência no uso de CSII antes da Visita 1
  • HbA1c >/= 7,5% e </= 10,0% na visita 5 medida pelo laboratório central
  • Idade >/= 18 anos na Visita 1

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), diabetes do jovem com início na maturidade (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica
  • Pâncreas, células das ilhotas pancreáticas ou receptor de transplante renal
  • Tratamento de DM1 com qualquer outro medicamento anti-hiperglicêmico (por exemplo, metformina, inibidores de alfa-glicosidase, análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT-2), pramlintide, insulina inalada, insulinas pré-misturadas, etc.), exceto basal subcutâneo e bolus insulina dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Ocorrência de hipoglicemia grave envolvendo coma/inconsciência e/ou convulsão que exigiu hospitalização ou tratamento relacionado à hipoglicemia por um médico de emergência ou paramédico dentro de 3 meses antes da Visita 1 e até a randomização
  • Ocorrência de Cetoacidose Diabética (CAD) dentro de 3 meses antes da Visita 1 e até a randomização

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina dose baixa
Empagliflozina comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina
Experimental: Empagliflozina alta dose
Empagliflozina comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes à empagliflozina uma vez ao dia
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para o conjunto de análise completo (FAS) (casos observados [OC]) é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base. A estimativa de máxima verossimilhança restrita com base no modelo de efeito misto para análise de medidas repetidas (MMRM) foi usada para obter médias ajustadas para os efeitos do tratamento.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 26 para o conjunto de população modificada com intenção de tratar (mITT) (caso observado (OC) - todos os dados (AD) (OC-AD))
Prazo: Linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para o conjunto de população modificado com intenção de tratar (mITT) (caso observado - todos os dados [OC-AD]). Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base. A estimativa de máxima verossimilhança restrita com base no modelo de efeito misto para análise de medidas repetidas (MMRM) foi usada para obter médias ajustadas para os efeitos do tratamento.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa por paciente-ano de eventos adversos (EAs) de hipoglicemia sintomática relatados pelo investigador com glicose plasmática confirmada (PG)
Prazo: Semana 5 a Semana 26, Semana 1 a Semana 26
Este é um endpoint secundário chave. Taxa por paciente/ano de eventos adversos (EAs) de hipoglicemia sintomática relatados pelo investigador com glicose plasmática (PG) confirmada <54 miligramas por decilitro (mg/dL) (<3,0 milimoles por litro (mmol/L)) e/ou hipoglicemia grave EAs (ou seja, todos os EAs relatados pelo investigador que confirmaram PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] com sintomas relatados e todos os eventos de hipoglicemia grave que foram confirmados por adjudicação) é apresentado para (i) da semana 5 a 26 e (ii) Da 1ª à 26ª semana. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma taxa de evento ajustada.
Semana 5 a Semana 26, Semana 1 a Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na porcentagem de tempo gasto no intervalo de glicose alvo das semanas 23 a 26
Prazo: Semana 23 a 26
A alteração da linha de base na porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicose de >70 a ≤180 mg/dL (>3,9 a ≤10,0 mmol/L), conforme determinado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM), é apresentada na semana 23 a 26. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma taxa de evento ajustada.
Semana 23 a 26
Alteração da linha de base na variabilidade da glicose intersticial com base na faixa interquartil (IQR), conforme determinado pelo CGM nas semanas 23 a 26
Prazo: Semana 23 a 26
A alteração da linha de base na variabilidade da glicose intersticial com base no IQR conforme determinado pelo CGM é apresentada para a semana 23 a 26. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma taxa de evento ajustada.
Semana 23 a 26
Alteração da linha de base na dose diária total de insulina (TDID) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base no TDID é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A mudança da linha de base em SBP e DBP é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

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  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (Número EudraCT)

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