Empagliflozin 作为 1 型糖尿病患者 52 周胰岛素治疗的辅助治疗 (EASE-2)
2018年12月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效、安全性和耐受性试验，每日一次，口服剂量的 Empagliflozin 作为 1 型糖尿病患者胰岛素治疗的辅助治疗超过 52 周 (EASE-2)
在已经使用每日多次注射 (MDI) 胰岛素方案或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的患者中比较 2 剂 empagliflozin 与安慰剂。
在筛选期、优化期和磨合期之后随机分配到 3 个治疗组（均等分配）。
52 周的双盲治疗期和 3 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
730
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Køge、丹麦、4600
- Køge Sygehus
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
- LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Migration Data
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Montreal、Migration Data、加拿大、Quebec
- CHUM - Pavillon R
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Capital District Health Auth.
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
- LMC Thornhill/Vaughan
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Feldkirch、奥地利、6807
- VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
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Steyr、奥地利、4400
- LKH Steyr, Kardiologie
-
Wien、奥地利、1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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Wien、奥地利、1130
- Hospital Hietzing
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Aschaffenburg、德国、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Asslar、德国、35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
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Berlin、德国、10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
-
Essen、德国、45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Pirna、德国、01796
- Praxis Dr. Kosch, Pirna
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Rehlingen-Siersburg、德国、66780
- Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Saarbrücken、德国、66121
- Praxis Dr. Hirschhäuser
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Saint Ingbert/Oberwürzbach、德国、66386
- Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
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Schweinfurt、德国、97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Hamar、挪威、N-2318
- Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
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Lørenskog、挪威、N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo、挪威、N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
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Ålesund、挪威、N-6026
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
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Praha 2、捷克语、128 08
- General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
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Slany、捷克语、274 01
- Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
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Arlon、比利时、6700
- Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
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Bonheiden、比利时、2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel、比利时、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- UNIV UZ Gent
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La Louvière、比利时、7100
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège、比利时、4000
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle
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Merksem、比利时、2170
- Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
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Caen、法国、14033
- HOP Côte de Nacre
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La Rochelle Cedex 1、法国、17000
- HOP Saint-Louis
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Narbonne、法国、11100
- HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
-
Reims、法国、51092
- HOP Robert Debré
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54511
- HOP de Brabois
-
Vénissieux、法国、69200
- HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
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Bialystok、波兰、15-276
- Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
-
Bialystok、波兰、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Krakow、波兰、31011
- Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
-
Lublin、波兰、20-538
- NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
-
Poznan、波兰、60-834
- Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
-
Radom、波兰、26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Rzeszow、波兰、35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw、波兰、00-465
- Nbr Polska
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New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Coffs Endocrine & Diabetes Services
-
Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Borås、瑞典、506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Karlstad、瑞典、651 85
- Centralsjukhuset, Karlstad
-
Vällingby、瑞典、162 68
- Läkarhuset, Vällingby
-
-
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute, Inc.
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
-
San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Tarzana、California、美国、91356
- Metabolic Institute of America
-
Tustin、California、美国、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Endo Diabetes Research, LLC
-
Crystal Lake、Illinois、美国、60012
- Midwest Endocrinology
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Diabetes anddocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
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New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical Center / Albany Medical College
-
Staten Island、New York、美国、10301
- University Physicians Group Research Division
-
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston、Texas、美国、77090
- Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Bateman Horne Center
-
South Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
-
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Washington
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
Seattle、Washington、美国、98104
- The Polyclinic
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰、FI-70100
- IteLasaretti
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Oulu、芬兰、FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
-
Turku、芬兰、FI-20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Buckinghamshire、英国、MK65LD
- Milton Keynes Hospital
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Leicester、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nuneaton、英国、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Surrey、英国、RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Welwyn Garden City、英国、AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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-
-
-
-
Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen、荷兰、9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Hoogeveen、荷兰、7909 AA
- Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
-
Rotterdam、荷兰、3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
-
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-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- C.A.P. Sardenya
-
Granada、西班牙、18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Segovia、西班牙、40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素治疗的男性或女性患者在第 1 次就诊时已记录诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 至少 1 年
- 中心实验室测量的第 2 次就诊时空腹 C 肽值 < 0.7 ng/mL（0.23 nmol/L）
根据调查员的判断，使用并愿意在整个试验期间继续：
- 胰岛素的每日多次注射 (MDI)，包括至少一次基础胰岛素注射和至少三次每日推注或
- 任何胰岛素类型的连续皮下胰岛素输注 (CSII)，在访问 1 之前至少有 5 个月使用 CSII 的经验
- HbA1c >/= 7.5% and </= 10.0% at Visit 5 由中央实验室测量
- 访问 1 时年龄 >/= 18 岁
额外的纳入标准可能适用
排除标准：
- 2 型糖尿病 (T2DM)、青年糖尿病 (MODY)、胰腺手术或慢性胰腺炎的病史
- 胰腺、胰岛细胞或肾移植受者
- 用任何其他抗高血糖药物（例如 二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物、钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT-2) 抑制剂、普兰林肽、吸入胰岛素、预混胰岛素等），皮下基础胰岛素和推注胰岛素除外就诊 1 前 3 个月内使用胰岛素
- 在第 1 次就诊前 3 个月内发生严重低血糖，包括昏迷/失去知觉和/或癫痫发作，需要住院治疗或由急诊医师或护理人员进行低血糖相关治疗，直至随机分组
- 第 1 次就诊前 3 个月内至随机化之前发生糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
可能适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩格列净小剂量
恩格列净片剂，每日一次
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实验性的：恩格列净大剂量
恩格列净片剂，每日一次
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安慰剂比较：安慰剂
与恩格列净相匹配的安慰剂药片，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
提供了完整分析集 (FAS)（观察到的病例 [OC]）的糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化。
关于疗效和安全性终点，术语“基线”指的是在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量值。
最小二乘均值是相对于基线的调整均值变化。
使用基于重复测量混合效应模型 (MMRM) 分析的受限最大似然估计来获得治疗效果的调整均值。
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第 26 周的基线
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修改后的意向治疗人群集 (mITT) 第 26 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 基线的变化（观察病例 (OC) - 所有数据 (AD) (OC-AD)）
大体时间：第 26 周的基线
|
提供了改良意向治疗人群集 (mITT) 的糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化（观察病例 - 所有数据 [OC-AD]）。
关于疗效和安全性终点，术语“基线”指的是在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量值。
最小二乘均值是相对于基线的调整均值变化。
使用基于重复测量混合效应模型 (MMRM) 分析的受限最大似然估计来获得治疗效果的调整均值。
|
第 26 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者报告的症状性低血糖不良事件 (AE) 与确认血浆葡萄糖 (PG) 的每患者年发生率
大体时间：第 5 周至第 26 周，第 1 周至第 26 周
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这是一个关键的次要终点。
每患者年研究者报告的症状性低血糖不良事件 (AE) 的发生率，确认血浆葡萄糖 (PG) <54 毫克每分升 (mg/dL)（<3.0 毫摩尔每升 (mmol/L)）和/或严重低血糖AE（即
(i) 第 5 周至第 26 周和 (ii)从第 1 周到第 26 周。
最小二乘均值实际上是调整后的事件发生率。
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第 5 周至第 26 周，第 1 周至第 26 周
|
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第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
显示了体重相对于基线的变化。
关于疗效和安全性终点，术语“基线”指的是在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量值。
最小二乘均值是相对于基线的调整均值变化。
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第 26 周的基线
|
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从第 23 周到第 26 周，在目标血糖范围内花费的时间百分比相对于基线的变化
大体时间：第 23 至 26 周
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第 23 周至第 26 周显示了通过持续血糖监测 (CGM) 确定的目标血糖范围 >70 至 ≤180 mg/dL（>3.9 至 ≤10.0 mmol/L）的时间百分比相对于基线的变化。
最小二乘均值实际上是调整后的事件发生率。
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第 23 至 26 周
|
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根据第 23 至 26 周 CGM 确定的四分位数间距 (IQR)，间质葡萄糖变异性相对于基线的变化
大体时间：第 23 至 26 周
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显示第 23 至 26 周时基于 CGM 确定的 IQR 的间质葡萄糖变异性相对于基线的变化。
最小二乘均值实际上是调整后的事件发生率。
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第 23 至 26 周
|
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第 26 周每日总胰岛素剂量 (TDID) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
显示了 TDID 相对于基线的变化。
关于疗效和安全性终点，术语“基线”指的是在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量值。
最小二乘均值是相对于基线的调整均值变化。
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第 26 周的基线
|
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第 26 周时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
显示了 SBP 和 DBP 相对于基线的变化。
关于疗效和安全性终点，术语“基线”指的是在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量值。
最小二乘均值是相对于基线的调整均值变化。
|
第 26 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Mila (bMotion Technologies)完全的