Az empagliflozin az inzulinterápia kiegészítőjeként 52 hetes időszakon át 1-es típusú diabetes mellitusban (EASE-2) szenvedő betegeknél
2018. december 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az empagliflozin napi egyszeri orális inzulinterápia kiegészítőjeként 52 héten át tartó, 1-es típusú diabetes mellitusban (EASE-2) szenvedő betegeknél
Két adag empagliflozin és placebo összehasonlítása olyan betegeknél, akik már napi többszöri injekcióból (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) alkalmaztak.
Randomizálás 3 kezelési karra (azonos beosztás) egy szűrési időszakot, egy optimalizálási időszakot és egy bejáratási időszakot követően.
52 hetes kettős vak kezelési időszak és 3 hetes követési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
-
Steyr, Ausztria, 4400
- LKH Steyr, Kardiologie
-
Wien, Ausztria, 1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
-
Wien, Ausztria, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Endocrine & Diabetes Services
-
Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
-
Brussel, Belgium, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgium, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UNIV UZ Gent
-
La Louvière, Belgium, 7100
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège, Belgium, 4000
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle
-
Merksem, Belgium, 2170
- Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
-
Slany, Csehország, 274 01
- Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Køge, Dánia, 4600
- Køge Sygehus
-
-
-
-
-
Buckinghamshire, Egyesült Királyság, MK65LD
- Milton Keynes Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR Institute, Inc.
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Endo Diabetes Research, LLC
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Diabetes anddocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany Medical Center / Albany Medical College
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
- University Physicians Group Research Division
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Bateman Horne Center
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- The Polyclinic
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, FI-70100
- IteLasaretti
-
Oulu, Finnország, FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
-
Turku, Finnország, FI-20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
La Rochelle Cedex 1, Franciaország, 17000
- HOP Saint-Louis
-
Narbonne, Franciaország, 11100
- HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
-
Reims, Franciaország, 51092
- HOP Robert Debré
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- HOP de Brabois
-
Vénissieux, Franciaország, 69200
- HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
- Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, Quebec
- CHUM - Pavillon R
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Auth.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- LMC Thornhill/Vaughan
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Krakow, Lengyelország, 31011
- Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
-
Poznan, Lengyelország, 60-834
- Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
-
Radom, Lengyelország, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Lengyelország, 00-465
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, N-2318
- Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
-
Lørenskog, Norvégia, N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
-
Ålesund, Norvégia, N-6026
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Asslar, Németország, 35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
-
Berlin, Németország, 10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Pirna, Németország, 01796
- Praxis Dr. Kosch, Pirna
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Saarbrücken, Németország, 66121
- Praxis Dr. Hirschhäuser
-
Saint Ingbert/Oberwürzbach, Németország, 66386
- Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- C.A.P. Sardenya
-
Granada, Spanyolország, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Segovia, Spanyolország, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Borås, Svédország, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Centralsjukhuset, Karlstad
-
Vällingby, Svédország, 162 68
- Läkarhuset, Vällingby
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, aki az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) dokumentált diagnózisának kezelésére inzulint kap az 1. látogatás időpontjában legalább 1 évig
- A központi laboratórium által mért éhgyomri C-peptid érték < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) a 2. látogatáskor
Használja, és a nyomozó ítélete alapján hajlandó folytatni a tárgyalás teljes időtartama alatt:
- Inzulin napi többszöri injekciója (MDI), amely legalább egy bazális inzulin injekcióból és legalább három napi bolus injekcióból áll VAGY
- Folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) bármilyen inzulintípusból, legalább 5 hónapos CSII-használati tapasztalattal az 1. látogatás előtt
- A központi laboratórium által mért HbA1c >/= 7,5% és </= 10,0% az 5. látogatáskor
- Életkor >/= 18 év a Visit 1-nél
További felvételi feltételek vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében
- Hasnyálmirigy, hasnyálmirigy-szigetsejtek vagy vesetranszplantált recipiens
- T1DM kezelés bármely más antihiperglikémiás gyógyszerrel (pl. metformin, alfa-glükozidáz inhibitorok, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógok, nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT-2) gátlók, pramlintide, inhalációs inzulin, előre kevert inzulinok stb.), kivéve a szubkután alap és bolus inzulin az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Súlyos hipoglikémia előfordulása kómával/eszméletvesztéssel és/vagy rohamokkal, amely kórházi kezelést vagy hipoglikémiával kapcsolatos sürgősségi orvos vagy mentős kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül és a randomizálásig
- Diabetikus ketoacidózis (DKA) előfordulása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül és a randomizálásig
További kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empagliflozin alacsony dózisban
Empagliflozin tabletta naponta egyszer
|
|
|
Kísérleti: Empagliflozin nagy dózisban
Empagliflozin tabletta naponta egyszer
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az empagliflozinnal egyező placebo tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Bemutatjuk a glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változását a teljes analízishez (FAS) (megfigyelt esetek [OC]).
A hatásossági és biztonságossági végpontok tekintetében az „alapvonal” kifejezés a véletlenszerű vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utalt.
A legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest korrigált átlagos változás.
Az ismételt mérések vegyes hatású modelljén (MMRM) alapuló, korlátozott maximális valószínűség-becslést alkalmaztunk a kezelési hatások korrigált átlagainak meghatározásához.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Változás a glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékéhez képest a 26. héten a módosított kezelési szándékú populációkészletnél (mITT) (Megfigyelt eset (OC) - Minden adat (AD) (OC-AD) )
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Bemutatjuk a glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékéhez viszonyított változását a módosított kezelési szándékú populációkészlethez (mITT) (megfigyelt eset – minden adat [OC-AD]).
A hatásossági és biztonságossági végpontok tekintetében az „alapvonal” kifejezés a véletlenszerű vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utalt.
A legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest korrigált átlagos változás.
Az ismételt mérések vegyes hatású modelljén (MMRM) alapuló, korlátozott maximális valószínűség-becslést alkalmaztunk a kezelési hatások korrigált átlagainak meghatározásához.
|
Alapállás a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által jelentett szimptomatikus hipoglikémiás mellékhatások (AE) aránya betegévenként megerősített plazmaglükóz (PG) mellett
Időkeret: 5. héttől 26. hétig, 1. héttől 26. hétig
|
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont.
A vizsgáló által jelentett szimptomatikus hipoglikémiás nemkívánatos események (AE) betegévenkénti aránya igazolt plazma glükóz (PG) <54 milligramm per deciliter (mg/dl) (<3,0 millimol per liter (mmol/L)) és/vagy súlyos hipoglikémia mellett AE (pl.
Az összes vizsgáló által jelentett nemkívánatos esemény, amely PG-értéket <54 mg/dl [<3,0 mmol/l] igazolt, és tüneteket jelentettek, és minden súlyos hypoglykaemiás eseményt, amelyet elbírálás igazolt) az (i) 5. héttől a 26. hétig és (ii) 1-től 26-ig.
A legkisebb négyzetek átlaga valójában egy korrigált eseményarány.
|
5. héttől 26. hétig, 1. héttől 26. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg kiindulási értékéhez viszonyított változását.
A hatásossági és biztonságossági végpontok tekintetében az „alapvonal” kifejezés a véletlenszerű vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utalt.
A legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest korrigált átlagos változás.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a cél glükóz tartományban eltöltött idő százalékában a 23. hétről a 26. hétre
Időkeret: 23-26 hét
|
A >70 és ≤180 mg/dl (>3,9 és ≤10,0 mmol/L) glükóz céltartományban eltöltött idő százalékos változása a kiindulási értékhez képest, folyamatos glükózmonitorozással (CGM) meghatározva, a 23. és a 26. héten látható.
A legkisebb négyzetek átlaga valójában egy korrigált eseményarány.
|
23-26 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intersticiális glükóz variabilitásban az interkvartilis tartomány (IQR) alapján, a CGM által a 23. és 26. héten meghatározott
Időkeret: 23-26 hét
|
Az intersticiális glükóz variabilitás kiindulási értékhez viszonyított változása a CGM által meghatározott IQR alapján a 23-26. hétre vonatkozik.
A legkisebb négyzetek átlaga valójában egy korrigált eseményarány.
|
23-26 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes napi inzulindózisban (TDID) a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Bemutatjuk a TDID alapvonalhoz viszonyított változását.
A hatásossági és biztonságossági végpontok tekintetében az „alapvonal” kifejezés a véletlenszerű vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utalt.
A legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest korrigált átlagos változás.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Bemutatjuk az SBP és a DBP alapvonalhoz viszonyított változását.
A hatásossági és biztonságossági végpontok tekintetében az „alapvonal” kifejezés a véletlenszerű vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utalt.
A legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest korrigált átlagos változás.
|
Alapállás a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.69
- 2014-001922-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .