엠파글리플로진은 제1형 당뇨병 환자에서 52주 동안 인슐린 요법에 보조적으로 사용되었습니다(EASE-2).
2018년 12월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1형 당뇨병 환자를 대상으로 52주 동안 1일 1회 엠파글리플로진 경구 투여에 대한 임상 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 효능, 안전성 및 내약성 시험(EASE-2)
이미 MDI(다중 일일 주사) 또는 CSII(지속적 피하 인슐린 주입)의 인슐린 요법을 사용하고 있는 환자에서 엠파글리플로진 2회 용량과 위약의 비교.
스크리닝 기간, 최적화 기간 및 준비 기간 후에 3가지 치료군(동등 할당)으로 무작위화.
52주 이중 맹검 치료 기간 및 3주 추적 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
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Hamar, 노르웨이, N-2318
- Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
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Ålesund, 노르웨이, N-6026
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Køge, 덴마크, 4600
- Køge Sygehus
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Asslar, 독일, 35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
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Berlin, 독일, 10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Pirna, 독일, 01796
- Praxis Dr. Kosch, Pirna
-
Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Saarbrücken, 독일, 66121
- Praxis Dr. Hirschhäuser
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Saint Ingbert/Oberwürzbach, 독일, 66386
- Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute, Inc.
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Metabolic Institute of America
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Endo Diabetes Research, LLC
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest Endocrinology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Diabetes anddocrine Associates, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical Center / Albany Medical College
-
Staten Island, New York, 미국, 10301
- University Physicians Group Research Division
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Arlon, 벨기에, 6700
- Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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La Louvière, 벨기에, 7100
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, 벨기에, 4000
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle
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Merksem, 벨기에, 2170
- Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
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Borås, 스웨덴, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Centralsjukhuset, Karlstad
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Vällingby, 스웨덴, 162 68
- Läkarhuset, Vällingby
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- C.A.P. Sardenya
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Granada, 스페인, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Segovia, 스페인, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Buckinghamshire, 영국, MK65LD
- Milton Keynes Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Surrey, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Welwyn Garden City, 영국, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
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Steyr, 오스트리아, 4400
- LKH Steyr, Kardiologie
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Wien, 오스트리아, 1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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Wien, 오스트리아, 1130
- Hospital Hietzing
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Praha 2, 체코, 128 08
- General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
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Slany, 체코, 274 01
- Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Migration Data
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Montreal, Migration Data, 캐나다, Quebec
- CHUM - Pavillon R
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Capital District Health Auth.
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- LMC Thornhill/Vaughan
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Krakow, 폴란드, 31011
- Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-538
- NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
-
Poznan, 폴란드, 60-834
- Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
-
Radom, 폴란드, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
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Warsaw, 폴란드, 00-465
- Nbr Polska
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Caen, 프랑스, 14033
- HOP Côte de Nacre
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La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17000
- HOP Saint-Louis
-
Narbonne, 프랑스, 11100
- HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
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Reims, 프랑스, 51092
- HOP Robert Debré
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- HOP de Brabois
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Vénissieux, 프랑스, 69200
- HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
-
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-
-
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Kuopio, 핀란드, FI-70100
- IteLasaretti
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Oulu, 핀란드, FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
-
Turku, 핀란드, FI-20520
- TYKS
-
-
-
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Coffs Endocrine & Diabetes Services
-
Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 최소 1년 동안 문서화된 제1형 당뇨병(T1DM) 진단의 치료를 위해 인슐린을 투여받은 남성 또는 여성 환자
- 중앙 실험실에서 측정한 방문 2에서 < 0.7 ng/mL(0.23 nmol/L)의 절식 C-펩티드 값
조사자의 판단에 따라 시험 기간 동안 계속하기 위해 다음 중 하나를 사용하고 기꺼이 사용합니다.
- 최소 1회 기본 인슐린 주사와 최소 3회 일일 볼루스 주사로 구성된 인슐린의 일일 다중 주사(MDI) 또는
- 방문 1 이전에 CSII를 사용한 최소 5개월의 경험이 있는 모든 인슐린 유형의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)
- 중앙 실험실에 의해 측정된 방문 5에서 HbA1c >/= 7.5% 및 </= 10.0%
- 나이 >/= 방문 1에서 18세
추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
- 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자
- 다른 항고혈당제(예: 메트포르민, 알파-글루코시다제 억제제, GLP-1(Glucagon-like-peptide 1) 유사체, SGLT-2(Sodium-Glucose Co-Transporter) 억제제, 프람린타이드, 흡입형 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 등) 방문 1 이전 3개월 이내의 인슐린
- 1차 방문 전 3개월 이내에 무작위 배정될 때까지 응급 의사 또는 구급대원에 의한 입원 또는 저혈당 관련 치료가 필요한 혼수/무의식 및/또는 발작을 수반하는 중증 저혈당증의 발생
- 1차 방문 전 3개월 이내 및 무작위화될 때까지 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 발생
추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진 저용량
1일 1회 엠파글리플로진 정제
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실험적: 엠파글리플로진 고용량
1일 1회 엠파글리플로진 정제
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위약 비교기: 위약
1일 1회 엠파글리플로진과 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선
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전체 분석 세트(FAS)(관찰 사례[OC])에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM) 분석에 기반한 제한된 최대 우도 추정을 사용하여 치료 효과에 대한 조정된 평균을 얻었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
수정된 치료 의향 모집단 세트(mITT)에 대한 26주차의 당화혈색소(HbA1c) 기준선에서 변경(관찰 사례(OC) - 모든 데이터(AD)(OC-AD))
기간: 26주까지의 기준선
|
수정된 치료 의도 모집단 세트(mITT)(관찰된 사례 - 모든 데이터[OC-AD])에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM) 분석에 기반한 제한된 최대 우도 추정을 사용하여 치료 효과에 대한 조정된 평균을 얻었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 혈장 포도당(PG)과 함께 조사자가 보고한 증상성 저혈당증 부작용(AE)의 환자-연도당 비율
기간: 5주차 ~ 26주차, 1주차 ~ 26주차
|
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다.
확인된 혈장 포도당(PG) <54mg/dL(<3.0mmol/L) 및/또는 중증 저혈당증이 있는 연구자가 보고한 증상이 있는 저혈당 부작용(AE)의 환자-연도당 비율 AE(즉,
보고된 증상과 함께 PG < 54 mg/dL[<3.0 mmol/L] 및 판정에 의해 확인된 모든 중증 저혈당 사례)를 확인한 조사자 보고된 모든 AE는 (i) 5주차부터 26주차까지 및 (ii) 1주부터 26주까지.
최소 제곱 평균은 실제로 조정된 이벤트 비율입니다.
|
5주차 ~ 26주차, 1주차 ~ 26주차
|
|
26주차 기준 체중의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
체중의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
23주에서 26주까지 목표 포도당 범위에서 소요된 시간 백분율의 기준선에서 변경
기간: 23~26주차
|
지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 의해 결정된 >70에서 ≤180mg/dL(>3.9에서 ≤10.0mmol/L)의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간 비율의 기준선으로부터의 변화는 23주에서 26주에 표시됩니다.
최소 제곱 평균은 실제로 조정된 이벤트 비율입니다.
|
23~26주차
|
|
23주에서 26주 사이에 CGM에 의해 결정된 사분위수 범위(IQR)에 기반한 간질 포도당 가변성의 기준선으로부터의 변화
기간: 23~26주차
|
CGM에 의해 결정된 IQR을 기반으로 간질 포도당 변동성의 기준선으로부터의 변화가 23주에서 26주 동안 제시됩니다.
최소 제곱 평균은 실제로 조정된 이벤트 비율입니다.
|
23~26주차
|
|
26주째 총 일일 인슐린 용량(TDID)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
|
TDID의 기준선에서 변경 사항이 표시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
|
26주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.69
- 2014-001922-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로