Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin som tillegg til insulinbehandling over 52 uker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (EASE-2)

12. desember 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsforsøk med orale doser av Empagliflozin én gang daglig som tillegg til insulinbehandling over 52 uker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (EASE-2)

Sammenligning av 2 doser empagliflozin vs placebo hos pasienter som allerede bruker enten et insulinregime med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Randomisering til 3 behandlingsarmer (lik oppdrag) etter en screeningsperiode, en optimaliseringsperiode og en innkjøringsperiode. 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, og 3 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus
      • Kuopio, Finland, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
      • Hamar, Norge, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norge, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Nbr Polska
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Spania, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Buckinghamshire, Storbritannia, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Storbritannia, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Østerrike, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Hospital Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som får insulin for behandling av dokumentert diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år på tidspunktet for besøk 1
  • Fastende C-peptidverdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved besøk 2 målt av sentrallaboratoriet
  • Bruk av, og være villig, basert på etterforskerens vurdering, til å fortsette gjennom hele rettssaken, enten:

    • Multiple Daily Injections (MDI) av insulin bestående av minst én basal insulininjeksjon og minst tre daglige bolusinjeksjoner ELLER
    • Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) av enhver insulintype, med minst 5 måneders erfaring med bruk av CSII før besøk 1
  • HbA1c >/= 7,5 % og </= 10,0 % ved besøk 5 målt av sentrallaboratoriet
  • Alder >/= 18 år ved besøk 1

Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus (T2DM), modenhetsdiabetes hos unge (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatitt
  • Bukspyttkjertel, øyceller i bukspyttkjertelen eller nyretransplantert mottaker
  • T1DM-behandling med andre antihyperglykemiske legemidler (f. metformin, alfa-glukosidasehemmere, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger, Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT-2) hemmere, pramlintid, inhalert insulin, ferdigblandede insuliner etc.) unntatt subkutan basal og bolus insulin innen 3 måneder før besøk 1
  • Forekomst av alvorlig hypoglykemi som involverer koma/bevisstløshet og/eller anfall som krevde sykehusinnleggelse eller hypoglykemi-relatert behandling av akuttlege eller ambulansepersonell innen 3 måneder før besøk 1 og frem til randomisering
  • Forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA) innen 3 måneder før besøk 1 og frem til randomisering

Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin lav dose
Empagliflozin tabletter én gang daglig
Eksperimentell: Empagliflozin høy dose
Empagliflozin tabletter én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter som matcher empagliflozin én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) for fullstendig analysesett (FAS) (observerte tilfeller [OC]) er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje. Begrenset maksimal sannsynlighetsestimering basert på blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM)-analyse ble brukt for å få justerte gjennomsnitt for behandlingseffektene.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26 for modifisert populasjonssett med intensjon å behandle (mITT) (observert tilfelle (OC) - Alle data (AD) (OC-AD) )
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) for modifisert intention-to-treat populasjonssett (mITT) (observert tilfelle - alle data [OC-AD]) presenteres. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje. Begrenset maksimal sannsynlighetsestimering basert på blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM)-analyse ble brukt for å få justerte gjennomsnitt for behandlingseffektene.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet per pasient-år av etterforsker-rapportert symptomatisk hypoglykemi-bivirkninger (AE) med bekreftet plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Uke 5 til uke 26, uke 1 til uke 26
Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Hyppighet per pasientår av etterforsker-rapporterte symptomatiske hypoglykemi-bivirkninger (AE) med bekreftet plasmaglukose (PG) <54 milligram per desiliter (mg/dL) (<3,0 millimol per liter (mmol/L)) og/eller alvorlig hypoglykemi AE-er (dvs. alle etterforsker-rapporterte bivirkninger som hadde bekreftet PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] med symptomer rapportert og alle alvorlige hypoglykemi-hendelser som ble bekreftet ved bedømmelse) presenteres for (i) Fra uke 5 til 26 og (ii) Fra uke 1 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate.
Uke 5 til uke 26, uke 1 til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i prosent av tid brukt i målglukoseområde fra uke 23 til 26
Tidsramme: Uke 23 til 26
Endring fra baseline i prosentandelen av tiden brukt i målglukoseområdet >70 til ≤180 mg/dL (>3,9 til ≤10,0 mmol/L) som bestemt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) presenteres i uke 23 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate.
Uke 23 til 26
Endring fra baseline i interstitiell glukosevariabilitet basert på interkvartilområdet (IQR) som bestemt av CGM i uke 23 til 26
Tidsramme: Uke 23 til 26
Endring fra baseline i interstitiell glukosevariabilitet basert på IQR som bestemt av CGM presenteres for uke 23 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate.
Uke 23 til 26
Endring fra baseline i total daglig insulindose (TDID) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i TDID er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i SBP og DBP er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Placebo

Abonnere