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Empagliflozine comme traitement d'appoint à l'insuline pendant 52 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (EASE-2)

12 décembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de doses orales une fois par jour d'empagliflozine en complément d'un traitement à l'insuline pendant 52 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (EASE-2)

Comparaison de 2 doses d'empagliflozine vs placebo chez des patients utilisant déjà soit un schéma insulinique en injections quotidiennes multiples (MDI) soit une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). Randomisation en 3 bras de traitement (assignation égale) après une période de dépistage, une période d'optimisation et une période de rodage. Période de traitement en double aveugle de 52 semaines et période de suivi de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Allemagne, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Allemagne, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Allemagne, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgique, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danemark, 4600
        • Køge Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Espagne, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finlande, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • TYKS
  • France
      • Caen, France, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, France, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, France, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, France, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, France, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norvège, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norvège, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Pologne, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Pologne, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Pologne, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Pologne, 00-465
        • NBR Polska
  • Royaume-Uni
      • Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Suède
      • Borås, Suède, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Suède, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin recevant de l'insuline pour le traitement d'un diagnostic documenté de diabète sucré de type 1 (DT1) pendant au moins 1 an au moment de la visite 1
  • Valeur de peptide C à jeun < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) lors de la visite 2 mesurée par le laboratoire central

  • Utiliser et être disposé, selon le jugement de l'investigateur, à continuer pendant toute la durée de l'essai, soit :

    • Injections quotidiennes multiples (MDI) d'insuline consistant en au moins une injection d'insuline basale et au moins trois injections bolus quotidiennes OU
    • Infusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) de tout type d'insuline, avec au moins 5 mois d'expérience dans l'utilisation de CSII avant la visite 1
  • HbA1c >/= 7,5 % et </= 10,0 % à la visite 5 mesurée par le laboratoire central
  • Âge >/= 18 ans à la visite 1

Des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 2 (T2DM), de diabète de maturité du jeune (MODY), de chirurgie pancréatique ou de pancréatite chronique
  • Pancréas, cellules des îlots pancréatiques ou greffé rénal
  • Traitement du DT1 avec tout autre antihyperglycémiant (par ex. metformine, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, analogues du Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1), inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose (SGLT-2), pramlintide, insuline inhalée, insulines prémélangées, etc.) sauf basal et bolus sous-cutanés insuline dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Présence d'une hypoglycémie sévère impliquant un coma/une perte de connaissance et/ou une crise ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement lié à l'hypoglycémie par un médecin urgentiste ou un ambulancier dans les 3 mois précédant la visite 1 et jusqu'à la randomisation
  • Présence d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 3 mois précédant la visite 1 et jusqu'à la randomisation

Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine à faible dose
Comprimés d'empagliflozine une fois par jour
Médicament: Empagliflozine
Expérimental: Empagliflozine à forte dose
Comprimés d'empagliflozine une fois par jour
Médicament: Empagliflozine
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant à l'empagliflozine une fois par jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: De base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) pour l'ensemble d'analyse complet (FAS) (cas observés [OC]) est présenté. En ce qui concerne les paramètres d'efficacité et d'innocuité, le terme « ligne de base » faisait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament d'essai randomisé. La moyenne des moindres carrés est la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base. L'estimation du maximum de vraisemblance restreinte basée sur l'analyse du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisée pour obtenir des moyennes ajustées pour les effets du traitement.
De base à la semaine 26
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 26 pour l'ensemble de population en intention de traiter modifié (mITT) (cas observé (OC) - toutes les données (AD) (OC-AD))
Délai: De base à la semaine 26
La variation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) pour l'ensemble de population en intention de traiter modifié (mITT) (cas observé - toutes les données [OC-AD]) est présentée. En ce qui concerne les paramètres d'efficacité et d'innocuité, le terme « ligne de base » faisait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament d'essai randomisé. La moyenne des moindres carrés est la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base. L'estimation du maximum de vraisemblance restreinte basée sur l'analyse du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisée pour obtenir des moyennes ajustées pour les effets du traitement.
De base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux par patient-année d'effets indésirables (EI) d'hypoglycémie symptomatique signalés par l'investigateur avec glycémie plasmatique (PG) confirmée
Délai: Semaine 5 à Semaine 26, Semaine 1 à Semaine 26
Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. Taux par patient-année d'événements indésirables (EI) d'hypoglycémie symptomatique signalés par l'investigateur avec une glycémie (PG) confirmée <54 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<3,0 millimoles par litre (mmol/L)) et/ou une hypoglycémie sévère EI (c.-à-d. tous les EI signalés par l'investigateur qui avaient confirmé un PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] avec des symptômes signalés et tous les événements d'hypoglycémie grave qui ont été confirmés par décision) sont présentés pour (i) de la semaine 5 à la semaine 26 et (ii) De la semaine 1 à 26. La moyenne des moindres carrés est en fait un taux d'événement ajusté.
Semaine 5 à Semaine 26, Semaine 1 à Semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: De base à la semaine 26
Le changement du poids corporel par rapport à la ligne de base est présenté. En ce qui concerne les paramètres d'efficacité et d'innocuité, le terme « ligne de base » faisait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament d'essai randomisé. La moyenne des moindres carrés est la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base.
De base à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible des semaines 23 à 26
Délai: Semaine 23 à 26
La variation par rapport au départ du pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible de > 70 à ≤ 180 mg/dL (> 3,9 à ≤ 10,0 mmol/L) telle que déterminée par la surveillance continue de la glycémie (CGM) est présentée au cours des semaines 23 à 26. La moyenne des moindres carrés est en fait un taux d'événement ajusté.
Semaine 23 à 26
Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité du glucose interstitiel en fonction de l'intervalle interquartile (IQR) tel que déterminé par le CGM au cours des semaines 23 à 26
Délai: Semaine 23 à 26
Le changement par rapport à la ligne de base de la variabilité du glucose interstitiel basé sur l'IQR tel que déterminé par CGM est présenté pour les semaines 23 à 26. La moyenne des moindres carrés est en fait un taux d'événement ajusté.
Semaine 23 à 26
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline (TDID) à la semaine 26
Délai: De base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base dans le TDID est présenté. En ce qui concerne les paramètres d'efficacité et d'innocuité, le terme « ligne de base » faisait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament d'essai randomisé. La moyenne des moindres carrés est la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base.
De base à la semaine 26
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la semaine 26
Délai: De base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD est présenté. En ce qui concerne les paramètres d'efficacité et d'innocuité, le terme « ligne de base » faisait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament d'essai randomisé. La moyenne des moindres carrés est la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base.
De base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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