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過体重および肥満の不妊女性の代謝および生殖パラメータに対する食事の血糖指数の影響

2015年4月14日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

過体重および肥満の不妊女性におけるグレリンおよびレプチンのレベル、代謝パラメータ、および生殖結果に対する異なる血糖指数による低カロリー食の影響:ランダム化臨床試験

不妊症は現在、肥満に関連する疾患であると認識されています。 肥満に関連するいくつかの代謝変化の中で、インスリン抵抗性は生殖器系に影響を与えるホルモン障害に関連しているようです。 レプチンとグレリンはエネルギーバランスの調節に関与するホルモンであり、生殖器系の調節にも関連していますが、不妊症との関係はほとんどありません。 この研究の目的は、体外受精の候補者である不妊症の過体重または肥満の女性における、グレリンおよびレプチンのレベル、ホルモン、代謝および生殖パラメータに対する、異なる血糖指数を伴う低カロリー食の影響を判断することです。 対象基準を満たし、研究への参加を承諾した患者は、次のいずれかのグループに割り当てられます。低カロリー低血糖指数食事グループ。低カロリー 従来の食事グループまたは対照グループ (通常の食事の維持) で、12 週間研究プロトコールに従います。 食事療法プロトコルの終了直後、患者は体外受精治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は現在、肥満に関連する疾患であると認識されています。 肥満に関連するいくつかの代謝変化の中で、インスリン抵抗性は生殖器系に影響を与えるホルモン障害に関連しているようです。 レプチンとグレリンはエネルギーバランスの調節に関与するホルモンであり、生殖器系の調節にも関連していますが、不妊症との関係はほとんどありません。 この研究の目的は、体外受精の候補者である不妊症の過体重または肥満の女性における、グレリンおよびレプチンのレベル、ホルモン、代謝および生殖パラメータに対する、異なる血糖指数を伴う低カロリー食の影響を判断することです。 グレード I および II の肥満、または腹囲が増加した前肥満の不妊女性が募集されます。 患者は低カロリー低血糖指数食グループに割り当てられます。低カロリー 従来の食事グループまたは対照グループ (通常の食事の維持)。12 週間プロトコールに従うことになります。 2 つの介入食は、カロリー摂取量と主要栄養素の分布という点では類似していますが、炭水化物の質 (指数と血糖負荷) という点では異なります。 食事療法プロトコルの終了直後、患者は体外受精治療を受けます。 介入の前後では、人体測定値 (体重、身長、BMI、ウエストおよびヒップ周囲径) および体組成 (7 つの皮下脂肪の測定によって決定される体脂肪率) のほか、生化学的パラメーター (レプチン、アシル化グレリン、グルコース、インスリン、血清脂質(総コレステロール、リポタンパク質、トリグリセリド)、性ホルモン - 卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、エストラジオール、プロゲステロン、プロラクチン、テストステロン、および性ホルモン結合グロブリン(SHBG)。 主要アウトカム:臨床妊娠率。 副次的結果: HOMA-IR (恒常性モデル評価)、アシル化グレリンおよびレプチンのレベル、体脂肪率、回収された卵母細胞の数、受精卵母細胞の割合、および胚の品質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性不妊症の診断と体外受精による治療の適応
  • BMI(Body Mass Index)が 30 kg/m² 以上、または BMI > 25 kg/m² でウエスト周囲径が増加している(> 80 cm)。
  • 研究前の3か月間、体重減少/増加のための治療(食事療法)を受けておらず、安定した体重を維持している。
  • 胃や消化器系の問題がないこと
  • 心血管疾患の病歴に関する知識がない。
  • 非喫煙者。
  • 薬は一切使用しておりません。

除外基準:

  • BMIが40kg/m2以上の患者(病的肥満)
  • すでに何らかの栄養介入を受けている患者
  • 生殖能力を妨げる可能性のある併存疾患のある患者(遺伝的および/または内分泌疾患、糖尿病、癌、肝不全または腎不全)、アルコール依存症者、重金属または化学物質との接触(仕事)がある人(溶剤や殺虫剤への曝露) )
  • 提案された食事療法の遵守の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖指数ダイエットグループ
患者は、体外受精サイクルの直前に、血糖指数/負荷が低い低カロリー食による治療を 12 週間続けます。
この食事は、適度にエネルギーを減らし、中程度から高繊維、低血糖指数/負荷の食事として設計されます。
アクティブコンパレータ:従来の食生活グループ
患者は、体外受精サイクルの直前に、高血糖指数/負荷の低カロリー食による治療を 12 週間続けます。
この食事は、適度にエネルギーを減らし、中程度から高繊維、高血糖指数/負荷の食事として設計されます。
介入なし:対照群
患者は、体外受精サイクルの直前の 12 週間、通常の食事を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:最長 18 週間 - 体外受精サイクル終了後、平均して 2 週間
臨床的妊娠は、1 つ以上の胎嚢または妊娠の決定的な臨床徴候の超音波視覚化によって診断された妊娠とみなされます。
最長 18 週間 - 体外受精サイクル終了後、平均して 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR インデックス (恒常性モデル評価)
時間枠:ベースラインと12週間
HOMA-IR 指数は、次の式によって得られます: 空腹時血糖 (mg/dl/18) x 空腹時インスリン (U/mL)/22.5。
ベースラインと12週間
アシル化グレリンレベル (pg/dL)
時間枠:ベースラインと12週間
アシル化グレリンのレベルは、プレートリーダー(Biochrom Anthos MultiRead 400、Biochrom Ltd.、ケンブリッジ、英国)を使用する酵素イムノアッセイ(SPI BIO、Montigny le Bretonneux、フランス)によって測定されます。
ベースラインと12週間
レプチンレベル (ng/mL)
時間枠:ベースラインと12週間
レプチンのレベルは、プレートリーダー(Biochrom Anthos MultiRead 400、Biochrom Ltd.、ケンブリッジ、英国)を使用する酵素イムノアッセイ(SPI BIO、Montigny le Bretonneux、フランス)によって測定されます。
ベースラインと12週間
体脂肪率 (%)
時間枠:ベースラインと12週間
体脂肪率は、標準化された測定および測定技術を使用して、7 つの部位 (上腕三頭筋、肩甲骨上、腋窩、胸部、腹部、および大腿部) の皮下脂肪を測定して決定されます。
ベースラインと12週間
回収された卵子の数
時間枠:体外受精周期中の12週間から16週間の間
女性は、体外受精サイクルの準備の一環として、卵巣刺激の事前に確立されたプロトコルに従います。 卵母細胞の発達の進化には、医療チームが超音波技術を使用して伴い、少なくとも1つの卵母細胞が平均サイズ17 mmに達したときに、吸引による卵母細胞の穿刺が行われます。
体外受精周期中の12週間から16週間の間
受精卵の割合 (%)
時間枠:体外受精周期中の12週間から16週間の間
受精した卵母細胞の割合は、次の式を使用して取得されます:胚の数/卵母細胞の総数 x 100。
体外受精周期中の12週間から16週間の間
胚の品質
時間枠:体外受精周期中の12週間から16週間の間
胚の品質は胚スコア計算 - ESC によって決定され、スコア 4 の胚が最高の品質とみなされます。
体外受精周期中の12週間から16週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0326

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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