Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion glykeemisen indeksin vaikutus aineenvaihdunta- ja lisääntymisparametreihin ylipainoisilla ja lihavilla hedelmättömillä naisilla

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hypokalorisen ruokavalion, jossa on erilaisia ​​glykeemisiä indeksejä, vaikutus greliini- ja leptiinitasoihin, aineenvaihduntaparametreihin ja lisääntymistuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla hedelmättömillä naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Lapsettomuus on tällä hetkellä tunnustettu liikalihavuuteen liittyväksi häiriöksi. Useista liikalihavuuteen liittyvistä metabolisista muutoksista insuliiniresistenssi näyttää liittyvän hormonaalisiin häiriöihin, jotka vaikuttavat lisääntymisjärjestelmään. Leptiini ja greliini ovat hormoneja, jotka osallistuvat energiatasapainon säätelyyn, ja ne liittyvät myös lisääntymisjärjestelmän säätelyyn, mutta niiden suhde hedelmättömyyteen on vähäinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähäkalorisen ruokavalion, jolla on erilaiset glykeemiset indeksit, vaikutus greliini- ja leptiinitasoihin, hormonaalisiin, aineenvaihdunta- ja lisääntymisparametreihin hedelmättömillä ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat ehdokkaita koeputkihedelmöitykseen. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä: Hypocaloric matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmä; Hypocaloric Perinteinen ruokavalioryhmä tai kontrolliryhmä (tavallisen ruokavalion ylläpitäminen) ja noudata tutkimusprotokollaa 12 viikon ajan. Heti ruokavalioprotokollan päätyttyä potilaat alistetaan koeputkihedelmöityshoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on tällä hetkellä tunnustettu liikalihavuuteen liittyväksi häiriöksi. Useista liikalihavuuteen liittyvistä metabolisista muutoksista insuliiniresistenssi näyttää liittyvän hormonaalisiin häiriöihin, jotka vaikuttavat lisääntymisjärjestelmään. Leptiini ja greliini ovat hormoneja, jotka osallistuvat energiatasapainon säätelyyn, ja ne liittyvät myös lisääntymisjärjestelmän säätelyyn, mutta niiden suhde hedelmättömyyteen on vähäinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähäkalorisen ruokavalion, jolla on erilaiset glykeemiset indeksit, vaikutus greliini- ja leptiinitasoihin, hormonaalisiin, aineenvaihdunta- ja lisääntymisparametreihin hedelmättömillä ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat ehdokkaita koeputkihedelmöitykseen. Hedelmättömiä naisia, joilla on luokan I ja II lihavuus tai esilihavuus, joilla on lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, otetaan mukaan. Potilaat luokitellaan hypokalorisen matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmään; Hypocaloric Perinteinen ruokavalioryhmä tai kontrolliryhmä (tavanomaisen ruokavalion ylläpitäminen) ja noudattaa protokollaa 12 viikon ajan. Nämä kaksi interventioruokavaliota ovat samankaltaisia ​​kalorien saannin ja makroravinteiden jakautumisen suhteen ja erilaisia ​​hiilihydraattien laadun (indeksi ja glykeeminen kuormitus) suhteen. Heti ruokavalioprotokollan päätyttyä potilaat alistetaan koeputkihedelmöityshoitoon. Ennen ja jälkeen interventiota arvioidaan antropometriset mittaukset (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta) ja kehon koostumus (kehon rasvaprosentti mitattuna seitsemän ihopoimua mittaamalla) sekä biokemialliset parametrit: leptiini, asyloitu greliini, glukoosi, insuliini, seerumin lipidit (kokonaiskolesteroli ja lipoproteiinit ja triglyseridit), sukupuolihormonit - follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, progesteroni, prolaktiini, testosteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG). Ensisijainen tulos: kliininen raskausaste. Toissijaiset tulokset: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), asyloitunut greliini- ja leptiinitasot, kehon rasvaprosentti, talteen otettujen munasolujen määrä, hedelmöittyneiden munasolujen prosenttiosuus ja alkion laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten hedelmättömyyden diagnoosi ja hoidon indikaatio koeputkihedelmöityksellä
  • Painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai BMI > 25 kg/m², kun vyötärön ympärysmitta on kasvanut (> 80 cm);
  • Painonpudotuksen/lisäyksen ja vakaan ruumiinpainon ylläpitämättä jättäminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Ei vatsa-/ruoansulatusongelmia
  • Ei tietoa sydän- ja verisuonitautien historiasta;
  • Tupakoimattomat;
  • Ei käytä mitään lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on 40 kg/m² tai suurempi (sairauslihavuus)
  • Potilaat, jotka jo saavat jonkinlaista ravitsemushoitoa
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä lisääntymiskykyä (geneettiset ja/tai endokriiniset sairaudet, diabetes mellitus, syöpä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta), alkoholistit, henkilöt, jotka ovat kosketuksissa (työ) raskasmetallien tai kemikaalien kanssa (altistuminen liuottimille ja torjunta-aineille) )
  • Ehdotetun ruokavaliohoidon noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmä
Potilaat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota matalalla glykeemisellä indeksillä/kuormalla 12 viikon ajan välittömästi ennen koeputkihedelmöityssykliä.
Tämä ruokavalio suunnitellaan kohtalaisesti vähäenergiaiseksi, kohtalaisesta tai runsaskuituiseksi, matalan glykeemisen indeksin/kuormituksen ruokavalioksi.
Active Comparator: Perinteinen ruokavalioryhmä
Potilaat noudattavat hoitoa vähäkalorisella ruokavaliolla, jolla on korkea glykeeminen indeksi/kuormitus 12 viikon ajan, välittömästi ennen koeputkihedelmöityssykliä.
Tämä ruokavalio suunnitellaan kohtalaisesti vähäenergiaiseksi, kohtalaisesta tai runsaskuituiseksi, korkean glykeemisen indeksin/kuormituksen sisältäväksi ruokavalioksi.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan välittömästi ennen koeputkihedelmöityssykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa - keskimäärin kaksi viikkoa koeputkihedelmöityssyklin päättymisen jälkeen
Kliininen raskaus katsotaan raskaudeksi, joka on diagnosoitu yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla tai lopullisilla kliinisillä raskauden oireilla.
jopa 18 viikkoa - keskimäärin kaksi viikkoa koeputkihedelmöityssyklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR-indeksi (Homeostasis Model Assessment)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
HOMA-IR-indeksi saadaan seuraavalla kaavalla: paastoglukoosi (mg/dl/18) x paastoinsuliini (U/ml)/22,5.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Asyloidut greliinitasot (pg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Asyloidun greliinin tasot määritetään entsyymi-immunomäärityksellä (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Ranska) käyttämällä levylukijaa (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Leptiinitasot (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Leptiinitasot määritetään entsyymi-immunomäärityksellä (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Ranska) käyttämällä levylukijaa (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kehon rasvaprosentti määritetään mittaamalla ihopoimut seitsemästä kohdasta (triceps, subcapular, suprailiac, kainalo, rinta, vatsa ja reidet) käyttämällä standardoitua mittaus- ja määritystekniikkaa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
Naiset noudattavat ennalta määritettyä munasarjojen stimulaatioprotokollaa osana valmistautumista koeputkihedelmöityssykliin. Munasolujen kehityksen kehitystä seuraa lääkintäryhmä ultraäänitekniikalla ja kun vähintään yksi munasolu saavuttaa keskimääräisen 17 mm koon, munasolujen puhkaisu pidetään aspiraatiolla.
12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
Hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus saadaan seuraavalla kaavalla: alkioiden lukumäärä / munasolujen kokonaismäärä x 100.
12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
Alkion laatu
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
Alkioiden laatu määräytyy alkiopistelaskelman (ESC) avulla, jossa alkioita, joiden pistemäärä on 4, pidetään parhaimpana.
12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa