- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416960
Ruokavalion glykeemisen indeksin vaikutus aineenvaihdunta- ja lisääntymisparametreihin ylipainoisilla ja lihavilla hedelmättömillä naisilla
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hypokalorisen ruokavalion, jossa on erilaisia glykeemisiä indeksejä, vaikutus greliini- ja leptiinitasoihin, aineenvaihduntaparametreihin ja lisääntymistuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla hedelmättömillä naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Lapsettomuus on tällä hetkellä tunnustettu liikalihavuuteen liittyväksi häiriöksi.
Useista liikalihavuuteen liittyvistä metabolisista muutoksista insuliiniresistenssi näyttää liittyvän hormonaalisiin häiriöihin, jotka vaikuttavat lisääntymisjärjestelmään.
Leptiini ja greliini ovat hormoneja, jotka osallistuvat energiatasapainon säätelyyn, ja ne liittyvät myös lisääntymisjärjestelmän säätelyyn, mutta niiden suhde hedelmättömyyteen on vähäinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähäkalorisen ruokavalion, jolla on erilaiset glykeemiset indeksit, vaikutus greliini- ja leptiinitasoihin, hormonaalisiin, aineenvaihdunta- ja lisääntymisparametreihin hedelmättömillä ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat ehdokkaita koeputkihedelmöitykseen.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä: Hypocaloric matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmä; Hypocaloric Perinteinen ruokavalioryhmä tai kontrolliryhmä (tavallisen ruokavalion ylläpitäminen) ja noudata tutkimusprotokollaa 12 viikon ajan.
Heti ruokavalioprotokollan päätyttyä potilaat alistetaan koeputkihedelmöityshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on tällä hetkellä tunnustettu liikalihavuuteen liittyväksi häiriöksi.
Useista liikalihavuuteen liittyvistä metabolisista muutoksista insuliiniresistenssi näyttää liittyvän hormonaalisiin häiriöihin, jotka vaikuttavat lisääntymisjärjestelmään.
Leptiini ja greliini ovat hormoneja, jotka osallistuvat energiatasapainon säätelyyn, ja ne liittyvät myös lisääntymisjärjestelmän säätelyyn, mutta niiden suhde hedelmättömyyteen on vähäinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähäkalorisen ruokavalion, jolla on erilaiset glykeemiset indeksit, vaikutus greliini- ja leptiinitasoihin, hormonaalisiin, aineenvaihdunta- ja lisääntymisparametreihin hedelmättömillä ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat ehdokkaita koeputkihedelmöitykseen.
Hedelmättömiä naisia, joilla on luokan I ja II lihavuus tai esilihavuus, joilla on lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, otetaan mukaan.
Potilaat luokitellaan hypokalorisen matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmään; Hypocaloric Perinteinen ruokavalioryhmä tai kontrolliryhmä (tavanomaisen ruokavalion ylläpitäminen) ja noudattaa protokollaa 12 viikon ajan.
Nämä kaksi interventioruokavaliota ovat samankaltaisia kalorien saannin ja makroravinteiden jakautumisen suhteen ja erilaisia hiilihydraattien laadun (indeksi ja glykeeminen kuormitus) suhteen.
Heti ruokavalioprotokollan päätyttyä potilaat alistetaan koeputkihedelmöityshoitoon.
Ennen ja jälkeen interventiota arvioidaan antropometriset mittaukset (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta) ja kehon koostumus (kehon rasvaprosentti mitattuna seitsemän ihopoimua mittaamalla) sekä biokemialliset parametrit: leptiini, asyloitu greliini, glukoosi, insuliini, seerumin lipidit (kokonaiskolesteroli ja lipoproteiinit ja triglyseridit), sukupuolihormonit - follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, progesteroni, prolaktiini, testosteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG).
Ensisijainen tulos: kliininen raskausaste.
Toissijaiset tulokset: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), asyloitunut greliini- ja leptiinitasot, kehon rasvaprosentti, talteen otettujen munasolujen määrä, hedelmöittyneiden munasolujen prosenttiosuus ja alkion laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten hedelmättömyyden diagnoosi ja hoidon indikaatio koeputkihedelmöityksellä
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai BMI > 25 kg/m², kun vyötärön ympärysmitta on kasvanut (> 80 cm);
- Painonpudotuksen/lisäyksen ja vakaan ruumiinpainon ylläpitämättä jättäminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Ei vatsa-/ruoansulatusongelmia
- Ei tietoa sydän- ja verisuonitautien historiasta;
- Tupakoimattomat;
- Ei käytä mitään lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on 40 kg/m² tai suurempi (sairauslihavuus)
- Potilaat, jotka jo saavat jonkinlaista ravitsemushoitoa
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä lisääntymiskykyä (geneettiset ja/tai endokriiniset sairaudet, diabetes mellitus, syöpä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta), alkoholistit, henkilöt, jotka ovat kosketuksissa (työ) raskasmetallien tai kemikaalien kanssa (altistuminen liuottimille ja torjunta-aineille) )
- Ehdotetun ruokavaliohoidon noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmä
Potilaat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota matalalla glykeemisellä indeksillä/kuormalla 12 viikon ajan välittömästi ennen koeputkihedelmöityssykliä.
|
Tämä ruokavalio suunnitellaan kohtalaisesti vähäenergiaiseksi, kohtalaisesta tai runsaskuituiseksi, matalan glykeemisen indeksin/kuormituksen ruokavalioksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ruokavalioryhmä
Potilaat noudattavat hoitoa vähäkalorisella ruokavaliolla, jolla on korkea glykeeminen indeksi/kuormitus 12 viikon ajan, välittömästi ennen koeputkihedelmöityssykliä.
|
Tämä ruokavalio suunnitellaan kohtalaisesti vähäenergiaiseksi, kohtalaisesta tai runsaskuituiseksi, korkean glykeemisen indeksin/kuormituksen sisältäväksi ruokavalioksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan välittömästi ennen koeputkihedelmöityssykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa - keskimäärin kaksi viikkoa koeputkihedelmöityssyklin päättymisen jälkeen
|
Kliininen raskaus katsotaan raskaudeksi, joka on diagnosoitu yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla tai lopullisilla kliinisillä raskauden oireilla.
|
jopa 18 viikkoa - keskimäärin kaksi viikkoa koeputkihedelmöityssyklin päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR-indeksi (Homeostasis Model Assessment)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
HOMA-IR-indeksi saadaan seuraavalla kaavalla: paastoglukoosi (mg/dl/18) x paastoinsuliini (U/ml)/22,5.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Asyloidut greliinitasot (pg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Asyloidun greliinin tasot määritetään entsyymi-immunomäärityksellä (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Ranska) käyttämällä levylukijaa (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Leptiinitasot (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Leptiinitasot määritetään entsyymi-immunomäärityksellä (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Ranska) käyttämällä levylukijaa (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti määritetään mittaamalla ihopoimut seitsemästä kohdasta (triceps, subcapular, suprailiac, kainalo, rinta, vatsa ja reidet) käyttämällä standardoitua mittaus- ja määritystekniikkaa.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
|
Naiset noudattavat ennalta määritettyä munasarjojen stimulaatioprotokollaa osana valmistautumista koeputkihedelmöityssykliin.
Munasolujen kehityksen kehitystä seuraa lääkintäryhmä ultraäänitekniikalla ja kun vähintään yksi munasolu saavuttaa keskimääräisen 17 mm koon, munasolujen puhkaisu pidetään aspiraatiolla.
|
12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
|
Hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus saadaan seuraavalla kaavalla: alkioiden lukumäärä / munasolujen kokonaismäärä x 100.
|
12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
|
Alkioiden laatu määräytyy alkiopistelaskelman (ESC) avulla, jossa alkioita, joiden pistemäärä on 4, pidetään parhaimpana.
|
12 ja 16 viikon välillä koeputkihedelmöityssyklin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .