Влияние гликемического индекса рациона на метаболические и репродуктивные показатели у бесплодных женщин с избыточной массой тела и ожирением
14 апреля 2015 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние гипокалорийной диеты с различными гликемическими индексами на уровни грелина и лептина, метаболические параметры и репродуктивные исходы у бесплодных женщин с избыточным весом и ожирением: рандомизированное клиническое исследование
В настоящее время бесплодие признано расстройством, связанным с ожирением.
Среди нескольких метаболических изменений, связанных с ожирением, резистентность к инсулину, по-видимому, связана с гормональными нарушениями, влияющими на репродуктивную систему.
Лептин и грелин являются гормонами, участвующими в регуляции энергетического баланса, а также связаны с регуляцией репродуктивной системы, но их связь с бесплодием незначительна.
Целью данного исследования является определение влияния гипокалорийной диеты с различными гликемическими индексами на уровни грелина и лептина, гормональные, метаболические и репродуктивные параметры у бесплодных женщин с избыточной массой тела или ожирением, являющихся кандидатами на экстракорпоральное оплодотворение.
Пациенты, отвечающие критериям включения и согласные на участие в исследовании, будут распределены в одну из следующих групп: группа диеты с гипокалорийным низким гликемическим индексом; Гипокалорийная группа с традиционной диетой или контрольная группа (поддержание обычной диеты) и следование протоколу исследования в течение 12 недель.
Сразу после окончания протокола диеты пациенты будут подвергнуты процедуре экстракорпорального оплодотворения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время бесплодие признано расстройством, связанным с ожирением.
Среди нескольких метаболических изменений, связанных с ожирением, резистентность к инсулину, по-видимому, связана с гормональными нарушениями, влияющими на репродуктивную систему.
Лептин и грелин являются гормонами, участвующими в регуляции энергетического баланса, а также связаны с регуляцией репродуктивной системы, но их связь с бесплодием незначительна.
Целью данного исследования является определение влияния гипокалорийной диеты с различными гликемическими индексами на уровни грелина и лептина, гормональные, метаболические и репродуктивные параметры у бесплодных женщин с избыточной массой тела или ожирением, являющихся кандидатами на экстракорпоральное оплодотворение.
Будут набраны бесплодные женщины с ожирением I и II степени или предожирением с увеличенной окружностью талии.
Пациентам будет назначена группа диеты с гипокалорийным низким гликемическим индексом; Гипокалорийная группа с обычной диетой или контрольная группа (поддержание обычной диеты) и будет следовать протоколу в течение 12 недель.
Две интервенционные диеты будут схожи с точки зрения потребления калорий и распределения макронутриентов и различаться с точки зрения качества углеводов (индекс и гликемическая нагрузка).
Сразу после окончания протокола диеты пациенты будут подвергнуты процедуре экстракорпорального оплодотворения.
До и после вмешательства будут оцениваться антропометрические параметры (вес, рост, индекс массы тела, окружность талии и бедер) и состав тела (процент жира в организме, определяемый путем измерения семи кожных складок), а также биохимические параметры: лептин, ацилированный грелин, глюкоза, инсулин, липиды сыворотки крови (общий холестерин и липопротеины, а также триглицериды), половые гормоны - фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол, прогестерон, пролактин, тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ).
Первичный результат: клиническая частота наступления беременности.
Вторичные результаты: HOMA-IR (оценка модели гомеостаза), уровни ацилированного грелина и лептина, процент телесного жира, количество извлеченных ооцитов, процент оплодотворенных ооцитов и качество эмбриона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика женского бесплодия и показания к лечению методом экстракорпорального оплодотворения
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 30 кг/м² или ИМТ > 25 кг/м² с увеличенной окружностью талии (> 80 см);
- отсутствие лечения (диеты) для снижения/набора веса и поддержания стабильной массы тела в течение трех месяцев до исследования;
- Отсутствие проблем с желудком/пищеварением
- Незнание анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний;
- некурящие;
- Без использования каких-либо лекарств.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ, равным или превышающим 40 кг/м² (морбидное ожирение)
- Пациенты, которые уже получают какие-либо вмешательства в области питания
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут нарушать репродуктивную функцию (генетические и/или эндокринные нарушения, сахарный диабет, рак, печеночная или почечная недостаточность), алкоголики, лица, имеющие контакт (работу) с тяжелыми металлами или химическими веществами (воздействие растворителей и пестицидов). )
- Отсутствие приверженности к предлагаемому диетическому лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты с низким гликемическим индексом
Пациенты будут следовать гипокалорийной диете с низким гликемическим индексом/нагрузкой в течение 12 недель, непосредственно перед циклом экстракорпорального оплодотворения.
|
Эта диета будет разработана как умеренно низкокалорийная диета с умеренным или высоким содержанием клетчатки и низким гликемическим индексом/нагрузкой.
|
|
Активный компаратор: Традиционная диетическая группа
Пациенты будут следовать гипокалорийной диете с высоким гликемическим индексом/нагрузкой в течение 12 недель, непосредственно перед циклом экстракорпорального оплодотворения.
|
Эта диета будет разработана как умеренно низкокалорийная, с умеренным или высоким содержанием клетчатки, с высоким гликемическим индексом/нагрузкой.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель, непосредственно перед циклом экстракорпорального оплодотворения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: до 18 недель - в среднем через две недели после окончания цикла экстракорпорального оплодотворения
|
Клинической беременностью будет считаться беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
|
до 18 недель - в среднем через две недели после окончания цикла экстракорпорального оплодотворения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс HOMA-IR (оценка модели гомеостаза)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Индекс HOMA-IR будет получен по следующей формуле: глюкоза натощак (мг/дл/18) x инсулин натощак (Ед/мл)/22,5.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Уровни ацилированного грелина (пг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Уровни ацилированного грелина будут определять иммуноферментным анализом (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Франция) с использованием планшет-ридера (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Кембридж, Великобритания).
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Уровни лептина (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Уровни лептина будут определять иммуноферментным анализом (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Франция) с использованием планшет-ридера (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Кембридж, Великобритания).
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Процентное содержание телесного жира будет определяться путем измерения кожных складок в семи местах (трицепс, подлопаточная, надподвздошная, подмышечная, грудная, живот и бедро) с использованием стандартизированной методики измерения и определения.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: между 12 и 16 неделями, во время цикла экстракорпорального оплодотворения
|
Женщины будут следовать предварительно установленному протоколу стимуляции яичников в рамках подготовки к циклу экстракорпорального оплодотворения.
Эволюцию развития ооцитов будет сопровождать медицинская бригада с использованием ультразвуковой методики, и когда хотя бы один ооцит достигнет среднего размера 17 мм, будет проведена пункция ооцитов методом аспирации.
|
между 12 и 16 неделями, во время цикла экстракорпорального оплодотворения
|
|
Процент оплодотворенных ооцитов (%)
Временное ограничение: между 12 и 16 неделями, во время цикла экстракорпорального оплодотворения
|
Процент оплодотворенных ооцитов будет получен по следующей формуле: количество эмбрионов/общее количество ооцитов x 100.
|
между 12 и 16 неделями, во время цикла экстракорпорального оплодотворения
|
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: между 12 и 16 неделями, во время цикла экстракорпорального оплодотворения
|
Качество эмбриона будет определяться расчетом оценки эмбриона - ESC, где эмбрионы с оценкой 4 считаются лучшим качеством.
|
между 12 и 16 неделями, во время цикла экстракорпорального оплодотворения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .