Wpływ indeksu glikemicznego diety na parametry metaboliczne i rozrodcze u niepłodnych kobiet z nadwagą i otyłością
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ diety hipokalorycznej o różnych indeksach glikemicznych na poziomy greliny i leptyny, parametry metaboliczne i wyniki reprodukcyjne u niepłodnych kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kliniczne
Niepłodność jest obecnie uznawana za zaburzenie związane z otyłością.
Wśród kilku zmian metabolicznych związanych z otyłością, oporność na insulinę wydaje się być związana z zaburzeniami hormonalnymi, które wpływają na układ rozrodczy.
Leptyna i grelina to hormony zaangażowane w regulację bilansu energetycznego, a także są związane z regulacją układu rozrodczego, ale ich związek z niepłodnością jest niewielki.
Celem pracy jest określenie wpływu diety hipokalorycznej o różnym indeksie glikemicznym na poziom greliny i leptyny, parametry hormonalne, metaboliczne i rozrodcze u niepłodnych kobiet z nadwagą lub otyłością, które są kandydatkami do zapłodnienia pozaustrojowego.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa diet hipokalorycznych o niskim indeksie glikemicznym; Hipokaloryczna grupa z konwencjonalną dietą lub grupa kontrolna (kontynuacja zwykłej diety) i postępuj zgodnie z protokołem badania przez 12 tygodni.
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu diety pacjentki zostaną poddane zabiegowi zapłodnienia in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest obecnie uznawana za zaburzenie związane z otyłością.
Wśród kilku zmian metabolicznych związanych z otyłością, oporność na insulinę wydaje się być związana z zaburzeniami hormonalnymi, które wpływają na układ rozrodczy.
Leptyna i grelina to hormony zaangażowane w regulację bilansu energetycznego, a także są związane z regulacją układu rozrodczego, ale ich związek z niepłodnością jest niewielki.
Celem pracy jest określenie wpływu diety hipokalorycznej o różnym indeksie glikemicznym na poziom greliny i leptyny, parametry hormonalne, metaboliczne i rozrodcze u niepłodnych kobiet z nadwagą lub otyłością, które są kandydatkami do zapłodnienia pozaustrojowego.
Rekrutowane będą kobiety niepłodne z otyłością I i II stopnia lub przed otyłością ze zwiększonym obwodem talii.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy diet hipokalorycznych o niskim indeksie glikemicznym; Hipokaloryczna grupa z dietą konwencjonalną lub grupa kontrolna (kontynuacja zwykłej diety) i będzie przestrzegać protokołu przez 12 tygodni.
Obie diety interwencyjne będą podobne pod względem spożycia kalorii i rozkładu makroskładników, a różne pod względem jakości węglowodanów (indeks i ładunek glikemiczny).
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu diety pacjentki zostaną poddane zabiegowi zapłodnienia in vitro.
Przed i po zabiegu zostaną ocenione pomiary antropometryczne (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder) i składu ciała (procent tkanki tłuszczowej określony na podstawie pomiaru siedmiu fałdów skórno-skórnych) oraz parametry biochemiczne: leptyna, acylowana grelina, glukoza, insulina, lipidy surowicy (cholesterol całkowity i lipoproteiny oraz trójglicerydy), hormony płciowe – hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol, progesteron, prolaktyna, testosteron i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG).
Główny wynik: kliniczny wskaźnik ciąż.
Wyniki drugorzędowe: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), poziomy acylowanej greliny i leptyny, procent tkanki tłuszczowej, liczba pobranych oocytów, procent zapłodnionych oocytów i jakość zarodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka niepłodności żeńskiej i wskazania do leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m² lub BMI > 25 kg/m² przy zwiększonym obwodzie talii (> 80 cm);
- Brak leczenia (dieta) w celu utraty/przyrostu masy ciała i utrzymanie stałej masy ciała w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
- Brak problemów żołądkowych / trawiennych
- Brak znajomości historii chorób układu krążenia;
- dla niepalących;
- Nie stosowanie żadnych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI równym lub większym niż 40 kg/m² (otyłość olbrzymia)
- Pacjenci, którzy już otrzymują jakiś rodzaj interwencji żywieniowej
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą zaburzać zdolności rozrodcze (zaburzenia genetyczne i/lub endokrynologiczne, cukrzyca, rak, niewydolność wątroby lub nerek), alkoholicy, osoby mające kontakt (praca) z metalami ciężkimi lub chemikaliami (narażenie na rozpuszczalniki i pestycydy) )
- Brak przestrzegania proponowanego leczenia dietetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diet o niskim indeksie glikemicznym
Pacjenci będą poddani leczeniu dietą hipokaloryczną o niskim indeksie/ładunku glikemicznym przez 12 tygodni, bezpośrednio przed cyklem zapłodnienia in vitro.
|
Dieta ta zostanie zaprojektowana jako dieta o umiarkowanej obniżonej zawartości energii, o umiarkowanej do wysokiej zawartości błonnika, o niskim indeksie glikemicznym/ładunku.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa dietetyczna
Pacjenci będą poddani leczeniu dietą hipokaloryczną o wysokim indeksie/ładunku glikemicznym przez 12 tygodni, bezpośrednio przed cyklem zapłodnienia in vitro.
|
Ta dieta zostanie zaprojektowana jako dieta o umiarkowanej obniżonej zawartości energii, z umiarkowaną do wysokiej zawartością błonnika, o wysokim indeksie glikemicznym/ładunku.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 12 tygodni, bezpośrednio przed cyklem zapłodnienia in vitro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 18 tygodni – średnio dwa tygodnie po zakończeniu cyklu zapłodnienia in vitro
|
Ciąża kliniczna będzie uważana za ciążę zdiagnozowaną na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych objawów klinicznych ciąży.
|
do 18 tygodni – średnio dwa tygodnie po zakończeniu cyklu zapłodnienia in vitro
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik HOMA-IR (ocena modelu homeostazy)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Indeks HOMA-IR uzyskamy ze wzoru: glukoza na czczo (mg/dl/18) x insulina na czczo (U/ml)/22,5.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Poziomy acylowanej greliny (pg/dL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Poziomy acylowanej greliny zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francja) przy użyciu czytnika płytek (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Wielka Brytania).
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Poziomy leptyny (ng/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Poziomy leptyny zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francja) przy użyciu czytnika płytek (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie określony poprzez pomiar fałdów skórno-tłuszczowych w siedmiu miejscach (trójgłowy, podłopatkowy, nadbrzuszny, pachowy, piersiowy, brzuch i udo) przy użyciu znormalizowanej techniki pomiaru i oznaczania.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: między 12 a 16 tygodniem cyklu zapłodnienia in vitro
|
Kobiety będą postępować zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem stymulacji jajników w ramach przygotowań do cyklu zapłodnienia in vitro.
Ewolucji rozwoju oocytów będzie towarzyszył zespół medyczny wykorzystujący technikę ultrasonograficzną, a gdy przynajmniej jeden oocyt osiągnie średni rozmiar 17 mm, nastąpi nakłucie oocytów przez aspirację.
|
między 12 a 16 tygodniem cyklu zapłodnienia in vitro
|
|
Procent zapłodnionych oocytów (%)
Ramy czasowe: między 12 a 16 tygodniem cyklu zapłodnienia in vitro
|
Procent zapłodnionych komórek jajowych uzyskamy ze wzoru: liczba zarodków/całkowita liczba komórek jajowych x 100.
|
między 12 a 16 tygodniem cyklu zapłodnienia in vitro
|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: między 12 a 16 tygodniem cyklu zapłodnienia in vitro
|
Jakość zarodka zostanie określona przez Embryonic Score Calculation - ESC, gdzie zarodki z wynikiem 4 są uważane za najlepszą jakość.
|
między 12 a 16 tygodniem cyklu zapłodnienia in vitro
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .