Efecto del Índice Glucémico de la Dieta sobre Parámetros Metabólicos y Reproductivos en Mujeres Infértiles con Sobrepeso y Obesas
14 de abril de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto de una dieta hipocalórica con diferentes índices glucémicos sobre los niveles de grelina y leptina, parámetros metabólicos y resultados reproductivos en mujeres infértiles con sobrepeso y obesidad: un ensayo clínico aleatorizado
La infertilidad ha sido reconocida actualmente como un trastorno relacionado con la obesidad.
Entre varios cambios metabólicos asociados con la obesidad, la resistencia a la insulina parece estar relacionada con trastornos hormonales que afectan el sistema reproductivo.
La leptina y la grelina son hormonas involucradas en la regulación del balance energético y también están asociadas con la regulación del sistema reproductivo, pero su relación con la infertilidad es escasa.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una dieta hipocalórica con diferentes índices glucémicos sobre los niveles de grelina y leptina, parámetros hormonales, metabólicos y reproductivos en mujeres infértiles con sobrepeso u obesas candidatas a fecundación in vitro.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio, serán asignados en uno de los siguientes grupos: grupo de dieta hipocalórica de bajo índice glucémico; Grupo de dieta hipocalórica convencional o grupo de control (mantenimiento de la dieta habitual) y seguir el protocolo de estudio durante 12 semanas.
Inmediatamente después de finalizar el protocolo de dieta, las pacientes serán sometidas al tratamiento de fecundación in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad ha sido reconocida actualmente como un trastorno relacionado con la obesidad.
Entre varios cambios metabólicos asociados con la obesidad, la resistencia a la insulina parece estar relacionada con trastornos hormonales que afectan el sistema reproductivo.
La leptina y la grelina son hormonas involucradas en la regulación del balance energético y también están asociadas con la regulación del sistema reproductivo, pero su relación con la infertilidad es escasa.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una dieta hipocalórica con diferentes índices glucémicos sobre los niveles de grelina y leptina, parámetros hormonales, metabólicos y reproductivos en mujeres infértiles con sobrepeso u obesas candidatas a fecundación in vitro.
Se reclutarán mujeres infértiles con obesidad grado I y II, o preobesidad con perímetro de cintura aumentado.
Los pacientes serán asignados al grupo de dieta hipocalórica de bajo índice glucémico; Grupo de dieta Hipocalórica Convencional o Grupo Control (mantenimiento de la dieta habitual), y seguirá el protocolo durante 12 semanas.
Las dos dietas de intervención serán similares en términos de ingesta calórica y distribución de macronutrientes y diferentes en términos de calidad de carbohidratos (índice y carga glucémica).
Inmediatamente después de finalizar el protocolo de dieta, las pacientes serán sometidas al tratamiento de fecundación in vitro.
Antes y después de la intervención se evaluarán medidas antropométricas (peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera) y composición corporal (porcentaje de grasa corporal determinado por la medición de siete pliegues cutáneos) y parámetros bioquímicos: leptina, grelina acilada, glucosa, insulina, lípidos séricos (colesterol total y lipoproteínas y triglicéridos), hormonas sexuales - hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol, progesterona, prolactina, testosterona y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Resultado primario: tasa de embarazo clínico.
Resultados secundarios: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), niveles de ghrelina y leptina aciladas, porcentaje de grasa corporal, número de ovocitos recuperados, porcentaje de ovocitos fertilizados y calidad embrionaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infertilidad femenina e indicación de tratamiento con fecundación in vitro
- Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m² o IMC > 25 kg/m² con circunferencia de cintura aumentada (> 80 cm);
- No estar bajo tratamiento (dieta) para la pérdida/ganancia de peso y mantener un peso corporal estable en los tres meses previos al estudio;
- No tener problemas estomacales/digestivos
- No tener el conocimiento de la historia de la enfermedad cardiovascular;
- no fumadores;
- No usar ningún medicamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC igual o superior a 40 kg/m² (obesidad mórbida)
- Pacientes que ya están recibiendo algún tipo de intervención nutricional
- Pacientes con comorbilidades que puedan interferir con la capacidad reproductiva (trastornos genéticos y/o endocrinos, diabetes mellitus, cáncer, insuficiencia hepática o renal), alcohólicos, personas que tienen contacto (trabajo) con metales pesados o químicos (exposición a solventes y pesticidas )
- Falta de adherencia al tratamiento dietético propuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta de bajo índice glucémico
Las pacientes seguirán un tratamiento con dieta hipocalórica de bajo índice/carga glucémica durante 12 semanas, inmediatamente antes del ciclo de fecundación in vitro.
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Esta dieta se diseñará como una dieta moderadamente reducida en energía, moderada a alta en fibra y con bajo índice/carga glucémico.
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Comparador activo: Grupo de dieta convencional
Las pacientes seguirán un tratamiento con dieta hipocalórica con alto índice/carga glucémica durante 12 semanas, inmediatamente antes del ciclo de fecundación in vitro.
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Esta dieta se diseñará como una dieta con un índice/carga glucémico alto, moderada a baja en energía, moderada a alta en fibra.
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Sin intervención: Grupo de control
Las pacientes seguirán su dieta habitual durante 12 semanas, inmediatamente antes del ciclo de fecundación in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas - en promedio, dos semanas después del final del ciclo de fertilización in vitro
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Se considerará Embarazo Clínico aquel diagnosticado por visualización ecográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
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hasta 18 semanas - en promedio, dos semanas después del final del ciclo de fertilización in vitro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El índice HOMA-IR se obtendrá mediante la siguiente fórmula: glucosa en ayunas (mg/dl/18) x insulina en ayunas (U/mL)/22,5.
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línea de base y 12 semanas
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Niveles de grelina acilada (pg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los niveles de grelina acilada se determinarán mediante inmunoensayo enzimático (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francia) utilizando un lector de placas (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Reino Unido).
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línea de base y 12 semanas
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Niveles de leptina (ng/mL)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los niveles de leptina se determinarán mediante inmunoensayo enzimático (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francia) utilizando un lector de placas (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Reino Unido).
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línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se determinará midiendo los pliegues cutáneos en siete sitios (tríceps, subescapular, suprailíaco, axilar, pectoral, abdomen y muslo) utilizando una técnica estandarizada de medición y determinación.
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línea de base y 12 semanas
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: entre las 12 y 16 semanas, durante el ciclo de fecundación in vitro
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Las mujeres seguirán un protocolo preestablecido de estimulación ovárica como parte de la preparación para el ciclo de fecundación in vitro.
La evolución del desarrollo de los ovocitos será acompañada por el equipo médico mediante la técnica de ultrasonido y cuando al menos un ovocito alcance el tamaño promedio de 17 mm se procederá a la punción de los ovocitos por aspiración.
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entre las 12 y 16 semanas, durante el ciclo de fecundación in vitro
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Porcentaje de ovocitos fecundados (%)
Periodo de tiempo: entre las 12 y 16 semanas, durante el ciclo de fecundación in vitro
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El porcentaje de ovocitos fecundados se obtendrá mediante la siguiente fórmula: número de embriones/número total de ovocitos x 100.
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entre las 12 y 16 semanas, durante el ciclo de fecundación in vitro
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: entre las 12 y 16 semanas, durante el ciclo de fecundación in vitro
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La calidad del embrión será determinada por el Embryonic Score Calculation - ESC, donde los embriones con puntaje 4, se consideran los de mejor calidad.
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entre las 12 y 16 semanas, durante el ciclo de fecundación in vitro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
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- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
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- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0326
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