Effekt af kostens glykæmiske indeks på metaboliske og reproduktive parametre hos overvægtige og fede infertile kvinder
14. april 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt af en hypokalorisk diæt med forskellige glykæmiske indekser på ghrelin- og leptinniveauer, metaboliske parametre og reproduktive resultater hos overvægtige og fede infertile kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
Infertilitet er i øjeblikket blevet anerkendt som en lidelse relateret til fedme.
Blandt flere metaboliske ændringer forbundet med fedme, synes insulinresistens at være forbundet med hormonelle lidelser, der påvirker reproduktionssystemet.
Leptin og ghrelin er hormoner involveret i energibalanceregulering og er også forbundet med reproduktionssystemregulering, men dets forhold til infertilitet er knap.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en hypokalorisk diæt med forskellige glykæmiske indekser på ghrelin- og leptinniveauer, hormonelle, metaboliske og reproduktive parametre hos infertile overvægtige eller fede kvinder, der er kandidater til in vitro fertilisering.
De patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inddelt i en af følgende grupper: Diætgruppe med hypokalorisk lavt glykæmisk indeks; Hypokalorisk Konventionel diætgruppe eller kontrolgruppe (vedligeholdelse af sædvanlig diæt) og følg undersøgelsesprotokollen i 12 uger.
Umiddelbart efter diætprotokollens afslutning vil patienterne blive underkastet in vitro fertiliseringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er i øjeblikket blevet anerkendt som en lidelse relateret til fedme.
Blandt flere metaboliske ændringer forbundet med fedme, synes insulinresistens at være forbundet med hormonelle lidelser, der påvirker reproduktionssystemet.
Leptin og ghrelin er hormoner involveret i energibalanceregulering og er også forbundet med reproduktionssystemregulering, men dets forhold til infertilitet er knap.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en hypokalorisk diæt med forskellige glykæmiske indekser på ghrelin- og leptinniveauer, hormonelle, metaboliske og reproduktive parametre hos infertile overvægtige eller fede kvinder, der er kandidater til in vitro fertilisering.
Infertile kvinder med grad I og II fedme, eller præ-fedme med øget taljeomkreds vil blive rekrutteret.
Patienterne vil blive tildelt til diætgruppen med hypokalorisk lavt glykæmisk indeks; Hypokalorisk Konventionel diætgruppe eller kontrolgruppe (vedligeholdelse af sædvanlig diæt), og vil følge protokollen i 12 uger.
De to interventionsdiæter vil være ens med hensyn til kalorieindtag og makronæringsstoffordeling og forskellige med hensyn til kulhydratkvalitet (indeks og glykæmisk belastning).
Umiddelbart efter diætprotokollens afslutning vil patienterne blive underkastet in vitro fertiliseringsbehandling.
Før og efter interventionen vil antropometriske målinger (vægt, højde, kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds) og kropssammensætning (kropsfedtprocent bestemt ved måling af syv hudfolder) blive evalueret samt biokemiske parametre: leptin, acyleret ghrelin, glukose, insulin, serumlipider (total kolesterol og lipoproteiner og triglycerider), kønshormoner - follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteron, prolaktin, testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Primært resultat: klinisk graviditetsrate.
Sekundære resultater: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), niveauer af acyleret ghrelin og leptin, kropsfedtprocent, antal hentede oocytter, procentdel af befrugtede oocytter og embryokvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kvindelig infertilitet og indikation for behandling med in vitro fertilisering
- Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 30 kg/m² eller BMI > 25 kg/m² med øget taljeomkreds (> 80 cm);
- Ikke at blive behandlet (diæt) for vægttab/øgning og opretholdelse af en stabil kropsvægt i de tre måneder forud for undersøgelsen;
- Har ikke mave/fordøjelsesproblemer
- Ikke at have kendskab til hjertekarsygdomshistorie;
- Ikke-rygere;
- Bruger ingen medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BMI lig med eller højere end 40 kg/m² (morbid fedme)
- Patienter, der allerede modtager en form for ernæringsintervention
- Patienter med komorbiditet, der kan forstyrre reproduktionsevnen (genetiske og/eller endokrine lidelser, diabetes mellitus, kræft, lever- eller nyresvigt), alkoholikere, personer, der har kontakt (arbejde) med tungmetaller eller kemikalier (eksponering for opløsningsmidler og pesticider). )
- Manglende overholdelse af den foreslåede diætbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætgruppe med lavt glykæmisk indeks
Patienterne vil følge en behandling med en hypokalorisk diæt med lavt glykæmisk indeks/belastning i 12 uger umiddelbart før in vitro fertiliseringscyklussen.
|
Denne diæt vil være designet som en diæt med moderat reduceret energi, moderat til høj fiber, lavt glykæmisk indeks/belastning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kostgruppe
Patienterne vil følge en behandling med en hypokalorisk diæt med højt glykæmisk indeks/belastning i 12 uger umiddelbart før in vitro fertiliseringscyklussen.
|
Denne diæt vil blive designet som en diæt med moderat reduceret energi, moderat til høj fiber og højt glykæmisk indeks/belastning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil følge deres sædvanlige diæt i 12 uger umiddelbart før in vitro-fertiliseringscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: op til 18 uger - i gennemsnit to uger efter afslutningen af in vitro-befrugtningscyklussen
|
Klinisk graviditet vil blive betragtet som graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
|
op til 18 uger - i gennemsnit to uger efter afslutningen af in vitro-befrugtningscyklussen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR-indeks (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
HOMA-IR-indekset opnås ved følgende formel: fastende glukose (mg/dl/18) x fastende insulin (U/mL)/22,5.
|
baseline og 12 uger
|
|
Acyleret Ghrelin niveauer (pg/dL)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Niveauerne af acyleret ghrelin vil blive bestemt ved enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrig) under anvendelse af en pladelæser (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
baseline og 12 uger
|
|
Leptinniveauer (ng/ml)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Niveauerne af leptin vil blive bestemt ved enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrig) under anvendelse af en pladelæser (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
baseline og 12 uger
|
|
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Kropsfedtprocenten vil blive bestemt ved at måle hudfolderne på syv steder (triceps, subscapular, suprailiac, aksillær, pectoral, abdomen og lår) ved hjælp af en standardiseret teknik til måling og bestemmelse.
|
baseline og 12 uger
|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
|
Kvinder vil følge en på forhånd etableret protokol for ovariestimulering som en del af forberedelsen til in vitro fertiliseringscyklussen.
Udviklingen af oocytudvikling vil blive ledsaget af det medicinske team, der anvender ultralydsteknikken, og når mindst én oocyt når den gennemsnitlige størrelse på 17 mm, vil punkteringen af oocytter ved aspiration blive holdt.
|
mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
|
|
Procentdel af befrugtede oocytter (%)
Tidsramme: mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
|
Procentdelen af befrugtede oocytter opnås ved hjælp af følgende formel: antal embryoner/samlet antal oocytter x 100.
|
mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
|
Embryokvalitet vil blive bestemt af Embryon Score Calculation - ESC, hvor embryoner med score 4 anses for at være den bedste kvalitet.
|
mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2015
Først opslået (Skøn)
15. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .